HS-20093 chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé et de la jonction gastro-œsophagienne
6 mars 2026 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company
Une étude clinique de phase Ib sur l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HS-20093 chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique avancé et de jonction gastro-œsophagienne
HS-20093 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) humanisé de type IgG1 qui se lie spécifiquement à B7-H3, une cible largement exprimée sur les cellules de tumeurs solides.
Il s'agit d'une étude de phase 1b, ouverte, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du HS-20093 chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé et de la jonction gastro-œsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 20 premiers participants éligibles approximativement qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion recevront une perfusion intraveineuse de 8,0 mg/kg de HS-20093 une fois toutes les trois semaines (Q3W). Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression objective de la maladie ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt du traitement soient atteints.
Sur la base des données préliminaires de sécurité, d'efficacité et de pharmacocinétique, le promoteur pourra décider si les participants suivants continueront le schéma posologique actuel (8,0 mg/kg, Q3W), passeront à une dose inférieure (par exemple, 6,0 mg/kg, Q3W), une dose supérieure (par exemple, 10,0 mg/kg, Q3W) ou transiteront vers une fréquence d'administration d'une fois toutes les deux semaines (avec une dose unique ne dépassant pas 6,0 mg/kg).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contact:
- Tianshu Liu, MD
- Numéro de téléphone: 13681973996
- E-mail: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge d'au moins 18 ans au dépistage, sans restriction de sexe.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Participants avec un cancer gastrique (GC) ou une jonction gastro-œsophagienne (GEJC) localement avancé non résécable ou métastatique, confirmé par pathologie ou cytologie, ayant échoué ou intolérants aux thérapies standard.
- Au moins une lésion extra-mesurable selon RECIST 1.1.
- État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
- Espérance de vie estimée > 12 semaines.
- Acceptation de fournir un échantillon tumoral frais ou archivé.
- Bonne fonction organique.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes au dépistage ou présenter des preuves de non-potentiel de procréation.
- Les hommes et les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion :
Traitement avec l'un des éléments suivants :
- Traitement antérieur ou actuel avec une thérapie ciblant B7-H3.
- Traitement antérieur ou actuel avec des inhibiteurs de la topoisomérase I.
- Toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux et médicaments anticancéreux dans les 14 jours précédant la première dose prévue de HS-20093.
- Traitement antérieur avec un anticorps monoclonal dans les 28 jours précédant la première dose prévue de HS-20093.
- Radiothérapie locale à visée palliative dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude, ou patients ayant reçu une irradiation de plus de 30% de la moelle osseuse, ou radiothérapie à grande échelle dans les 4 semaines précédant la première dose prévue de HS-20093.
- Traitement avec des médicaments principalement inhibiteurs puissants ou inducteurs du CYP3A4, ou substrats sensibles du CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament de l'étude ; ou nécessitant un traitement avec ces médicaments pendant l'étude.
- Actuellement sous traitement avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou pouvant causer une torsade de pointes ; ou nécessitant un traitement avec ces médicaments pendant l'étude.
- L'histologie montre un carcinome épidermoïde, un carcinome indifférencié, ou des tumeurs mixtes, telles que l'adénocarcinome épidermoïde ou d'autres tumeurs mixtes.
- Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 selon CTCAE 5.0 ou par rapport à l'état de base.
- Présence d'épanchement pleural/d'ascite nécessitant une intervention clinique.
- Métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées sans traitement, ou métastases cérébrales n'ayant pas atteint la stabilité malgré le traitement ; présence de métastases leptoméningées ou de métastases du tronc cérébral ; présence de compression médullaire.
- Antécédents d'autres tumeurs primaires.
- Évidence de risque cardiovasculaire.
- Maladies cardiovasculaires sévères, non contrôlées ou actives.
- Hypertension sévère ou mal contrôlée.
- Diabète sévère ou mal contrôlé.
- Douleur liée au cancer mal contrôlée.
- Présence de maladies infectieuses actives connues : hépatite B, hépatite C et VIH.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose prévue de HS-20093.
- Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux thérapeutiques dans les 2 semaines précédant la première dose.
- Symptômes de saignement cliniquement significatifs ou tendance hémorragique marquée dans le mois précédant la première dose de HS-20093.
- Événements thromboemboliques artériels ou veineux graves survenus dans les 3 mois précédant la première dose de HS-20093.
- Tuberculose active.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle connue ou de pneumonie à médiation immunitaire.
- Antécédents de maladie auto-immune active ou antérieure nécessitant un traitement systémique.
- Malnutrition sévère.
- Encéphalopathie hépatique actuelle, syndrome hépatorénal, ou cirrhose ≥ classe B de Child-Pugh.
- Nécessite un traitement prolongé par glucocorticoïdes.
- Avoir subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Vaccination dans les 4 semaines précédant la première dose de HS-20093.
- Antécédents d'allergie sévère.
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques graves. Probabilité faible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude selon l'avis de l'investigateur.
- Actuellement inscrit ou participant à toute autre étude clinique impliquant des interventions expérimentales ou d'autres types de recherche médicale interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HS-20093
Les participants recevront le HS-20093
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Perfusion intraveineuse (IV) de HS-20093 toutes les 3 semaines (Q3W) ; les participants recevront un traitement continu jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO) déterminé par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (MRO) de Réponse Complète (RC) ou de Réponse Partielle (RP) confirmée, évaluée par les investigateurs selon RECIST version 1.1 [L'évaluation de RC/RP confirmée nécessite au moins une répétition (≥4 semaines)]
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSP évaluée selon les critères RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose ou l'assignation aléatoire (le cas échéant) jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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ORR non confirmée (uORR)
Délai: Du premier dosage jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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La proportion de participants qui obtiennent une RC ou une RP telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
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Du premier dosage jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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le délai entre la date de la première réponse objective documentée (RC ou RP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1) et la date de la première progression documentée ou du décès (selon la première éventualité).
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Du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Effets indésirables évalués par l'investigateur exclusivement liés à la maladie sous-jacente ou à l'état médical du sujet [classés selon les Critères terminologiques communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0].
Toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament.
L'incidence et la gravité des EI sont évaluées selon les signes vitaux, les variables de laboratoire, l'examen physique, l'électrocardiogramme, etc.
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Cmax du HS-20093
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le Cmax est la concentration maximale observée du médicament HS-20093
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Tmax du HS-20093
Délai: À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée du médicament HS-20093
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À la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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AUC0-t du HS-20093
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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L'AUC0-t est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du médicament pendant une période d'intervalle de dose (t) du HS-20093
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Incidence des anticorps anti-hs-20093 (ADA)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament (ADA) aux moments désignés
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20093-109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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