Diafragmavurdering ved fluoroskopi for å identifisere phrenicusnerve dysfunksjon relatert til elektroporering (DEFINE-PFA)
Diafragmaevaluerings ved fluoroskopi for å identifisere nervus phrenicus-dysfunksjon relatert til elektroporering. Prospektiv multikenterstudie om evaluering av forekomsten av diafragmalammelse etter pulsed field-ablasjonsprosedyrer for behandling av atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien, DEFINE-PFA, har som mål å inkludere 250 pasienter fordelt over 9 sentre (Frankrike, New Zealand og Canada). Hver pasient vil få nytte av dynamisk fluoroskopi før og etter inngrepet. En ny fluoroskopi vil bli utført etter 3 måneder hos pasienter med en betydelig reduksjon (>15 %) i postoperativ diafragmaamplitude.
Primærendepunktet er basert på fremveksten av postprosedyre inter-hemidiafragma-asymmetri, snarere enn en enkel reduksjon i kraniokaudal amplitude sammenlignet med referansefluoroskopien. Absolutt diafragmaamplitude er nemlig svært avhengig av undersøkelsesforholdene, spesielt pasientens samarbeidsvilje og intensiteten av tvunget innånding, noe som gjør sammenligninger mellom undersøkelser upålitelige. Omvendt gjør samtidig sammenligning av de to hemidiafragmene i samme innåndingssyklus det mulig å dempe disse feilkildene ved å bruke det kontralaterale hemidiafragmet som en stabil intern referanse. Fluoroskopi før inngrepet blir likevel systematisk utført for å sjekke fraværet av grunnleggende asymmetri.
Grensen på 15 % inter-hemidiafragma-asymmetri ble beholdt empirisk, i fravær av en validert terskel i litteraturen for dynamisk fluoroskopi. I diafragmaultralyd betraktes asymmetri generelt som signifikant for amplitudeforskjeller >20 % mellom de to hemikupplene, men disse målingene utføres suksessivt, noe som gjør dem følsomme for variasjoner mellom pustesykluser. Omvendt tillater fluoroskopi samtidig observasjon av de to hemidiafragmene i samme pustesyklus, noe som tilbyr en mer pålitelig sammenligning. Denne terskelen har som mål å oppdage betydelig asymmetri samtidig som falske positiver relatert til fysiologisk variabilitet minimeres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tessa BERGOT, MSc
- Telefonnummer: +33144907033
- E-post: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, QC H1T 1C8
- Har ikke rekruttert ennå
- Montreal Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Laurent MACLE, MD
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Arnaud BISSON, MD
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
-
Ta kontakt med:
- Sami FAREH, MD
-
Pau, Frankrike, 64046
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Ta kontakt med:
- Hugues Bader, MD
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Romain TIXIER, MD
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ta kontakt med:
- William ESCANDE, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
-
Ta kontakt med:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Serge Boveda, MD
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Har ikke rekruttert ennå
- Auckland City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nigel LEVER, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykkesignering (alder ≥ 18).
- Diagnose med paroksysmal eller persisterende atrieflimmer, dokumentert på noen som helst måte: EKG, Holter, invasiv overvåking (minner fra et implanterbart apparat) eller ikke (tilkoblede objekter).
- Indikasjon for ablasjon avgjort som en del av rutinemessig behandling, i henhold til anbefalingene fra faglige selskaper.
- Første ablasjonsprosedyre (inkludert pulmonalveneisolering) planlagt med bruk av en kommersielt tilgjengelig Pulsed Field Ablasjonskateter.
- Mulighet for å utføre en fluoroskopisk diafragmaevaluerings før og etter operasjonen (før utskrivelse fra sykehuset).
- Fri, informert og signert samtykke fra pasienten før eventuell datainnsamling
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie med diafragmaparalyse (høyre eller bilateral) eller forhåndseksisterende klinisk mistanke.
- Historie med atrieflimmerablasjon.
- Historie med nevromuskulær sykdom.
- Historie med større thoraxkirurgi eller kronisk lungesykdom som kan svekke diafragmekinetikk.
Bevis på diafragmaparalyse på preprosedyrers fluoroskopiske løkke, definert som:
- Kranio-kaudal ekskursjonsamplitude ≤35 mm på begge hemidiafragmer, Eller
- En asymmetri i kontraksjonsamplitude ≥15% mellom de to sidene.
- Manglende evne til å utføre en postprosedyrers oppfølgingsfluoroskopi (logistisk begrensning, pasientavvisning, kontraindikasjon for bestråling).
- Pågående svangerskap eller amming.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell studie som kan forstyrre målene med denne forskningen.
- Større nedsatt kognitiv funksjon eller manglende evne til å forstå målene med studien eller signere et gyldig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Systematisk observasjon av en ekstra undersøkelse (dynamisk fluoroskopi) utført før og etter en Pulsfeltablasjonsprosedyre, som en del av standard behandling av atrieflimmer.
|
Fluoroskopisk løkkeopptak eller kontinuerlig digital skopi av thoraxvinduet, over minst en fullstendig pustesyklus ved maksimal amplitude.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma-lammelse
Tidsramme: Dag 1: Før pulsfeltablasjon og etter pulsfeltablasjon (ved utskrivning fra sykehus mellom 2 og 30 timer etter ablasjon, i henhold til en strengt standardisert protokoll i alle deltakende sentre)
|
Forekomst av postprosedural asymmetri i diafragmakontraksjon, definert som en ≥15 % reduksjon i den kraniokaudale amplituden til en hemidiafragma, i forhold til den kontralaterale siden, målt ved dynamisk fluoroskopi under en tvungen pustesyklus, og fraværende på preprosedural fluoroskopi.
|
Dag 1: Før pulsfeltablasjon og etter pulsfeltablasjon (ved utskrivning fra sykehus mellom 2 og 30 timer etter ablasjon, i henhold til en strengt standardisert protokoll i alle deltakende sentre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of fullstendig eller delvis gjenoppretting av diafragmafunksjon etter 3 måneder.
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
For pasienter med diafragmeparalyse observert ved inklusjonsbesøket, vil evaluering av diafragmekontraksjonsasymmetri gjentas etter 3 måneder.
|
Etter 3 måneder
|
|
Evaluering av symptomer assosiert med diafragmatisk paralyse
Tidsramme: Dag 1, etter 3 måneder
|
Tilstedeværelse / fravær av symptomer: dyspné, ubehag ved innånding, redusert fysisk kapasitet, søvnforstyrrelser.
|
Dag 1, etter 3 måneder
|
|
Evaluering av prosedyrens effektivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning, mellom pasienter som opplevde diafragmaparalyse etter ablasjon og de som ikke gjorde det, av prosedyrens varighet (i minutter), endoskopiets varighet (i minutter), det totale antallet applikasjoner og typen kateter som ble brukt.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .