進行性胃腺癌および胃食道接合部腺癌患者におけるHS-20093

選定基準：

1. スクリーニング時に18歳以上で、性別の制限はありません。
2. 署名および日付記載のインフォームド・コンセント書類。
3. 病理学的または細胞学的に確認された局所進行性切除不能または転移性の胃癌/胃食道接合部癌（GC/GEJC）の参加者で、標準治療が無効または不耐容であること。
4. RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの追加測定可能病変があること。
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0〜1であること。
6. 推定余命が12週間以上であること。
7. 新鮮またはアーカイブ腫瘍組織の提供に同意すること。
8. 良好な臓器機能を有すること。
9. 女性被験者は、スクリーニング時に妊娠しておらず、非妊娠可能状態の証拠があること。
10. 男性または女性は、研究期間中に適切な避妊措置を使用すること。

除外基準：

1. 以下のいずれかの治療を受けていること：

   • B7-H3標的療法の過去または現在の治療。
   • トポイソメラーゼI阻害剤の過去または現在の治療。
   • HS-20093の初回投与予定日の14日前以内のあらゆる細胞傷害性化学療法、試験薬および抗がん剤。
   • HS-20093の初回投与予定日の28日前以内のモノクローナル抗体による治療。
   • 研究薬の初回投与の2週間以内の緩和を目的とした局所放射線療法、または骨髄の30％以上への照射を受けた患者、またはHS-20093の初回投与予定日の4週間以内の大規模放射線療法。
   • 研究薬の初回投与の7日前以内に、主にCYP3A4強力阻害剤または誘導剤、または治療域の狭いCYP3A4感受性基質である薬剤の治療；または研究期間中にこれらの薬剤による治療を必要とする場合。
   • QT間隔延長またはtorsade de pointesを引き起こす可能性のある既知の薬剤を現在受けている；または研究期間中にこれらの薬剤による治療を必要とする場合。
2. 組織学的に扁平上皮癌、未分化癌、または腺扁平上皮癌などの混合腫瘍を示すこと。
3. CTCAE 5.0またはベースライン状態に基づき、Grade 1を超える過去の治療からの未解決の毒性があること。
4. 臨床的介入を必要とする胸水/腹水の存在。
5. 未治療の新たに診断された脳転移、または治療にもかかわらず安定化していない脳転移；軟膜転移または脳幹転移の存在；脊髄圧迫の存在。
6. 他の原発性悪性腫瘍の既往。
7. 心血管リスクの証拠。
8. 重度、制御不能または活動性の心血管疾患。
9. 重度または制御不良の高血圧。
10. 重度または制御不良の糖尿病。
11. 制御不良のがん関連疼痛。
12. 活動性感染症の存在が知られている場合：B型肝炎、C型肝炎およびHIV。
13. HS-20093の初回投与予定日の4週間以内の大手術。
14. 初回投与の2週間以内に治療的静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症。
15. HS-20093の初回投与の1ヶ月以内に臨床的に有意な出血症状または著明な出血傾向。
16. HS-20093の初回投与の3ヶ月以内に発生した重篤な動脈または静脈血栓塞栓症。
17. 活動性結核。
18. 既知の間質性肺炎または免疫介在性肺炎の既往。
19. 全身治療を必要とする活動性または既往の自己免疫疾患の既往。
20. 重度の栄養不良。
21. 現在の肝性脳症、肝腎症候群、またはChild-Pugh分類B以上の肝硬変。
22. 長期のグルココルチコイド療法を必要とする。
23. 初回投与の4週間以内にあらゆる大手術を受けている。
24. HS-20093の初回投与の4週間以内のワクチン接種。
25. 重度のアレルギーの既往。
26. 重篤な神経学的または精神障害の既往。研究者の意見で、研究手順、制限、および要件に従う可能性が低いと判断される場合。
27. 現在、調査介入または他の種類の介入的医学研究を含む他の臨床研究に登録または参加している。