Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HS-20093 bij Patiënten met Geavanceerd Maag- en Gastro-oesofageale Junctie Adenocarcinoom

6 maart 2026 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een fase Ib-klinische studie naar de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HS-20093 bij patiënten met gevorderd maag- en gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

HS-20093 is een gehumaniseerd IgG1 antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat specifiek bindt aan B7-H3, een doelwit dat wijdverspreid tot expressie komt op solide tumorcellen.

Dit is een fase 1b, open-label, multidisciplinair onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HS-20093 te evalueren bij patiënten met gevorderd maag- en gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste ongeveer 20 in aanmerking komende deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de exclusiecriteria, krijgen een intraveneuze infusie van 8,0 mg/kg HS-20093 eenmaal per drie weken (Q3W). De behandeling wordt voortgezet totdat objectieve ziekteprogressie of andere criteria voor stopzetting van de behandeling worden bereikt.

Op basis van voorlopige veiligheids-, effectiviteits- en farmacokinetische gegevens kan de sponsor beslissen of latere deelnemers het huidige doseringsschema (8,0 mg/kg, Q3W) blijven volgen, overgaan op een lagere dosis (bijv. 6,0 mg/kg, Q3W), een hogere dosis (bijv. 10,0 mg/kg, Q3W), of overstappen op een doseringsfrequentie van eenmaal per twee weken (met een enkele dosis van maximaal 6,0 mg/kg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud bij screening, zonder beperkingen wat betreft geslacht.
  2. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  3. Deelnemers met pathologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd onopereerbaar of gemetastaseerd GC/GEJC, bij wie standaardtherapieën hebben gefaald of die hier niet tegen kunnen.
  4. Minstens één extra meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0~1.
  6. Geschatte levensverwachting >12 weken.
  7. Akkoord met het verstrekken van vers of gearchiveerd tumormateriaal.
  8. Goede orgaanfunctie.
  9. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn bij screening of moeten niet-zwanger kunnen worden.
  10. Mannen of vrouwen moeten tijdens de studie adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken.

Exclusiecriteria:

  1. Behandeling met een van de volgende:

    • Eerdere of huidige behandeling met B7-H3-gerichte therapie.
    • Eerdere of huidige behandeling met topoisomerase I-remmers.
    • Enige cytotoxische chemotherapie, onderzoeksmiddelen en antikankermedicijnen binnen 14 dagen vóór de eerste geplande dosis HS-20093.
    • Eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaam binnen 28 dagen vóór de eerste geplande dosis HS-20093.
    • Lokale radiotherapie voor palliatie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoekmedicijn, of patiënten die meer dan 30% van het beenmerg hebben bestraald, of grootschalige radiotherapie binnen 4 weken vóór de eerste geplande dosis HS-20093.
    • Behandeling met geneesmiddelen die voornamelijk sterke CYP3A4-remmers of -induceerders zijn of gevoelige substraten van CYP3A4 met een smalle therapeutische breedte binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoekmedicijn; of vereisen behandeling met deze geneesmiddelen tijdens de studie.
    • Momenteel geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om QT-intervalverlenging of torsade de pointes te veroorzaken; of vereisen behandeling met deze geneesmiddelen tijdens de studie.
  2. Histologie toont plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of gemengde tumoren, zoals adenosquameus carcinoom of andere gemengde tumoren.
  3. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan Graad 1 volgens CTCAE 5.0 of uitgangswaarde.
  4. Aanwezigheid van pleuravocht/ascites die klinische interventie vereist.
  5. Nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen zonder behandeling, of hersenmetastasen die ondanks behandeling geen stabiliteit hebben bereikt; aanwezigheid van leptomeningeale metastase of hersenstammetastase; aanwezigheid van ruggenmergcompressie.
  6. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
  7. Bewijs van cardiovasculair risico.
  8. Ernstige, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire aandoeningen.
  9. Ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie.
  10. Ernstige of slecht gecontroleerde diabetes.
  11. Slecht gecontroleerde kanker-gerelateerde pijn.
  12. De aanwezigheid van actieve infectieziekten is bekend: hepatitis B, hepatitis C en HIV.
  13. Grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste geplande dosis HS-20093.
  14. Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
  15. Klinisch significante bloedsymptomen of duidelijke hemorragische neiging binnen 1 maand vóór de eerste dosis HS-20093.
  16. Ernstige arteriële of veneuze trombo-embolische gebeurtenissen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis HS-20093.
  17. Actieve tuberculose.
  18. Geschiedenis van bekende interstitiële pneumonie of immuungemedieerde pneumonitis.
  19. Geschiedenis van actieve of eerdere auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.
  20. Ernstige ondervoeding.
  21. Huidige hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of cirrose ≥ Child-Pugh klasse B.
  22. Vereist langdurige glucocorticoidtherapie.
  23. Onderworpen aan een grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  24. Vaccinatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis HS-20093.
  25. Geschiedenis van ernstige allergie.
  26. Eerdere geschiedenis van ernstige neurologische of psychische aandoeningen. Onwaarschijnlijk om te voldoen aan studievoorwaarden, beperkingen en vereisten volgens de onderzoeker.
  27. Momenteel ingeschreven of deelnemend aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksinterventies of andere vormen van interventioneel medisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-20093
Deelnemers ontvangen HS-20093
Geneesmiddel: HS-20093 voor injectie
Intraveneuze (IV) infusie van HS-20093 elke 3 weken; Deelnemers krijgen continu behandeling tot het einde van de studie, tenzij er onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate (ORR) bepaald door onderzoekers volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) bereikte van bevestigde Complete Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR), beoordeeld door onderzoekers op basis van RECIST versie 1.1[Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (≥4 weken)]
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis of willekeurige toewijzing (indien aanwezig) tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Onbevestigde ORR (uORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 24 maanden.
Het aandeel deelnemers dat een CR of PR bereikt zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 24 maanden.
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Vanaf de eerste dosis tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
AE beoordeeld door onderzoeker uitsluitend gerelateerd aan onderliggende ziekte of medische aandoening van de proefpersoon [gegradeerd volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0]. Elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht of dit gerelateerd wordt geacht aan het geneesmiddel. Incidentie en ernst van AE's worden beoordeeld op basis van vitale functies, laboratoriumvariabelen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, enz.
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Cmax van HS-20093
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De Cmax is de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie van HS-20093
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tmax van HS-20093
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie van HS-20093 te bereiken
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
AUC0-t van HS-20093
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
De AUC0-t wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van het geneesmiddel gedurende een dosisintervalperiode(t) van HS-20093
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van anti-hs-20093-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Serummonsters werden verzameld voor de bepaling van anti-geneesmiddel antilichamen (ADA) op aangewezen tijdstippen
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20093-109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren