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HS-20093 bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealen Übergangskarzinom

6. März 2026 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine klinische Phase-Ib-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HS-20093 bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom

HS-20093 ist ein humanisierter IgG1-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das spezifisch an B7-H3 bindet, ein Ziel, das auf soliden Tumorzellen stark exprimiert wird.

Dies ist eine Phase-1b-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HS-20093 bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealen Übergangskarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten etwa 20 geeigneten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, erhalten eine intravenöse Infusion von 8,0 mg/kg HS-20093 alle drei Wochen (Q3W). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine objektive Krankheitsprogression oder andere Behandlungsabbruchkriterien erreicht werden.

Basierend auf vorläufigen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Pharmakokinetikdaten kann der Sponsor entscheiden, ob nachfolgende Teilnehmer das aktuelle Dosierungsschema (8,0 mg/kg, Q3W) beibehalten, auf eine niedrigere Dosis (z.B. 6,0 mg/kg, Q3W), eine höhere Dosis (z.B. 10,0 mg/kg, Q3W) umsteigen oder auf eine Dosierungsfrequenz von einmal alle zwei Wochen übergehen (mit einer Einzeldosis von nicht mehr als 6,0 mg/kg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt bei Screening, ohne Einschränkungen bezüglich des Geschlechts.
  2. Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular.
  3. Teilnehmer mit pathologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem GC/GEJC, bei denen Standardtherapien versagt haben oder die diese nicht vertragen.
  4. Mindestens eine extra messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0–1.
  6. Geschätzte Lebenserwartung >12 Wochen.
  7. Bereitschaft, frisches oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
  8. Gute Organfunktion.
  9. Weibliche Teilnehmer dürfen bei Screening nicht schwanger sein oder müssen nachweislich nicht gebärfähig sein.
  10. Männer oder Frauen müssen während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem der folgenden:

    • Frühere oder aktuelle Behandlung mit B7-H3-zielgerichteter Therapie.
    • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren.
    • Jede zytotoxische Chemotherapie, Prüfpräparate und Antikrebsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093
    • Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093
    • Lokale Strahlentherapie zur Palliation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Patienten, die mehr als 30 % der Knochenmarkbestrahlung erhalten haben oder großflächige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093
    • Behandlung mit Medikamenten, die hauptsächlich starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder empfindliche Substrate von CYP3A4 mit einem engen therapeutischen Bereich sind, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder die während der Studie eine Behandlung mit diesen Medikamenten erfordern.
    • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes verursachen können; oder die während der Studie eine Behandlung mit diesen Medikamenten erfordern.
  2. Histologie zeigt Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom oder gemischte Tumore wie adenosquamöses Karzinom oder andere gemischte Tumore.
  3. Nicht aufgelöste Toxizitäten aus vorheriger Therapie größer als Grad 1 gemäß CTCAE 5.0 oder Basisstatus.
  4. Vorhandensein von Pleuraerguss/Aszites, der klinische Intervention erfordert.
  5. Neu diagnostizierte Hirnmetastasen ohne Behandlung oder Hirnmetastasen, die trotz Behandlung keine Stabilität erreicht haben; Vorhandensein von Leptomeningealmetastasen oder Hirnstammmetastasen; Vorhandensein von Rückenmarkskompression.
  6. Anamnese anderer Primärmalignome
  7. Hinweise auf kardiovaskuläres Risiko.
  8. Schwere, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankungen.
  9. Schwere oder schlecht kontrollierte Hypertonie.
  10. Schwere oder schlecht kontrollierte Diabetes.
  11. Schlecht kontrollierte krebsbedingte Schmerzen.
  12. Vorhandensein bekannter aktiver Infektionskrankheiten: Hepatitis B, Hepatitis C und HIV.
  13. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093.
  14. Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis therapeutische intravenöse Antibiotika erfordert.
  15. Klinisch signifikante Blutungsymptome oder ausgeprägte Blutungsneigung innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis von HS-20093.
  16. Schwere arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von HS-20093.
  17. Aktive Tuberkulose.
  18. Anamnese bekannter interstitieller Pneumonie oder immunvermittelter Pneumonitis.
  19. Anamnese aktiver oder früherer Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  20. Schwere Mangelernährung.
  21. Aktuelle hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Zirrhose ≥ Child-Pugh-Klasse B.
  22. Erfordert langfristige Glukokortikoidtherapie.
  23. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  24. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von HS-20093.
  25. Anamnese schwerer Allergien.
  26. Frühere Anamnese schwerer neurologischer oder psychischer Störungen. Unwahrscheinlich, dass sie den Studienabläufen, -einschränkungen und -anforderungen nach Meinung des Prüfers entsprechen.
  27. Derzeit eingeschrieben in oder teilnehmend an einer anderen klinischen Studie mit Prüfinterventionen oder anderen Arten von intervenierender medizinischer Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20093
Die Teilnehmer erhalten HS-20093
Arzneimittel: HS-20093 zur Injektion
Intravenöse (IV) Infusion von HS-20093 Q3W; Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Behandlung bis zum Ende der Studie, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) bestimmt durch Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Rückzug aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine beste Gesamtreaktion (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichten, bewertet von den Prüfern auf der Grundlage von RECIST Version 1.1[Die bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥4 Wochen)]
Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Rückzug aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
PFS wurde als die Zeit von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuordnung (falls vorhanden) bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Nicht bestätigte ORR (uORR)
Zeitfenster: Vom ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder dem Rückzug aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monaten.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
Vom ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder dem Rückzug aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monaten.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 24 Monate.
die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR, bewertet vom Prüfarzt gemäß den RECIST v1.1-Kriterien) bis zum Datum des ersten dokumentierten PD oder Todes (je nachdem, was zuerst eintritt).
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 24 Monate.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Vom Prüfarzt bewertete unerwünschte Ereignisse, die ausschließlich auf die Grunderkrankung oder den Gesundheitszustand des Probanden zurückzuführen sind [eingestuft gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0]. Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem Arzneimittel steht oder nicht. Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen wird anhand von Vitalparametern, Laborwerten, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm usw. bewertet.
Vom ersten Tag der Einnahme bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Cmax von HS-20093
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration von HS-20093
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax von HS-20093
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration von HS-20093
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC0-t von HS-20093
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die AUC0-t wird definiert als die Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervall-Zeitraums(t) von HS-20093
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von Anti-hs-20093-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Serumproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) entnommen
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20093-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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