HS-20093 在晚期胃癌和胃食管结合部腺癌患者中的应用

纳入标准：

1. 筛选时年龄至少18岁，性别不限。
2. 签署并注明日期的知情同意书。
3. 经病理学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌（GC/GEJC）患者，且标准治疗失败或不耐受。
4. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的额外病灶。
5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分。
6. 预期生存期>12周。
7. 同意提供新鲜或存档的肿瘤组织。
8. 良好的器官功能。
9. 女性受试者在筛选时不得怀孕或必须证明无生育能力。
10. 男性或女性在整个研究期间应采取充分的避孕措施。

排除标准：

1. 接受过以下任何治疗：

   • 既往或当前接受过B7-H3靶向治疗。
   • 既往或当前接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗。
   • 在首次计划给予HS-20093前14天内接受过任何细胞毒性化疗、试验性药物和抗癌药物。
   • 在首次计划给予HS-20093前28天内接受过单克隆抗体治疗。
   • 在研究药物首次给药前2周内接受过姑息性局部放疗，或患者接受过超过30%的骨髓照射，或在首次计划给予HS-20093前4周内接受过大范围放疗。
   • 在研究药物首次给药前7天内接受过主要经CYP3A4强抑制剂或诱导剂治疗，或接受过治疗窗窄的CYP3A4敏感底物治疗；或研究期间需要接受这些药物治疗。
   • 当前正在接受已知会延长QT间期或可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物；或研究期间需要接受这些药物治疗。
2. 组织学显示为鳞状细胞癌、未分化癌或混合性肿瘤，如腺鳞癌或其他混合性肿瘤。
3. 根据CTCAE 5.0标准，既往治疗引起的任何未缓解的毒性>1级或基线状态。
4. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹水。
5. 新诊断的脑转移未经治疗，或治疗后脑转移未达到稳定；存在软脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫。
6. 其他原发性恶性肿瘤病史。
7. 存在心血管风险证据。
8. 严重、未控制或活动性心血管疾病。
9. 严重或控制不佳的高血压。
10. 严重或控制不佳的糖尿病。
11. 控制不佳的癌症相关疼痛。
12. 已知存在活动性传染病：乙型肝炎、丙型肝炎和HIV。
13. 在首次计划给予HS-20093前4周内接受过大手术。
14. 在首次给药前2周内存在需要静脉抗生素治疗的活动性感染。
15. 在首次给予HS-20093前1个月内存在临床显著的出血症状或明显的出血倾向。
16. 在首次给予HS-20093前3个月内发生严重的动脉或静脉血栓栓塞事件。
17. 活动性肺结核。
18. 已知的间质性肺炎或免疫介导性肺炎病史。
19. 需要全身治疗的活动性或既往自身免疫性疾病病史。
20. 严重营养不良。
21. 当前存在肝性脑病、肝肾综合征或肝硬化≥Child-Pugh B级。
22. 需要长期糖皮质激素治疗。
23. 在首次给药前4周内接受过任何大手术。
24. 在首次给予HS-20093前4周内接种过疫苗。
25. 严重过敏史。
26. 既往有严重的神经或精神疾病史。研究者认为不太可能遵守研究程序、限制和要求。
27. 当前正在参加或参与任何其他涉及试验性干预或其他类型干预性医学研究的临床研究。