Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HS-20093 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Badanie kliniczne fazy Ib dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu HS-20093 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

HS-20093 to humanizowane przeciwciało IgG1 sprzężone z lekiem (ADC), które specyficznie wiąże się z B7-H3, celem szeroko eksprymowanym na komórkach guzów litych.

Jest to badanie fazy 1b, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HS-20093 u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołowym żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszych około 20 kwalifikujących się uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, otrzyma dożylną infuzję 8,0 mg/kg HS-20093 raz na trzy tygodnie (Q3W). Leczenie będzie kontynuowane do czasu obiektywnej progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.

W oparciu o wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki, sponsor może zdecydować, czy kolejni uczestnicy będą kontynuować obecny schemat dawkowania (8,0 mg/kg, Q3W), przejdą na niższą dawkę (np. 6,0 mg/kg, Q3W), wyższą dawkę (np. 10,0 mg/kg, Q3W) lub przejdą na częstotliwość dawkowania raz na dwa tygodnie (z pojedynczą dawką nieprzekraczającą 6,0 mg/kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat podczas kwalifikacji, bez ograniczeń dotyczących płci.
  2. Podpisana i datowana Formularz Świadomej Zgody.
  3. Uczestnicy z potwierdzonym patologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka/przełykowo-żołądkowym (GC/GEJC), u których standardowe terapie zawiodły lub nie są tolerowane.
  4. Co najmniej jedna dodatkowa mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1.
  5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  6. Szacowana przeżywalność >12 tygodni.
  7. Zgoda na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej.
  8. Dobra funkcja narządów.
  9. Kobiety nie mogą być w ciąży podczas kwalifikacji lub muszą wykazywać brak potencjału rozrodczego.
  10. Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie którąkolwiek z następujących metod:

    • Poprzednie lub obecne leczenie terapią celowaną na B7-H3.
    • Poprzednie lub obecne leczenie inhibitorami topoizomerazy I.
    • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badawcze i leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed planowaną pierwszą dawką HS-20093.
    • Poprzednie leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 28 dni przed planowaną pierwszą dawką HS-20093.
    • Lokalna radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego, lub pacjenci, którzy otrzymali napromienianie ponad 30% szpiku kostnego, lub duże napromienianie w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką HS-20093.
    • Leczenie lekami, które są głównie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub wrażliwymi substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego; lub wymagające leczenia tymi lekami w trakcie badania.
    • Aktualne przyjmowanie leków znanych z wydłużania odstępu QT lub mogących powodować torsade de pointes; lub wymagające leczenia tymi lekami w trakcie badania.
  2. Histologia wykazuje raka płaskonabłonkowego, raka niezróżnicowanego lub guzy mieszane, takie jak rak gruczołowo-płaskonabłonkowy lub inne guzy mieszane.
  3. Jakiekolwiek nierozwiązane toksyczności z poprzedniego leczenia większe niż stopień 1 według CTCAE 5.0 lub stanu wyjściowego.
  4. Obecność wysięku opłucnowego/wodobrzusza wymagającego interwencji klinicznej.
  5. Nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu bez leczenia, lub przerzuty do mózgu, które nie osiągnęły stabilności pomimo leczenia; obecność przerzutów oponowych lub przerzutów do pnia mózgu; obecność ucisku na rdzeń kręgowy.
  6. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  7. Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego.
  8. Cieżkie, niekontrolowane lub aktywne choroby sercowo-naczyniowe.
  9. Cieżkie lub słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  10. Cieżka lub słabo kontrolowana cukrzyca.
  11. Słabo kontrolowany ból związany z nowotworem.
  12. Znana obecność aktywnych chorób zakaźnych: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV.
  13. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką HS-20093.
  14. Aktywna infekcja wymagająca terapeutycznych antybiotyków dożylnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  15. Klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką HS-20093.
  16. Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze lub żylne występujące w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką HS-20093.
  17. Aktywna gruźlica.
  18. Historia znanego śródmiąższowego zapalenia płuc lub immunologicznego zapalenia płuc.
  19. Historia aktywnej lub przebytej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego.
  20. Cieżkie niedożywienie.
  21. Aktualna encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub marskość wątroby ≥ klasa B w skali Child-Pugh.
  22. Wymaga długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.
  23. Przeprowadzenie jakiejkolwiek dużej operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  24. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20093.
  25. Historia ciężkiej alergii.
  26. Poprzednia historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. Mało prawdopodobne przestrzeganie procedur, ograniczeń i wymagań badania w opinii badacza.
  27. Aktualnie zapisany lub uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencje badawcze lub inne rodzaje interwencyjnych badań medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20093
Uczestnicy otrzymają HS-20093
Lek: HS-20093 do wstrzykiwań
Dożylna (IV) infuzja preparatu HS-20093 co 3 tygodnie (Q3W); Uczestnicy będą otrzymywać ciągłe leczenie do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych działań toksycznych i potwierdzonej progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) określony przez badaczy zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), ocenianej przez badaczy na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 [Potwierdzenie oceny CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)]
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki lub losowego przypisania (jeśli dotyczy) do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Niepotwierdzona ORR (uORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy osiągną CR lub PR oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) do daty pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
AE ocenione przez badacza wyłącznie związane z chorobą podstawową lub stanem zdrowia pacjenta [stopniowane według Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) NCI, Wersja 5.0]. Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z produktem leczniczym. Częstość występowania i ciężkość AE oceniane są na podstawie parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu itp.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Cmax HS-20093
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie leku HS-20093
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Tmax HS-20093
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)"
Tmax jest definiowany jako czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku HS-20093
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)"
AUC0-t HS-20093
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
AUC0-t jest zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia leku w czasie podczas przedziału dawkowania (t) preparatu HS-20093
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania przeciwciał anty-hs-20093 (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Próbki surowicy pobierano w określonych punktach czasowych w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20093-109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-20093 do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj