Diafragmavaluatie door fluoroscopie om diafragma-zenuwdisfunctie gerelateerd aan elektroporatie te identificeren (DEFINE-PFA)
Diafragmatische evaluatie door fluoroscopie om dysfunctie van de nervus phrenicus te identificeren gerelateerd aan elektroporatie. Prospectieve multicenterstudie naar de evaluatie van de incidentie van diafragmatische verlamming na gepulseerd veldablatieprocedures voor de behandeling van atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie, DEFINE-PFA, heeft als doel 250 patiënten op te nemen, verspreid over 9 centra (Frankrijk, Nieuw-Zeeland en Canada). Elke patiënt krijgt dynamische fluoroscopie vóór en na de ingreep. Een nieuwe fluoroscopie wordt na 3 maanden uitgevoerd bij patiënten met een significante vermindering (>15%) van de postoperatieve diafragmatische amplitude.
Het primaire eindpunt is gebaseerd op het verschijnen van post-procedure inter-hemidiafragmatische asymmetrie, in plaats van een simpele afname van de craniocaudale amplitude vergeleken met de referentiefluoroscopie. Inderdaad, de absolute diafragmatische amplitude is sterk afhankelijk van de onderzoeksomstandigheden, met name de mate van samenwerking van de patiënt en de intensiteit van geforceerde inspiratie, waardoor inter-onderzoeksvergelijkingen onbetrouwbaar zijn. Omgekeerd maakt de gelijktijdige vergelijking van de twee hemidiafragma's tijdens dezelfde inspiratoire cyclus het mogelijk om deze vertekeningen te verminderen door het contralaterale hemidiafragma als een stabiele interne referentie te gebruiken. Pre-procedure fluoroscopie wordt niettemin systematisch uitgevoerd om de afwezigheid van basisasymmetrie te controleren.
De drempel van 15% inter-hemidiafragmatische asymmetrie werd empirisch aangehouden, bij gebrek aan een in de literatuur gevalideerde afkapwaarde voor dynamische fluoroscopie. In diafragmatische echografie wordt asymmetrie over het algemeen als significant beschouwd voor verschillen in amplitude > 20% tussen de twee hemikoepels, maar deze metingen worden achtereenvolgens uitgevoerd, waardoor ze gevoelig zijn voor variaties tussen ademhalingscycli. Omgekeerd maakt fluoroscopie gelijktijdige observatie van de twee hemidiafragma's tijdens dezelfde ademhalingscyclus mogelijk, wat een betrouwbaardere vergelijking biedt. Deze drempel heeft tot doel significante asymmetrie te detecteren terwijl fout-positieven gerelateerd aan fysiologische variabiliteit worden geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tessa BERGOT, MSc
- Telefoonnummer: +33144907033
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, QC H1T 1C8
- Nog niet aan het werven
- Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Laurent MACLE, MD
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Contact:
- Arnaud BISSON, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Nog niet aan het werven
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
-
Contact:
- Sami FAREH, MD
-
Pau, Frankrijk, 64046
- Werving
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Contact:
- Hugues Bader, MD
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Nog niet aan het werven
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Contact:
- Romain TIXIER, MD
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Nog niet aan het werven
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contact:
- William ESCANDE, MD
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Nog niet aan het werven
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
-
Contact:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Nog niet aan het werven
- Clinique Pasteur
-
Contact:
- Serge Boveda, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Nog niet aan het werven
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Nigel LEVER, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de toestemmingsverklaring (leeftijd ≥ 18).
- Diagnose van paroxysmale of persistente atriumfibrillatie, gedocumenteerd via elk type middel: ECG, Holter, invasieve monitoring (geheugen van een implanteerbaar apparaat) of niet-invasief (geconnecteerde objecten).
- Indicatie voor ablatie besloten als onderdeel van routinematige zorg, volgens de aanbevelingen van geleerde verenigingen.
- Eerste geplande ablatieprocedure (inclusief pulmonale veneïsolatie) met gebruik van een commercieel verkrijgbare Pulsed Field Ablatiekatheter.
- Mogelijkheid om een fluoroscopische diafragmatische evaluatie voor en na de operatie uit te voeren (vóór ontslag uit het ziekenhuis).
- Vrije, geïnformeerde en ondertekende toestemming door de patiënt vóór enige gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van diafragmatische verlamming (rechts of bilateraal) of reeds bestaand klinisch vermoeden.
- Voorgeschiedenis van atriumfibrillatieablatie.
- Voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoening.
- Voorgeschiedenis van grote thoraxchirurgie of chronische longpathologie die de diafragmatische kinetiek kan beïnvloeden.
Bewijs van diafragmatische verlamming in de fluoroscopielus vóór de procedure, gedefinieerd als:
- Cranio-caudale excursieamplitude ≤ 35 mm aan beide hemidiafragma's, Of
- Een asymmetrie in contractieamplitude ≥ 15% tussen de twee zijden.
- Onvermogen om een fluoroscopische follow-up na de procedure uit te voeren (logistieke beperking, weigering van de patiënt, contra-indicatie voor bestraling).
- Zwangerschap of borstvoeding in uitvoering.
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie die de doelstellingen van dit onderzoek kan beïnvloeden.
- Ernstige beperking in cognitieve functie of onvermogen om de doelstellingen van de studie te begrijpen of een geldige toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Systematische observatie van een aanvullend onderzoek (dynamische fluoroscopie) uitgevoerd voor en na een Pulsed Field Ablatio-procedure, als onderdeel van de standaardbehandeling van atriumfibrilleren.
|
Fluoroscopische loopopname of continue digitale scopie van het thoracale venster, gedurende ten minste één volledige ademhalingscyclus met maximale amplitude.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische verlamming
Tijdsspanne: Dag 1: Voor de gepulseerde veldablatie en na de gepulseerde veldablatie (bij ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 30 uur na de ablatie, volgens een strikt gestandaardiseerd protocol in alle deelnemende centra)
|
Post-procedurele optreden van diafragmatische contractie-asymmetrie, gedefinieerd als een ≥15% reductie in de cranio-caudale amplitude van een hemi-diafragma, ten opzichte van de contralaterale zijde, gemeten met dynamische fluoroscopie tijdens een geforceerde ademhalingscyclus, en afwezig op pre-procedure fluoroscopie.
|
Dag 1: Voor de gepulseerde veldablatie en na de gepulseerde veldablatie (bij ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 30 uur na de ablatie, volgens een strikt gestandaardiseerd protocol in alle deelnemende centra)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van volledig of gedeeltelijk herstel van diafragmatische functie na 3 maanden.
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Voor patiënten met diafragmatische verlamming die tijdens het inclusiebezoek wordt waargenomen, zal de evaluatie van diafragmatische contractie-asymmetrie na 3 maanden worden herhaald.
|
Na 3 maanden
|
|
Evaluatie van symptomen geassocieerd met diafragmatische verlamming
Tijdsspanne: Dag 1, na 3 maanden
|
Aanwezigheid / afwezigheid van symptomen: dyspnoe, ongemak bij inademing, verminderd fysiek vermogen, slaapstoornissen.
|
Dag 1, na 3 maanden
|
|
Evaluatie van de efficiëntie van de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking, tussen patiënten die na ablatie een diafragmatische verlamming hebben ervaren en patiënten die dit niet hebben ervaren, van de duur van de procedure (in minuten), de duur van de endoscopie (in minuten), het totale aantal applicaties en het type katheter dat werd gebruikt.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studie directeur: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .