HS-20093을 사용한 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자
2026년 3월 6일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
진행성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자에서 HS-20093의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 제1b상 임상 연구
HS-20093은 고형 종양 세포에 광범위하게 발현되는 표적인 B7-H3에 특이적으로 결합하는 인간화 IgG1 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
이것은 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 HS-20093의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 개방형, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 첫 번째 약 20명의 적격 참가자는 3주마다(3주마다) 한 번씩 8.0 mg/kg HS-20093의 정맥 주입을 받게 됩니다. 치료는 객관적인 질병 진행 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
예비 안전성, 효능 및 약동학 데이터를 기반으로, 후속 참가자가 현재 투여 요법(8.0 mg/kg, 3주마다)을 계속할지, 더 낮은 용량(예: 6.0 mg/kg, 3주마다)으로 전환할지, 더 높은 용량(예: 10.0 mg/kg, 3주마다)으로 전환할지, 또는 2주마다 한 번씩의 투여 빈도(단일 용량이 6.0 mg/kg을 초과하지 않음)로 전환할지 후원자가 결정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Tianshu Liu, MD
- 전화번호: 13681973996
- 이메일: liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 최소 18세 이상, 성별 제한 없음.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암/위식도 접합부 암으로 표준 치료에 실패하거나 불내성을 보인 참가자.
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 최소 1개 이상의 병변.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1.
- 예상 생존 기간 >12주.
- 신선 또는 보관 중인 종양 조직 제공에 동의.
- 양호한 장기 기능.
- 여성 참가자는 선별 시 임신하지 않았거나 비출산 가능성 증거가 있어야 함.
- 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
다음 중 어느 하나의 치료:
- B7-H3 표적 치료제의 이전 또는 현재 치료.
- 토포이소머라제 I 억제제의 이전 또는 현재 치료.
- HS-20093 첫 예정 용량 전 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 약물 및 항암제.
- HS-20093 첫 예정 용량 전 28일 이내의 단일클론항체 치료.
- 연구 약물 첫 용량 2주 이내의 완화 목적 국소 방사선 치료, 또는 골수 조사 30% 이상을 받은 환자, 또는 HS-20093 첫 예정 용량 전 4주 이내의 대규모 방사선 치료.
- 연구 약물 첫 용량 7일 이내의 주로 CYP3A4 강력 억제제 또는 유도제 또는 치료 범위가 좁은 CYP3A4 민감 기질 약물 치료; 또는 연구 중 이러한 약물 치료 필요.
- 현재 QT 간격 연장 또는 torsade de pointe 유발 가능성이 알려진 약물 투여 중; 또는 연구 중 이러한 약물 치료 필요.
- 조직학적으로 편평세포암, 미분화암, 또는 선편평세포암 등의 혼합 종양을 보임.
- CTCAE 5.0 또는 기준 상태 기준 등급 1 초과의 이전 치료로 인한 미해결 독성.
- 임상적 중재가 필요한 흉수/복수 존재.
- 치료받지 않은 새로 진단된 뇌전이, 또는 치료에도 불구하고 안정화되지 않은 뇌전이; 연수막 전이 또는 뇌간 전이 존재; 척수 압박 존재.
- 다른 원발성 악성종양 병력.
- 심혈관 위험 증거.
- 심각하거나 조절되지 않거나 활동성 심혈관 질환.
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 당뇨병.
- 잘 조절되지 않는 암 관련 통증.
- 활성 감염병 존재 알려짐: B형 간염, C형 간염 및 HIV.
- HS-20093 첫 예정 용량 전 4주 이내의 대수술.
- 첫 용량 전 2주 이내 치료적 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염.
- HS-20093 첫 용량 전 1개월 이내 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 현저한 출혈 경향.
- HS-20093 첫 용량 전 3개월 이내 발생한 심각한 동맥 또는 정맥 혈전색전증.
- 활동성 결핵.
- 알려진 간질성 폐렴 또는 면역매개 폐렴 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전 자가면역 질환 병력.
- 심각한 영양실조.
- 현재 간성뇌증, 간신증후군, 또는 Child-Pugh 등급 B 이상의 간경변.
- 장기 글루코코르티코이드 치료 필요.
- 첫 용량 전 4주 이내 대수술 경험.
- HS-20093 첫 용량 전 4주 이내 예방접종.
- 심각한 알레르기 병력.
- 심각한 신경학적 또는 정신 장애 이전 병력. 연구자의 판단에 따라 연구 절차, 제한사항 및 요구사항 준수 가능성 낮음.
- 현재 다른 연구 중재 또는 기타 유형의 중재적 의학 연구를 포함한 임상 연구에 등록 또는 참여 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-20093
참가자들은 HS-20093을 받게 됩니다
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HS-20093의 3주마다 정맥 내(IV) 주입; 참가자는 허용할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 한 연구 종료 시까지 지속적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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ORR는 RECIST 버전 1.1[확인된 CR/PR 평가에는 최소 한 번의 반복 평가(≥4주)가 필요함]에 따라 연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최종 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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첫 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 기준으로 평가된 PFS
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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PFS는 첫 번째 투여 또는 무작위 할당(있는 경우)부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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미확인 ORR (uORR)
기간: 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율
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첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 용량 투여 시점부터 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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조사자가 RECIST v1.1 기준에 따라 평가한 첫 번째 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간입니다.
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첫 번째 용량 투여 시점부터 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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부작용(AEs)의 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 투여량부터 마지막 투여 후 90일까지
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연구자가 평가한 AE는 대상자의 기저 질환이나 건강 상태와 독점적으로 관련된 것으로 평가됨[NCI 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐].
임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응(의약품과 관련이 있다고 여겨지는지 여부와 관계없이).
AE의 발생률과 심각도는 활력 징후, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도 등을 통해 평가됨.
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첫 번째 투여량부터 마지막 투여 후 90일까지
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HS-20093의 Cmax
기간: 사이클 1 종료 시(각 사이클은 21일)
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Cmax는 HS-20093의 최대 관찰 약물 농도입니다.
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사이클 1 종료 시(각 사이클은 21일)
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HS-20093의 Tmax
기간: 사이클 1 종료 시 (각 사이클은 21일)
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Tmax는 HS-20093의 최대 관찰 약물 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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사이클 1 종료 시 (각 사이클은 21일)
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HS-20093의 AUC0-t
기간: 사이클 1 종료 시(각 사이클은 21일)
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AUC0-t는 HS-20093의 투여 간격 시간(t) 동안의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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사이클 1 종료 시(각 사이클은 21일)
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anti-hs-20093 항체(ADAs)의 발생률
기간: 첫 투여량부터 마지막 투여량 이후 90일까지
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혈청 샘플은 지정된 시간대에 항약물 항체(ADA) 측정을 위해 수집되었습니다
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첫 투여량부터 마지막 투여량 이후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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