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Valutazione Diaframmatica mediante Fluoroscopia per Identificare la Disfunzione del Nervo Frenico Correlata all'Elettroporazione (DEFINE-PFA)

6 marzo 2026 aggiornato da: French Cardiology Society

Valutazione Diaframmatica mediante Fluoroscopia per Identificare Disfunzione del Nervo Frenico Correlata all'Elettroporazione Studio Prospettico Multicentrico sulla Valutazione dell'Incidenza di Paralisi Diaframmatica Dopo Procedure di Ablazione a Campo Pulsato per Trattare la Fibrillazione Atriale

L'ablazione a campo pulsato (PFA) rappresenta un recente progresso nel trattamento della fibrillazione atriale (FA), con un profilo di sicurezza potenzialmente superiore alle tecniche termiche tradizionali, come l'ablazione a radiofrequenza o la crioablazione. Il suo meccanismo d'azione consente una selettività tissutale che in teoria limita i danni alle strutture extracardiache. Tuttavia, diversi casi di paralisi diaframmatica destra sono stati riportati in letteratura dopo PFA, in particolare durante le applicazioni sulle vene polmonari destre, in prossimità del nervo frenico destro. I dati disponibili provengono da studi senza un monitoraggio diaframmatico specifico. La diagnosi di paralisi diaframmatica si basa più spesso sulla radiografia del torace, un esame statico di sensibilità limitata, specialmente per il rilevamento di paralisi incomplete. Ad oggi, nessuno studio prospettico multicentrico ha valutato l'incidenza di paralisi diaframmatica dopo PFA con imaging dinamico sistematico, come la fluoroscopia, considerata lo standard di riferimento per la diagnosi di paralisi unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale, DEFINE-PFA, mira a includere 250 pazienti distribuiti in 9 centri (Francia, Nuova Zelanda e Canada). Ogni paziente beneficerà di fluoroscopia dinamica prima e dopo la procedura. Una nuova fluoroscopia verrà eseguita a 3 mesi nei pazienti con una riduzione significativa (>15%) dell'ampiezza diaframmatica postoperatoria.

L'endpoint primario si basa sull'aspetto dell'asimmetria inter-emidiaframmatica post-procedura, piuttosto che su una semplice diminuzione dell'ampiezza craniocaudale rispetto alla fluoroscopia di riferimento. Infatti, l'ampiezza diaframmatica assoluta dipende fortemente dalle condizioni di esame, in particolare dal grado di collaborazione del paziente e dall'intensità dell'inspirazione forzata, rendendo inaffidabili i confronti inter-esame. Al contrario, il confronto simultaneo dei due emidiaframmi durante lo stesso ciclo inspiratorio permette di attenuare questi bias utilizzando l'emidiaframma controlaterale come riferimento interno stabile. La fluoroscopia pre-procedura viene comunque eseguita sistematicamente per verificare l'assenza di asimmetria di base.

La soglia del 15% di asimmetria inter-emidiaframmatica è stata mantenuta empiricamente, in assenza di un cut-off validato in letteratura per la fluoroscopia dinamica. Nell'ecografia diaframmatica, l'asimmetria è generalmente considerata significativa per differenze di ampiezza > 20% tra le due emicupole, ma queste misurazioni vengono eseguite successivamente, il che le rende sensibili alle variazioni tra i cicli respiratori. Al contrario, la fluoroscopia consente l'osservazione simultanea dei due emidiaframmi durante lo stesso ciclo respiratorio, offrendo un confronto più affidabile. Questa soglia mira a rilevare asimmetrie significative minimizzando i falsi positivi legati alla variabilità fisiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
          • Laurent MACLE, MD
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
        • Contatto:
          • Arnaud BISSON, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
        • Contatto:
          • Sami FAREH, MD
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
        • Contatto:
          • Hugues Bader, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Contatto:
          • Romain TIXIER, MD
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
          • William ESCANDE, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
        • Contatto:
          • Babé BAKOUBOULA, MD
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
          • Serge Boveda, MD
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
          • Nigel LEVER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso (età ≥ 18).
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente, documentata con qualsiasi mezzo: ECG, Holter, monitoraggio invasivo (memorie di un dispositivo impiantabile) o non invasivo (oggetti connessi).
  • Indicazione all'ablazione decisa nell'ambito dell'assistenza di routine, secondo le raccomandazioni delle società scientifiche.
  • Prima procedura di ablazione (incluso l'isolamento delle vene polmonari) pianificata con l'uso di un catetere per ablazione a campo pulsato disponibile in commercio.
  • Possibilità di eseguire una valutazione fluoroscopica del diaframma prima e dopo l'intervento (prima della dimissione dall'ospedale).
  • Consenso libero, informato e firmato dal paziente prima di qualsiasi raccolta di dati.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di paralisi diaframmatica (destra o bilaterale) o sospetto clinico preesistente.
  • Storia di ablazione per fibrillazione atriale.
  • Storia di malattia neuromuscolare.
  • Storia di chirurgia toracica maggiore o patologia polmonare cronica che possa compromettere la cinetica diaframmatica.

  • Evidenza di paralisi diaframmatica sul loop fluoroscopico pre-procedura, definita come:

    • Ampiezza di escursione cranio-caudale ≤35 mm su entrambi gli emidiaframmi, oppure
    • Un'asimmetria nell'ampiezza di contrazione ≥15% tra i due lati.
  • Incapacità di eseguire un follow-up fluoroscopico post-procedura (limitazione logistica, rifiuto del paziente, controindicazione all'irradiazione).
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico che potrebbe interferire con gli obiettivi di questa ricerca.
  • Compromissione maggiore della funzione cognitiva o incapacità di comprendere gli obiettivi dello studio o firmare un consenso valido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Osservazione sistematica di un esame aggiuntivo (fluoroscopia dinamica) eseguito prima e dopo una procedura di ablazione a campo pulsato, come parte del trattamento standard della fibrillazione atriale.
Procedura: Fluoroscopia dinamica
Registrazione a loop fluoroscopico o scopia digitale continua della finestra toracica, per almeno un ciclo respiratorio completo ad ampiezza massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima dell'Ablazione a Campo Pulsato e dopo l'Ablazione a Campo Pulsato (alla dimissione dall'ospedale tra 2 e 30 ore dopo l'ablazione, secondo un protocollo rigorosamente standardizzato in tutti i centri partecipanti)
Occorrenza post-procedurale di asimmetria della contrazione diaframmatica, definita come una riduzione ≥15% dell'ampiezza cranio-caudale di un emidiaframma, rispetto al lato controlaterale, misurata mediante fluoroscopia dinamica durante un ciclo di respirazione forzata, e assente nella fluoroscopia pre-procedura.
Giorno 1: Prima dell'Ablazione a Campo Pulsato e dopo l'Ablazione a Campo Pulsato (alla dimissione dall'ospedale tra 2 e 30 ore dopo l'ablazione, secondo un protocollo rigorosamente standardizzato in tutti i centri partecipanti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero completo o parziale della funzione diaframmatica a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi
Per il paziente con paralisi diaframmatica osservata alla visita di inclusione, la valutazione dell'asimmetria della contrazione diaframmatica verrà ripetuta dopo 3 mesi.
A 3 mesi
Valutazione dei sintomi associati a paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Giorno 1, a 3 mesi
Presenza / assenza di sintomi: dispnea, fastidio durante l'inspirazione, ridotta capacità fisica, disturbi del sonno.
Giorno 1, a 3 mesi
Valutazione dell'efficienza della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto, tra pazienti che hanno sperimentato paralisi diaframmatica dopo ablazione e quelli che non l'hanno sperimentata, della durata della procedura (in minuti), della durata dell'endoscopia (in minuti), del numero totale di applicazioni e del tipo di catetere utilizzato.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Circle Safe
IHU Lyric
ADIMEP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Direttore dello studio: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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