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Diaphragmabewertung mittels Fluoroskopie zur Identifizierung von Zwerchfellnervenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Elektroporation (DEFINE-PFA)

6. März 2026 aktualisiert von: French Cardiology Society

Diaphragma-Evaluation mittels Fluoroskopie zur Identifizierung von Phrenikusnerv-Dysfunktionen im Zusammenhang mit Elektroporation – Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Inzidenz von Zwerchfellparesen nach gepulsten Feldablationen zur Behandlung von Vorhofflimmern

Pulsed Field Ablation (PFA) stellt einen jüngsten Fortschritt in der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) dar, mit einem Sicherheitsprofil, das potenziell herkömmlichen thermischen Techniken wie Radiofrequenz- oder Kryoablation überlegen ist. Sein Wirkmechanismus ermöglicht Gewebeselektivität, die theoretisch Schäden an extrakardialen Strukturen begrenzt. Allerdings sind in der Literatur mehrere Fälle von rechtsseitiger Zwerchfelllähmung nach PFA berichtet worden, insbesondere während Anwendungen an den rechten Lungenvenen in der Nähe des rechten N. phrenicus. Die verfügbaren Daten stammen aus Studien ohne spezifische Zwerchfellüberwachung. Die Diagnose einer Zwerchfelllähmung basiert meist auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, einer statischen Untersuchung mit begrenzter Sensitivität, insbesondere für den Nachweis unvollständiger Lähmungen. Bislang hat keine prospektive multizentrische Studie die Inzidenz von Zwerchfelllähmungen nach PFA mit systematischer dynamischer Bildgebung wie Durchleuchtung bewertet, die als Goldstandard für die Diagnose einseitiger Lähmungen gilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie, DEFINE-PFA, zielt darauf ab, 250 Patienten über 9 Zentren (Frankreich, Neuseeland und Kanada) einzubeziehen. Jeder Patient profitiert von einer dynamischen Fluoroskopie vor und nach dem Eingriff. Eine neue Fluoroskopie wird nach 3 Monaten bei Patienten mit einer signifikanten Reduktion (>15%) der postoperativen diaphragmalen Amplitude durchgeführt.

Der primäre Endpunkt basiert auf dem Auftreten einer post-prozeduralen inter-hemi diaphragmalen Asymmetrie, anstatt einer einfachen Abnahme der kraniokaudalen Amplitude im Vergleich zur Referenzfluoroskopie. Tatsächlich ist die absolute diaphragmale Amplitude stark abhängig von den Untersuchungsbedingungen, insbesondere dem Grad der Kooperation des Patienten und der Intensität der forcierten Inspiration, was Vergleiche zwischen Untersuchungen unzuverlässig macht. Umgekehrt ermöglicht der gleichzeitige Vergleich der beiden Hemidiaphragmen während desselben Inspirationszyklus, diese Verzerrungen abzuschwächen, indem das kontralaterale Hemidiaphragma als stabiler interner Referenzpunkt verwendet wird. Die Fluoroskopie vor dem Eingriff wird dennoch systematisch durchgeführt, um das Fehlen einer grundlegenden Asymmetrie zu überprüfen.

Der Schwellenwert von 15% inter-hemi diaphragmaler Asymmetrie wurde empirisch beibehalten, da in der Literatur kein für die dynamische Fluoroskopie validierter Grenzwert existiert. In der diaphragmalen Ultraschalluntersuchung wird eine Asymmetrie allgemein als signifikant für Amplitudendifferenzen > 20% zwischen den beiden Hemikuppeln angesehen, aber diese Messungen werden nacheinander durchgeführt, was sie anfällig für Variationen zwischen Atemzyklen macht. Umgekehrt ermöglicht die Fluoroskopie die gleichzeitige Beobachtung beider Hemidiaphragmen während desselben Atemzyklus, was einen zuverlässigeren Vergleich bietet. Dieser Schwellenwert zielt darauf ab, signifikante Asymmetrien zu erkennen, während falsch positive Ergebnisse im Zusammenhang mit physiologischer Variabilität minimiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
        • Kontakt:
          • Arnaud BISSON, MD
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
        • Kontakt:
          • Sami FAREH, MD
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • Hugues Bader, MD
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Romain TIXIER, MD
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • William ESCANDE, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Babé BAKOUBOULA, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Serge Boveda, MD
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Laurent MACLE, MD
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Nigel LEVER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung (Alter≥ 18).
  • Diagnose von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, dokumentiert durch beliebige Mittel: EKG, Holter, invasive Überwachung (Speicher eines implantierbaren Geräts) oder nicht-invasive Methoden (vernetzte Objekte).
  • Indikation zur Ablation, entschieden im Rahmen der routinemäßigen Versorgung gemäß den Empfehlungen der Fachgesellschaften.
  • Erster Ablationsprozess (einschließlich Pulmonalvenenisolation) geplant unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Pulsed-Field-Ablationskatheters.
  • Möglichkeit der Durchführung einer fluoroskopischen Zwerchfellbewertung vor und nach dem Eingriff (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus).
  • Freie, informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten vor jeglicher Datenerhebung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Zwerchfelllähmung (rechts oder beidseitig) oder vorbestehender klinischer Verdacht.
  • Vorgeschichte einer Vorhofflimmerablation.
  • Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung.
  • Vorgeschichte von größerer Thoraxchirurgie oder chronischer Lungenerkrankung, die die Zwerchfellkinetik beeinträchtigen könnte.

  • Nachweis einer Zwerchfelllähmung in der präprozeduralen Fluoroskopieloop, definiert als:

    • Kranio-kaudale Exkursionsamplitude ≤35 mm auf beiden Hemidiaphragmen, oder
    • Eine Asymmetrie der Kontraktionsamplitude ≥15% zwischen beiden Seiten.
  • Unfähigkeit zur Durchführung einer postprozeduralen Verlaufsfluoroskopie (logistische Einschränkung, Patientenverweigerung, Kontraindikation gegen Bestrahlung).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ziele dieser Forschung beeinträchtigen könnte.
  • Schwerwiegende Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder Unfähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen oder eine gültige Einwilligung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Systematische Beobachtung einer zusätzlichen Untersuchung (dynamische Fluoroskopie), die vor und nach einem Pulsed-Field-Ablationsverfahren durchgeführt wird, als Teil des Standardmanagements von Vorhofflimmern.
Verfahren: Dynamische Fluoroskopie
Fluoroskopische Schleifenaufzeichnung oder kontinuierliche digitale Skopie des thorakalen Fensters über mindestens einen vollständigen Atemzyklus bei maximaler Amplitude.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der gepulsten Feldablation und nach der gepulsten Feldablation (bei der Krankenhausentlassung zwischen 2 und 30 Stunden nach der Ablation, gemäß einem in allen teilnehmenden Zentren streng standardisierten Protokoll)
Postprozedurales Auftreten einer Zwerchfellkontraktionsasymmetrie, definiert als eine ≥15%ige Reduktion der kraniokaudalen Amplitude eines Hemizwerchfells im Vergleich zur kontralateralen Seite, gemessen durch dynamische Fluoroskopie während eines forcierten Atemzyklus und bei präprozeduraler Fluoroskopie nicht vorhanden.
Tag 1: Vor der gepulsten Feldablation und nach der gepulsten Feldablation (bei der Krankenhausentlassung zwischen 2 und 30 Stunden nach der Ablation, gemäß einem in allen teilnehmenden Zentren streng standardisierten Protokoll)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen oder teilweisen Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Bei Patienten mit bei der Einschlussuntersuchung festgestellter Zwerchfellparese wird die Bewertung der Zwerchfellkontraktionsasymmetrie nach 3 Monaten wiederholt.
Nach 3 Monaten
Evaluation von Symptomen im Zusammenhang mit Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: Tag 1, nach 3 Monaten
Vorhandensein / Fehlen von Symptomen: Dyspnoe, Beschwerden bei der Inspiration, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Schlafstörungen.
Tag 1, nach 3 Monaten
Bewertung der Effizienz des Verfahrens
Zeitfenster: Tag1
Vergleich zwischen Patienten, bei denen nach der Ablation eine Zwerchfellparese auftrat, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war, hinsichtlich der Dauer des Eingriffs (in Minuten), der Dauer der Endoskopie (in Minuten), der Gesamtzahl der Anwendungen und der Art des verwendeten Katheters.
Tag1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

Circle Safe
IHU Lyric
ADIMEP

Ermittler

  • Studienstuhl: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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