Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HS-20093 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageálního přechodu

6. března 2026 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Fáze Ib klinické studie týkající se účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku HS-20093 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageálního spojení

HS-20093 je humanizovaný konjugát protilátka-lék (ADC) typu IgG1, který specificky váže B7-H3, cíl hojně exprimovaný na buňkách solidních nádorů.

Toto je studie fáze 1b, otevřená, multicentrická, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku HS-20093 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvních přibližně 20 způsobilých účastníků, kteří splní inkluzní kritéria a nesplní vylučovací kritéria, obdrží intravenózní infuzi 8,0 mg/kg HS-20093 jednou za tři týdny (Q3W). Léčba bude pokračovat až do objektivní progrese onemocnění nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby.

Na základě předběžných bezpečnostních, účinnostních a farmakokinetických dat může zadavatel rozhodnout, zda následující účastníci budou pokračovat v aktuálním dávkovacím režimu (8,0 mg/kg, Q3W), přejdou na nižší dávku (např. 6,0 mg/kg, Q3W), vyšší dávku (např. 10,0 mg/kg, Q3W) nebo přejdou na dávkovací frekvenci jednou za dva týdny (s jednorázovou dávkou nepřesahující 6,0 mg/kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let při screeningu, bez omezení pohlaví.
  2. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  3. Účastníci s patologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým neoperabilním nebo metastatickým GC/GEJC, u kterých selhala standardní terapie nebo kteří ji nesnášejí.
  4. Minimálně jedna extra měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  6. Odhadovaná délka života >12 týdnů.
  7. Souhlas s poskytnutím čerstvé nebo archivované nádorové tkáně.
  8. Dobrá funkce orgánů.
  9. Ženské subjekty nesmí být v době screeningu těhotné nebo musí mít prokázanou nemožnost otěhotnění.
  10. Muži i ženy musí během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba některým z následujících:

    • Předchozí nebo současná léčba cílenou terapií B7-H3.
    • Předchozí nebo současná léčba inhibitory topoizomerázy I.
    • Jakákoli cytotoxická chemoterapie, experimentální látky a protinádorové léky do 14 dnů před plánovanou první dávkou HS-20093.
    • Předchozí léčba monoklonální protilátkou do 28 dnů před plánovanou první dávkou HS-20093.
    • Lokální radioterapie pro paliaci do 2 týdnů před první dávkou studijního léku, nebo pacienti, kteří podstoupili ozáření více než 30 % kostní dřeně, nebo rozsáhlá radioterapie do 4 týdnů před plánovanou první dávkou HS-20093.
    • Léčba léky, které jsou převážně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, nebo citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozsahem do 7 dnů před první dávkou studijního léku; nebo vyžadující léčbu těmito léky během studie.
    • Aktuální užívání léků známých prodlužujících QT interval nebo které mohou způsobit torsade de pointes; nebo vyžadující léčbu těmito léky během studie.
  2. Histologie ukazuje spinocelulární karcinom, nediferencovaný karcinom nebo smíšené nádory, jako je adenoskvamózní karcinom nebo jiné smíšené nádory.
  3. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než stupeň 1 podle CTCAE 5.0 nebo výchozího stavu.
  4. Přítomnost pleurálního výpotku/ascitu vyžadujícího klinický zásah.
  5. Nově diagnostikované mozkové metastázy bez léčby, nebo mozkové metastázy, které nedosáhly stability navzdory léčbě; přítomnost leptomeningeální metastázy nebo metastázy v mozkovém kmeni; přítomnost komprese míchy.
  6. Historie jiných primárních malignit.
  7. Příznaky kardiovaskulárního rizika.
  8. Těžká, nekontrolovaná nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.
  9. Těžká nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
  10. Těžký nebo špatně kontrolovaný diabetes.
  11. Špatně kontrolovaná bolest související s rakovinou.
  12. Je známa přítomnost aktivních infekčních onemocnění: hepatitida B, hepatitida C a HIV.
  13. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před plánovanou první dávkou HS-20093.
  14. Aktivní infekce vyžadující terapeutická intravenózní antibiotika do 2 týdnů před první dávkou.
  15. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo výrazná hemoragická tendence do 1 měsíce před první dávkou HS-20093.
  16. Závažné arteriální nebo žilní tromboembolické příhody do 3 měsíců před první dávkou HS-20093.
  17. Aktivní tuberkulóza.
  18. Historie známé intersticiální pneumonie nebo imunitně zprostředkované pneumonitidy.
  19. Historie aktivního nebo předchozího autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu.
  20. Těžká podvýživa.
  21. Aktuální jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo cirhóza ≥ Child-Pugh třídy B.
  22. Vyžaduje dlouhodobou glukokortikoidní terapii.
  23. Podstoupení jakéhokoli velkého chirurgického zákroku do 4 týdnů před první dávkou.
  24. Očkování do 4 týdnů před první dávkou HS-20093.
  25. Historie těžké alergie.
  26. Předchozí historie závažných neurologických nebo duševních poruch. Nepravděpodobná spolupráce se studijními procedurami, omezeními a požadavky podle názoru vyšetřovatele.
  27. Aktuálně zařazen do nebo účastní se jakékoli jiné klinické studie zahrnující experimentální zásahy nebo jiné typy intervenčního lékařského výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20093
Účastníci obdrží HS-20093
Lék: HS-20093 pro injekční podání
Intravenózní (IV) infuze HS-20093 každé 3 týdny; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie, pokud se neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená vyšetřujícími podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Časové okno: Od první dávky až do progrese onemocnění nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 24 měsíců.
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR), hodnocené vyšetřovateli podle RECIST verze 1.1[Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)]
Od první dávky až do progrese onemocnění nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
PFS bylo definováno jako doba od první dávky nebo náhodného přiřazení (pokud existuje) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Nepotvrzená ORR (uORR)
Časové okno: Od první dávky až do progrese onemocnění nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců.
Podíl účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele v souladu s kritérii RECIST v1.1
Od první dávky až do progrese onemocnění nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 24 měsíců.
čas od data prvního zdokumentovaného objektivního účinku (CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele dle kritérií RECIST v1.1) do data prvního zdokumentovaného PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 24 měsíců.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Nepříznivé události (AE) posuzované vyšetřovatelem výhradně související se základním onemocněním nebo zdravotním stavem subjektu [klasifikované podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0]. Jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem. Výskyt a závažnost AE jsou hodnoceny podle vitálních funkcí, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu atd.
Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Cmax přípravku HS-20093
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léku HS-20093
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Tmax látky HS-20093
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Tmax je definován jako čas potřebný k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva HS-20093
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
AUC0-t léčiva HS-20093
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
AUC0-t je definována jako plocha pod křivkou koncentrace léčiva v čase během dávkového intervalu (t) léčiva HS-20093
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Incidence protilátek proti anti-hs-20093 (ADA)
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Sérové vzorky byly odebrány ke stanovení protilátek proti léčivu (ADA) ve stanovených časových bodech
Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20093-109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-20093 pro injekční podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit