Avaliação Diafragmática por Fluoroscopia para Identificar Disfunção do Nervo Frénico Relacionada com Eletroporação (DEFINE-PFA)
Avaliação Diafragmática por Fluoroscopia para Identificar Disfunção do Nervo Frénico Relacionada com a Eletroporação Estudo Multicêntrico Prospetivo sobre a Avaliação da Incidência de Paralisia Diafragmática Após Procedimentos de Ablação por Campo Pulsado para Tratar a Fibrilhação Auricular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual, DEFINE-PFA, pretende incluir 250 pacientes distribuídos por 9 centros (França, Nova Zelândia e Canadá). Cada paciente beneficiará de fluoroscopia dinâmica antes e após o procedimento. Uma nova fluoroscopia será realizada aos 3 meses em pacientes com uma redução significativa (>15%) na amplitude diafragmática pós-operatória.
O endpoint primário baseia-se no aparecimento de assimetria inter-hemidiafragmática pós-procedimento, em vez de uma simples diminuição da amplitude craniocaudal em comparação com a fluoroscopia de referência. De facto, a amplitude diafragmática absoluta é altamente dependente das condições do exame, em particular do grau de cooperação do paciente e da intensidade da inspiração forçada, tornando as comparações inter-exames pouco fiáveis. Por outro lado, a comparação simultânea dos dois hemidiafragmas durante o mesmo ciclo inspiratório permite atenuar estes enviesamentos utilizando o hemidiafragma contralateral como referência interna estável. No entanto, a fluoroscopia pré-procedimento é sistematicamente realizada para verificar a ausência de assimetria basal.
O limiar de 15% de assimetria inter-hemidiafragmática foi retido empiricamente, na ausência de um ponto de corte validado na literatura para fluoroscopia dinâmica. Na ecografia diafragmática, a assimetria é geralmente considerada significativa para diferenças de amplitude > 20% entre os dois hemicúpulas, mas estas medições são realizadas sucessivamente, o que as torna sensíveis a variações entre ciclos respiratórios. Por outro lado, a fluoroscopia permite a observação simultânea dos dois hemidiafragmas durante o mesmo ciclo respiratório, oferecendo uma comparação mais fiável. Este limiar visa detetar assimetria significativa enquanto minimiza os falsos positivos relacionados com a variabilidade fisiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tessa BERGOT, MSc
- Número de telefone: +33144907033
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Locais de estudo
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Montreal, Canadá, QC H1T 1C8
- Ainda não está recrutando
- Montreal Heart Institute
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Contato:
- Laurent MACLE, MD
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Contato:
- Arnaud BISSON, MD
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Lyon, França, 69004
- Ainda não está recrutando
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
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Contato:
- Sami FAREH, MD
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Pau, França, 64046
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Contato:
- Hugues Bader, MD
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Pessac, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Contato:
- Romain TIXIER, MD
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Saint-Denis, França, 93200
- Ainda não está recrutando
- Centre Cardiologique du Nord
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Contato:
- William ESCANDE, MD
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Strasbourg, França, 67000
- Ainda não está recrutando
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
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Contato:
- Babé BAKOUBOULA, MD
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Toulouse, França, 31300
- Ainda não está recrutando
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Serge Boveda, MD
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Ainda não está recrutando
- Auckland City Hospital
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Contato:
- Nigel LEVER, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais à data da assinatura do consentimento (idade≥ 18).
- Diagnóstico de fibrilhação auricular paroxística ou persistente, documentado por qualquer meio: ECG, Holter, monitorização invasiva (memórias de um dispositivo implantável) ou não (objetos conectados).
- Indicação para ablação decidida no âmbito dos cuidados de rotina, de acordo com as recomendações das sociedades científicas.
- Primeiro procedimento de ablação (incluindo isolamento de veias pulmonares) planeado com a utilização de um cateter de ablação por campo pulsado comercialmente disponível.
- Possibilidade de realizar uma avaliação fluoroscópica diafragmática antes e após a operação (antes da alta hospitalar).
- Consentimento livre, informado e assinado pelo paciente antes de qualquer recolha de dados.
Critérios de Exclusão:
- História conhecida de paralisia diafragmática (direita ou bilateral) ou suspeita clínica pré-existente.
- História de ablação de fibrilhação auricular.
- História de doença neuromuscular.
- História de cirurgia torácica major ou patologia pulmonar crónica que possa prejudicar a cinética diafragmática.
Evidência de paralisia diafragmática no loop de fluoroscopia pré-procedimento, definida como:
- Amplitude de excursão crânio-caudal ≤35 mm em ambos os hemidiafragmas, Ou
- Uma assimetria na amplitude de contração ≥15% entre os dois lados.
- Incapacidade de realizar uma fluoroscopia de seguimento pós-procedimento (limitação logística, recusa do paciente, contraindicação à irradiação).
- Gravidez ou amamentação em curso.
- Participação simultânea noutro estudo interventivo que possa interferir com os objetivos desta investigação.
- Comprometimento significativo da função cognitiva ou incapacidade de compreender os objetivos do estudo ou assinar um consentimento válido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Observação sistemática de um exame adicional (fluoroscopia dinâmica) realizado antes e depois de um procedimento de ablação por campo pulsado, como parte da gestão padrão da fibrilhação auricular.
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Gravação em loop fluoroscópico ou escopia digital contínua da janela torácica, durante pelo menos um ciclo respiratório completo na amplitude máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paralisia diafragmática
Prazo: Dia 1: Antes da ablação por campo pulsado e após a ablação por campo pulsado (na alta hospitalar entre 2 e 30 horas após a ablação, de acordo com um protocolo rigorosamente padronizado em todos os centros participantes)
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Ocorrência pós-procedimental de assimetria de contração diafragmática, definida como uma redução ≥15% na amplitude crânio-caudal de um hemi-diafrágma, em relação ao lado contralateral, medida por fluoroscopia dinâmica durante um ciclo de respiração forçada, e ausente na fluoroscopia pré-procedimento.
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Dia 1: Antes da ablação por campo pulsado e após a ablação por campo pulsado (na alta hospitalar entre 2 e 30 horas após a ablação, de acordo com um protocolo rigorosamente padronizado em todos os centros participantes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação completa ou parcial da função diafragmática aos 3 meses.
Prazo: Aos 3 meses
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Para o doente com paralisia diafragmática observada na visita de inclusão, a avaliação da assimetria da contração diafragmática será repetida após 3 meses.
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Aos 3 meses
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Avaliação dos sintomas associados à paralisia diafragmática
Prazo: Dia 1, aos 3 meses
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Presença / ausência de sintomas: dispneia, desconforto na inspiração, diminuição da capacidade física, perturbações do sono.
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Dia 1, aos 3 meses
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Avaliação da eficiência do procedimento
Prazo: Dia 1
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Comparação, entre doentes que experienciaram paralisia diafragmática após ablação e aqueles que não experienciaram, da duração do procedimento (em minutos), da duração da endoscopia (em minutos), do número total de aplicações e do tipo de cateter utilizado.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- Diretor de estudo: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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