HS-20093 a fejlett gyomorfekélyes és gastrooesophagealis junction adenocarcinomás betegeknél
2026. március 6. frissítette: Hansoh BioMedical R&D Company
A HS-20093 hatékonyságának, biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának fázis Ib klinikai vizsgálata előrehaladott gyomor- és gastrooesophagealis junction adenocarcinomás betegeken
Az HS-20093 egy humanizált IgG1 antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely specifikusan kötődik a B7-H3-hoz, egy olyan célponthoz, amely szilárd tumorsejteken széles körben expresszálódik.
Ez egy 1b fázisú, nyílt címkézésű, többközpontú vizsgálat, amely az HS-20093 hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli előrehaladott gyomor- és gyomornyálcsatorna-adenokarcinómában szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első körülbelül 20 megfelelő résztvevő, aki megfelel a bevonási kritériumoknak és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, intravénás infúzióban kapja majd a HS-20093-at 8,0 mg/kg adagban, háromhetente egyszer (Q3W). A kezelés addig folytatódik, amíg objektív betegségprogresszió vagy más kezelésmegszakítási kritérium nem teljesül.
A kezdeti biztonságossági, hatékonysági és farmakokinetikai adatok alapján a szponzor dönthet arról, hogy a további résztvevők folytatják-e a jelenlegi adagolási rendszert (8,0 mg/kg, Q3W), átállnak-e alacsonyabb adagra (pl. 6,0 mg/kg, Q3W), magasabb adagra (pl. 10,0 mg/kg, Q3W), vagy kéthetente egyszeri adagolási gyakoriságra térnek-e át (egyetlen adag nem haladhatja meg a 6,0 mg/kg-ot).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianshu Liu, MD
- Telefonszám: 13681973996
- E-mail: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább 18 éves a szűrés időpontjában, nemben nincs korlátozás.
- Aláírt és dátumozott Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozat.
- Lokálisan előrehaladott, nem műthető vagy metastatikus GC/GEJC patológiailag vagy citológiailag igazolt résztvevők, akiknél a szabványos terápiák sikertelenek voltak vagy intoleranciát mutatnak.
- Legalább egy extra mérhető lézió RECIST 1.1 szerint.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0~1.
- Becsült várható élettartam >12 hét.
- Hozzájárul friss vagy archivált tumor szövet biztosításához.
- Jó szervfunkció.
- A női alanyok nem lehetnek terhesek a szűréskor, vagy nem szülési potenciállal rendelkezőknek kell lenniük.
- A férfiak vagy nők megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
Bármelyik alábbi kezelés:
- Korábbi vagy jelenlegi B7-H3 célzott terápia.
- Korábbi vagy jelenlegi topoizomeráz I gátlók kezelése.
- Bármely citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szer és rákellenes gyógyszer az első tervezett HS-20093 adáson belül 14 nappal.
- Korábbi monoklonális antitest kezelés az első tervezett HS-20093 adáson belül 28 nappal.
- Helyi sugárkezelés palliációra a vizsgálati szer első adásától 2 héten belül, vagy a csontvelő 30%-nál több sugárzás, vagy nagymértékű sugárkezelés az első tervezett HS-20093 adáson belül 4 héttel.
- Főként CYP3A4 erős gátlókat vagy indukálókat tartalmazó gyógyszerek kezelése, vagy keskeny terápiás tartományú CYP3A4 érzékeny szubsztrátok a vizsgálati szer első adásától 7 nappal; vagy ezeknek a gyógyszereknek a vizsgálat során történő alkalmazása.
- Jelenleg QT intervallumot meghosszabbító gyógyszerek szedése, amelyek torsade de pointes-t okozhatnak; vagy ezeknek a gyógyszereknek a vizsgálat során történő alkalmazása.
- Hisztológia szerint planocelluláris carcinoma, differenciálatlan carcinoma vagy vegyes tumorok, például adenosquamous carcinoma vagy egyéb vegyes tumorok.
- Bármilyen feloldatlan toxicitás korábbi terápiából, amely nagyobb, mint 1. fokozat CTCAE 5.0 szerint vagy alapállapot.
- Klinikai beavatkozást igénylő mellkasi folyadék/ascites jelenléte.
- Újonnan diagnosztizált agyi áttétek kezelés nélkül, vagy agyi áttétek, amelyek kezelés ellenére sem stabilizálódtak; leptomeningealis áttét vagy agytörzs áttét jelenléte; gerincvelő kompresszió jelenléte.
- Egyéb primer malignitások előzményei.
- Kardiovaszkuláris kockázat jelei.
- Súlyos, kontrollálatlan vagy aktív kardiovaszkuláris betegségek.
- Súlyos vagy rosszul kontrollált hypertonia.
- Súlyos vagy rosszul kontrollált diabetes.
- Rosszul kontrollált daganattal kapcsolatos fájdalom.
- Aktív fertőző betegségek jelenléte ismert: hepatitis B, hepatitis C és HIV.
- Nagy műtét az első tervezett HS-20093 adáson belül 4 héttel.
- Aktív fertőzés, amely terápiás intravénás antibiotikumot igényel az első adástól 2 héten belül.
- Klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy kifejezett vérzési hajlam az első HS-20093 adástól 1 hónapon belül.
- Súlyos artériás vagy vénás tromboembóliás események az első HS-20093 adástól 3 hónapon belül.
- Aktív tuberkulózis.
- Ismert interstitialis pneumonia vagy immun mediált pneumonitis előzményei.
- Aktív vagy korábbi autoimmun betegség előzményei, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
- Súlyos alultápláltság.
- Jelenlegi máj encephalopathia, hepatorenalis szindróma vagy cirrhosis ≥ Child-Pugh B osztály.
- Hosszú távú glükokortikoid terápia szükséges.
- Bármilyen nagy műtét az első adástól 4 héten belül.
- Oltás az első HS-20093 adástól 4 héten belül.
- Súlyos allergia előzményei.
- Korábbi súlyos neurológiai vagy mentális rendellenességek előzményei. Nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket a vizsgáló véleménye szerint.
- Jelenleg beiratkozott vagy részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati beavatkozásokat vagy más típusú intervencionális orvosi kutatást foglal magában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HS-20093
A résztvevők HS-20093-at kapnak
|
HS-20093 intravenás (IV) infúziója 3 hetente; A résztvevők folyamatos kezelést kapnak a tanulmány végéig, elfogadhatatlan toxicitások és igazolt betegségprogresszió hiányában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálóorvosok által a szilárd tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1. szerint meghatározott objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Az első dózistól kezdve a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való visszalépésig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve.
|
Az ORR-t úgy határoztuk meg, mint a résztvevők százalékos arányát, akik a legjobb összesített választ (BOR) értékét érték el, amely megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt, és amelyet a vizsgálók a RECIST 1.1-es verziója alapján értékeltek [A megerősített CR/PR értékeléshez legalább egy ismétlés szükséges (≥4 hét)]
|
Az első dózistól kezdve a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való visszalépésig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelt PFS
Időkeret: Az első adagtól a PD-ig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 24 hónapig értékelték.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első adagtól vagy véletlenszerű besorolástól (ha volt ilyen) a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt
|
Az első adagtól a PD-ig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 24 hónapig értékelték.
|
|
Megerősítetlen ORR (uORR)
Időkeret: Az első dózistól kezdve a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonulásig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve.
|
A résztvevők aránya, akik a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelt CR vagy PR-t érnek el
|
Az első dózistól kezdve a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonulásig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve.
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első adag beadásától a PD vagy a halál bekövetkeztéig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapon keresztül értékelve.
|
az első dokumentált objektív válasz (a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelt CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy a halál (attól függően, hogy melyik következik be először) dátumáig eltelt idő.
|
Az első adag beadásától a PD vagy a halál bekövetkeztéig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapon keresztül értékelve.
|
|
A mellékhatások (AE-k) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első adagtól a legutóbbi adag után 90 nappal
|
A vizsgáló által kizárólag a beteg alatta rejlő betegségével vagy orvosi állapotával összefüggőként értékelt AE [a Nemzeti Rákintézet Általános Terminológiai Kritériumai szerint osztályozva a Káros Eseményekre vonatkozóan (CTCAE), 5.0-s verzió].
Bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel összefüggésbe hozható-e vagy sem.
Az AE-k előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a létfontosságú jelek, laboratóriumi változók, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram stb. alapján értékelik.
|
Az első adagtól a legutóbbi adag után 90 nappal
|
|
A HS-20093 Cmax értéke
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A Cmax a HS-20093 maximálisan mért gyógyszerkoncentrációja
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
A HS-20093 Tmax értéke
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A Tmax az az idő, amely alatt a HS-20093 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációját eléri
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
HS-20093 AUC0-t
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az AUC0-t a HS-20093 hatóanyag-koncentrációs-idő görbe alatti területét jelenti egy adagolási intervallum (t) időtartama alatt
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Incidence of anti-hs-20093 antibodies (ADAs)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 90 nappal
|
Szerummintákat gyűjtöttek az antidrog-ellenanyag (ADA) meghatározására a meghatározott időpontokban
|
Az első adagtól az utolsó adag után 90 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20093-109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .