HS-20093 potilailla, joilla on edistynyt vatsan ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
HS-20093:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tutkiva vaiheen Ib kliininen tutkimus potilailla, joilla on edistynyt mahasyöpä tai gastroesophageal-liitoksen adenokarsinooma
HS-20093 on humanisoitu IgG1-vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti (ADC), joka sitoutuu spesifisesti B7-H3:een, joka on kohde, jota ilmenee runsaasti kiinteissä kasvainsoluissa.
Tämä on vaiheen 1b, avoimen leiman, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-20093:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa edenneen mahasyövän ja mahalaukun-ruokatorven liitoksen adenokarsinooman potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiset noin 20 kelvollista osallistujaa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, saavat 8,0 mg/kg HS-20093:n laskimonsisäisen infuusion kerran kolmen viikon välein (Q3W). Hoito jatkuu, kunnes saavutetaan objektiivinen taudin eteneminen tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Sponsori voi alustavien turvallisuus-, teho- ja farmakokineettisten tietojen perusteella päättää, jatkavatko myöhemmät osallistujat nykyistä annostelusääntöä (8,0 mg/kg, Q3W), vaihtavatko alempaan annokseen (esim. 6,0 mg/kg, Q3W), korkeampaan annokseen (esim. 10,0 mg/kg, Q3W) tai siirtyvätkö annostelutiheyteen kerran kahden viikon välein (yksittäinen annos ei saa ylittää 6,0 mg/kg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianshu Liu, MD
- Puhelinnumero: 13681973996
- Sähköposti: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikäinen seulontavaiheessa, ilman sukupuolirajoituksia.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake.
- Osallistujat, joilla on patologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt leikkaamaton tai etäpesäkeellinen GC/GEJC, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä standarditerapioita.
- Vähintään yksi RECIST 1.1:n mukainen mitattava lisälesio.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa.
- Suostuu antamaan tuoretta tai arkistoidun kasvainkudosta.
- Hyvä elinten toiminta.
- Naissubjektien ei saa olla raskaana seulonnassa tai niillä ei saa olla todisteita hedelmättömyydestä.
- Miehet tai naiset tulee käyttää riittäviä ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- Aiempi tai nykyinen hoito B7-H3-kohdennetulla hoidolla.
- Aiempi tai nykyinen hoito topoisomeraasi I:n estäjillä.
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkittavat aineet ja syöpälääkkeet 14 päivän kuluessa ennen HS-20093:n ensimmäistä suunniteltua annosta.
- Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella 28 päivän kuluessa ennen HS-20093:n ensimmäistä suunniteltua annosta.
- Paikallinen sädehoito palliatiivisena 2 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, tai potilaat, jotka ovat saaneet yli 30 % luuytimen säteilyä, tai laaja-alainen sädehoito 4 viikon kuluessa ennen HS-20093:n ensimmäistä suunniteltua annosta.
- Hoito lääkkeillä, jotka ovat pääasiassa CYP3A4:n voimakkaita estäjiä tai indusoijia tai CYP3A4:n herkkiä substraatteja kapealla terapiasallilla 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; tai vaativat näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Parhaillaan saavat lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-väliä tai jotka voivat aiheuttaa torsade de pointe -syndroomaa; tai vaativat näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Histologia osoittaa levyepiteelisolukasvainta, erilaistumatonta kasvainta tai sekoitettuja kasvaimia, kuten adenosquamous-karsinoomaa tai muita sekoitettuja kasvaimia.
- Kaikki ratkaisemattomat myrkytykset aiemmasta hoidosta, jotka ovat CTCAE 5.0:n tai perustilanteen mukaan yli asteen 1.
- Rintakehän nesteen/vatsan nesteen esiintyminen, joka vaatii kliinistä toimenpidettä.
- Vastadiagnosoidut aivometastaasit ilman hoitoa, tai aivometastaasit, jotka eivät ole saavuttaneet vakautta hoidosta huolimatta; leptomeningeaalisen metastaasin tai aivorungon metastaasin esiintyminen; selkäydintunteen esiintyminen.
- Muu primaarikasvainten historia.
- Todisteita sydän- ja verisuoniriskiin liittyvistä tekijöistä.
- Vakavat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonitaudit.
- Vakava tai huonosti kontrolloitu verenpainetauti.
- Vakava tai huonosti kontrolloitu diabetes.
- Huonosti kontrolloitu syöpään liittyvä kipu.
- Aktiivisten tartuntatautien esiintyminen on tiedossa: hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV.
- Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen HS-20093:n ensimmäistä suunniteltua annosta.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii terapeuttisia laskimonsisäisiä antibiootteja 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Kliinisesti merkittäviä verenvuoto-oireita tai selkeä verenvuototaipumus 1 kuukauden kuluessa ennen HS-20093:n ensimmäistä annosta.
- Vakavia valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia, jotka ovat tapahtuneet 3 kuukauden kuluessa ennen HS-20093:n ensimmäistä annosta.
- Aktiivinen tuberkuloosi.
- Tunnetun interstitiaalisen keuhkokuumeen tai immuunivälitteisen keuhkokuumeen historia.
- Aktiivisen tai aiemman autoimmunitaudin historia, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Vakava aliravitsemus.
- Nykyinen maksa-encefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai maksakirroosi ≥ Child-Pugh-luokka B.
- Vaativat pitkäaikaista glukokortikoidihoidon hoitoa.
- On käynyt läpi minkä tahansa suuren leikkauksen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Rokotus 4 viikon kuluessa ennen HS-20093:n ensimmäistä annosta.
- Vakavan allergian historia.
- Aiempi vakavien neurologisten tai mielenterveyden häiriöiden historia. Tutkijan mielestä epätodennäköistä, että noudattaa tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Parhaillaan rekisteröitynyt tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia interventioita tai muita interventiivisen lääketieteellisen tutkimuksen tyyppejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-20093
Osallistujat saavat HS-20093
|
Intravenoosi (IV) infuusio HS-20093 Q3W; Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei esiinny kestämättömiä myrkytyksiä eikä vahvisteta sairauden etenemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushenkilöstön arvioima tavoitevasteen saavuttamisprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistettuna täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), arvioituna tutkijoiden perusteella RECIST-versiolla 1.1[Vahvistettu CR/PR-arviointi edellyttää vähintään yhtä toistoa (≥4 viikkoa)]
|
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaismäärityksestä (jos sellainen on) PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti.
|
|
Vahvistamaton ORR (uORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, kumpi tahansa tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta.
|
Tutkijan arvioiman RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuus
|
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, kumpi tahansa tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta saakka, kunnes tauti edistyy tai potilas kuolee, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan.
|
aika ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastepäivämäärästä (tutkijan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti arvioima CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun PD-päivämäärään tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin).
|
Ensimmäisestä annoksesta saakka, kunnes tauti edistyy tai potilas kuolee, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan.
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään asti
|
Haitat, jotka tutkijan mielestä liittyvät yksinomaan kohteen taustalla olevaan sairauteen tai lääketieteelliseen tilaan [luokiteltu NCI:n haittatapahtumien yhteisterminologian (CTCAE) version 5.0 mukaisesti].
Mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkeaineeseen liittyvänä.
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus arvioidaan elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin jne. perusteella.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään asti
|
|
HS-20093:n Cmax
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Cmax on HS-20093:n suurin havaittu lääkepitoisuus
|
Jakson 1 lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
|
|
HS-20093:n Tmax
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Tmax määritellään ajanjaksona, jonka kuluessa HS-20093-lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus saavutetaan
|
Jakson 1 lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
|
|
HS-20093:n AUC0-t
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
|
AUC0-t määritellään HS-20093:n annosväliajan (t) aikaisen lääkeaineen pitoisuus-aika-käyrän alla olevana alueena
|
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
|
|
Anti-hs-20093-vasta-aineiden (ADAs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Seeruminäytteet kerättiin lääkevastaisen vasta-aineen (ADA) määritystä varten määrätyissä aikapisteissä
|
Ensimmäisestä annoksesta aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20093-109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .