qNOX指数モニタリング下における気管挿管刺激抑制のためのターゲット制御注入によるシプロフォールとレミフェンタニル併用の中間有効濃度に関する研究 (EC50 via TCI)
2026年9月13日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
qNOX指数モニタリング下における気管挿管刺激抑制のためのターゲット制御注入によるシプロホールとレミフェンタニルの併用における中央有効濃度に関する研究
- プロポフォールとレミフェンタニルの併用による挿管誘導は、主に単回静脈内投与により、臨床麻酔で広く使用されています。 薬理学と臨床実践を組み合わせたターゲット制御注入（TCI）技術は、より安定した正確な注入モードを提供します；
- このプロジェクトは、qNOX疼痛指数の監視下で順次アプローチにより、気管挿管刺激を抑制するためのプロポフォールとレミフェンタニルの併用の半数有効濃度（EC50）を探求することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
選択的麻酔手術を受ける患者、年齢19歳から55歳、ASA IまたはIIを対象に、2段階の逐次試験を実施しました：
- 第1段階では、シプロフォールの導入投与量を0.4 mg/kgに固定し、レミフェンタニルのEC50とEC95を測定しました。
- 第2段階では、レミフェンタニルのEC95を固定し、シプロフォールのEC50とEC95を測定しました。ECおよび95%信頼区間（CI）は、プロビット確率単位法を用いて算出しました。
- さらに、qNOX指標の気管挿管刺激誘導における有効性を、受信者動作特性（ROC）曲線の分析により評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 予定された選択的手術を受け、単腔気管内挿管による全身麻酔を必要とする患者：ASA身体状態分類I-II、18歳から55歳の年齢、体格指数（BMI）が18.5から30 kg/m2の間
除外基準:
- 1.緊急手術患者、小児、妊婦；2.不安定なバイタルサインを有する患者：例えば、血圧、心拍数、血中酸素飽和度が安全範囲を超えている場合；3.頭部外傷または中枢神経系病変を有する患者；4.研究対象の麻酔薬にアレルギーがある、または最近他の実験薬、大手術、放射線療法、化学療法を受けた患者；5.インフォームドコンセント書への署名を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：第1段階
第一段階では、シプロフォールの導入用量は0.4 mg/kgに固定し、レミフェンタニルのEC50およびEC95を測定しました。
ECおよび95%信頼区間（CI）は、プロビット確率単位法を用いて算出しました。
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qNOX疼痛指数モニタリング下での成人における気管挿管刺激抑制のための標的制御注入によるシポフォールとレミフェンタニルの併用投与。
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他の：Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured.
The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
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qNOX疼痛指数モニタリング下での成人における気管挿管刺激抑制のための標的制御注入によるシポフォールとレミフェンタニルの併用投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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半数有効濃度
時間枠：麻酔導入時に設定されたTCI目標濃度に基づきSPSSソフトウェアで算出（導入投与量の固定値は時間経過により変化しません）。
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麻酔導入時に設定されたTCI目標濃度に基づきSPSSソフトウェアで算出（導入投与量の固定値は時間経過により変化しません）。
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CCSスコア（挿管スコア）
時間枠：挿管中1分以内（満足できる挿管条件は同時に満たす：可視喉頭鏡露出、声帯運動なし、咳嗽なし、弛緩した顎、四肢運動なし；それ以外の場合は、満足できない挿管条件とみなす）
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挿管中1分以内（満足できる挿管条件は同時に満たす：可視喉頭鏡露出、声帯運動なし、咳嗽なし、弛緩した顎、四肢運動なし；それ以外の場合は、満足できない挿管条件とみなす）
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Heart rate
時間枠：1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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blood pressure
時間枠：1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIS index
時間枠：1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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qNOX index
時間枠：1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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EMG index
時間枠：1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Schuller PJ, Pretorius JPG, Newbery KB. Response of the Conox quantitative electroencephalographic monitor to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):660-667. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.023. Epub 2025 Jul 18.
- 洪桂平. 环泊酚靶控输注在口腔癌根治术中的应用[D]. 中南大学, 2023.
- Hu C, Ou X, Teng Y, Shu S, Wang Y, Zhu X, Kang Y, Miao J. Sedation Effects Produced by a Ciprofol Initial Infusion or Bolus Dose Followed by Continuous Maintenance Infusion in Healthy Subjects: A Phase 1 Trial. Adv Ther. 2021 Nov;38(11):5484-5500. doi: 10.1007/s12325-021-01914-4. Epub 2021 Sep 24.
- Teng Y, Ou MC, Wang X, Zhang WS, Liu X, Liang Y, Zuo YX, Zhu T, Liu B, Liu J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of ciprofol emulsion in Chinese subjects: a single center, open-label, single-arm dose-escalation phase 1 study. Am J Transl Res. 2021 Dec 15;13(12):13791-13802. eCollection 2021.
- Lan H, Liu S, Liao Y, Xu B, Lin Y, Wu X, Chen Q, Chen H, Guan X. EC50 and EC95 of Remifentanil for Inhibiting Bronchoscopy Responses in Elderly Patients During Fiberoptic Bronchoscopy Under Ciprofol Sedation: An Up-and-Down Sequential Allocation Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Dec 31;18:6487-6497. doi: 10.2147/DDDT.S490907. eCollection 2024.
- Vide S, Kreuzer M, Ferreira A, Couto M, Agusti M, Jaramillo S, Schneider G, Garcia PS, Abelha F, Amorim P, Troconiz I, Larson M, Gambus P. Cortical, subcortical, brainstem and autonomic responses to nociception under total intravenous anesthesia. J Clin Anesth. 2025 Apr;103:111825. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111825. Epub 2025 Apr 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (実際)
2026年4月3日
研究の完了 (実際)
2026年4月6日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。