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HS-20093 in Pazienti con Adenocarcinoma Gastrico Avanzato e della Giunzione Gastroesofagea

6 marzo 2026 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno Studio Clinico di Fase Ib sull'Efficacia, Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di HS-20093 in Pazienti con Adenocarcinoma Gastrico Avanzato e dell'Unione Gastroesofagea

HS-20093 è un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) umanizzato di tipo IgG1 che si lega specificamente a B7-H3, un bersaglio ampiamente espresso sulle cellule di tumori solidi.

Questo è uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HS-20093 in pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato e dell'giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi circa 20 partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione riceveranno un'infusione endovenosa di 8,0 mg/kg di HS-20093 una volta ogni tre settimane (Q3W). Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione oggettiva della malattia o non verranno soddisfatti altri criteri di interruzione del trattamento.

Sulla base dei dati preliminari di sicurezza, efficacia e farmacocinetica, lo sponsor potrà decidere se i partecipanti successivi continueranno con il regime posologico attuale (8,0 mg/kg, Q3W), passeranno a una dose inferiore (ad esempio, 6,0 mg/kg, Q3W), a una dose superiore (ad esempio, 10,0 mg/kg, Q3W) o passeranno a una frequenza di somministrazione di una volta ogni due settimane (con una dose singola non superiore a 6,0 mg/kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni allo screening, senza restrizioni di genere.
  2. Modulo di consenso informato firmato e datato.
  3. Partecipanti con GC/GEJC localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato patologicamente o citologicamente, che hanno fallito o sono intolleranti alle terapie standard.
  4. Almeno una lesione misurabile extra secondo RECIST 1.1.
  5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~1.
  6. Aspettativa di vita stimata >12 settimane.
  7. Accordo a fornire tessuto tumorale fresco o d'archivio.
  8. Buona funzione d'organo.
  9. Le donne non devono essere in gravidanza allo screening o devono avere evidenza di non potenziale riproduttivo.
  10. Uomini o donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con uno dei seguenti:

    • Trattamento precedente o attuale con terapia mirata a B7-H3.
    • Trattamento precedente o attuale con inibitori della topoisomerasi I.
    • Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali e farmaci antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose programmata di HS-20093.
    • Trattamento precedente con un anticorpo monoclonale entro 28 giorni prima della prima dose programmata di HS-20093.
    • Radioterapia locale per palliazione entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco dello studio, o pazienti che hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093.
    • Trattamento con farmaci che sono prevalentemente forti inibitori o induttori del CYP3A4 o substrati sensibili del CYP3A4 con un intervallo terapeutico ristretto entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco dello studio; o che richiedono trattamento con questi farmaci durante lo studio.
    • Attualmente in trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o che possono causare torsade de pointes; o che richiedono trattamento con questi farmaci durante lo studio.
  2. L'istologia mostra carcinoma a cellule squamose, carcinoma indifferenziato o tumori misti, come carcinoma adenosquamoso o altri tumori misti.
  3. Tossicità non risolte da terapie precedenti superiori al Grado 1 secondo CTCAE 5.0 o allo stato basale.
  4. Presenza di versamento pleurico/ascite che richiede intervento clinico.
  5. Metastasi cerebrali di nuova diagnosi senza trattamento, o metastasi cerebrali che non hanno raggiunto la stabilità nonostante il trattamento; presenza di metastasi leptomeningee o del tronco encefalico; presenza di compressione midollare.
  6. Storia di altre neoplasie primitive.
  7. Evidenza di rischio cardiovascolare.
  8. Malattie cardiovascolari gravi, non controllate o attive.
  9. Ipertensione grave o scarsamente controllata.
  10. Diabete grave o scarsamente controllato.
  11. Dolore correlato al cancro scarsamente controllato.
  12. Presenza nota di malattie infettive attive: epatite B, epatite C e HIV.
  13. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093.
  14. Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa terapeutici entro 2 settimane prima della prima dose.
  15. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o marcata tendenza emorragica entro 1 mese prima della prima dose di HS-20093.
  16. Gravi eventi tromboembolici arteriosi o venosi verificatisi entro 3 mesi prima della prima dose di HS-20093.
  17. Tubercolosi attiva.
  18. Storia nota di polmonite interstiziale o polmonite immuno-mediata.
  19. Storia di malattia autoimmune attiva o precedente che richiede trattamento sistemico.
  20. Malnutrizione grave.
  21. Encefalopatia epatica attuale, sindrome epatorenale o cirrosi ≥ classe B di Child-Pugh.
  22. Richiede terapia a lungo termine con glucocorticoidi.
  23. Sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose.
  24. Vaccinazione entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20093.
  25. Storia di allergia grave.
  26. Precedente storia di gravi disturbi neurologici o mentali. Impossibilità di rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  27. Attualmente arruolato o partecipa a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga interventi sperimentali o altri tipi di ricerca medica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20093
I partecipanti riceveranno HS-20093
Droga: HS-20093 per iniezione
Infusione endovenosa (EV) di HS-20093 ogni 3 settimane; I partecipanti riceveranno un trattamento continuo fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di una progressione della malattia confermata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dagli investigatori secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di Risposta Completa (CR) confermata o Risposta Parziale (PR), valutata dagli investigatori in base alla versione 1.1 di RECIST [La valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)]
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose o dall'assegnazione casuale (se presente) alla PD o alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva non confermato (uORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato fino a 24 mesi.
La percentuale di partecipanti che raggiungono una CR o PR valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a PD o decesso, qualunque si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
il tempo dalla data della prima risposta oggettiva documentata (RC o RP valutate dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1) alla data del primo PD documentato o del decesso (a seconda di quale si verifichi per primo).
Dal primo dosaggio fino a PD o decesso, qualunque si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Evento avverso valutato dallo sperimentatore esclusivamente correlato alla patologia o condizione medica di base del soggetto [classificato secondo i Criteri di Terminologia Comune del NCI per gli Eventi Avversi (CTCAE), Versione 5.0]. Qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono valutate secondo i segni vitali, le variabili di laboratorio, l'esame fisico, l'elettrocardiogramma, ecc.
Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Cmax di HS-20093
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il Cmax è la massima concentrazione osservata del farmaco HS-20093
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tmax di HS-20093
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima osservata del farmaco HS-20093
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
AUC0-t di HS-20093
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'AUC0-t è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco durante un intervallo di dosaggio di tempo(t) di HS-20093
Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Incidenza di anticorpi anti-hs-20093 (ADA)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio
I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nei tempi stabiliti
Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20093-109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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