Un estudio sobre la concentración efectiva media de ciprofol combinado con remifentanilo mediante infusión controlada por objetivo para inhibir la estimulación de la intubación traqueal bajo monitorización del índice qNOX (EC50 via TCI)
13 de septiembre de 2026 actualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Un estudio sobre la concentración efectiva mediana de ciprofol combinado con remifentanilo mediante infusión controlada por objetivo para inhibir la estimulación de la intubación traqueal bajo monitorización del índice qNOX
- La inducción combinada de intubación con propofol y remifentanilo se utiliza ampliamente en anestesia clínica, principalmente mediante una única inyección intravenosa. La tecnología de infusión controlada por objetivo (TCI), que combina farmacología con práctica clínica, ofrece un modo de infusión más estable y preciso;
- Este proyecto tiene como objetivo explorar la concentración media efectiva (EC50) del propofol combinado con remifentanilo para inhibir la estimulación de la intubación traqueal mediante un enfoque secuencial bajo el monitoreo del índice de dolor qNOX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron pacientes sometidos a cirugía electiva, con edades entre 19 y 55 años y clasificación ASA I o II, para un ensayo secuencial en dos etapas:
- En la primera etapa, la dosis de inducción de ciprofol se fijó en 0,4 mg/kg, y se midieron la EC50 y la EC95 del remifentanilo.
- En la segunda etapa, se fijó la EC95 del remifentanilo, y se midieron la EC50 y la EC95 del ciprofol. La EC y el intervalo de confianza (IC) del 95% se calcularon utilizando el método de unidad de probabilidad probit.
- Además, se evaluó la efectividad del índice qNOX para guiar la estimulación de la intubación traqueal mediante el análisis de las curvas de características operativas del receptor (ROC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva que requieran anestesia general con intubación endotraqueal de un solo lumen: estado físico ASA I-II, con edades comprendidas entre 18 y 55 años, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m²
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes de cirugía de urgencia, niños, mujeres embarazadas; 2. Pacientes con signos vitales inestables: como presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en sangre que superen el rango seguro; 3. Pacientes con traumatismo craneoencefálico o lesiones del sistema nervioso central; 4. Pacientes alérgicos a los fármacos anestésicos estudiados, o que hayan recibido recientemente otros fármacos experimentales, cirugía mayor, radioterapia o quimioterapia; 5. Pacientes que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Etapa 1
En la primera etapa, la dosis de inducción de ciprofol se fijó en 0,4 mg/kg, y se midieron la EC50 y la EC95 de remifentanilo.
La EC y el intervalo de confianza (IC) del 95% se calcularon utilizando el método de unidad de probabilidad probit.
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Cipofol combinado con remifentanilo administrado mediante infusión controlada por objetivo para inhibir la estimulación de la intubación traqueal en adultos bajo monitorización del índice de dolor qNOX.
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Otro: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured.
The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
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Cipofol combinado con remifentanilo administrado mediante infusión controlada por objetivo para inhibir la estimulación de la intubación traqueal en adultos bajo monitorización del índice de dolor qNOX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración media efectiva
Periodo de tiempo: Calculado mediante el software SPSS basándose en la concentración objetivo del TCI establecida durante la inducción de la anestesia (el valor fijo de la dosis inductora no cambia con el tiempo).
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Calculado mediante el software SPSS basándose en la concentración objetivo del TCI establecida durante la inducción de la anestesia (el valor fijo de la dosis inductora no cambia con el tiempo).
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CCS score (intubation score)
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto durante la intubación (las condiciones satisfactorias de intubación cumplen simultáneamente: exposición visible del laringoscopio, sin movimiento de las cuerdas vocales, sin tos, mandíbula relajada, sin movimiento de las extremidades; de lo contrario, se consideran condiciones de intubación insatisfactorias)
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dentro de 1 minuto durante la intubación (las condiciones satisfactorias de intubación cumplen simultáneamente: exposición visible del laringoscopio, sin movimiento de las cuerdas vocales, sin tos, mandíbula relajada, sin movimiento de las extremidades; de lo contrario, se consideran condiciones de intubación insatisfactorias)
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Heart rate
Periodo de tiempo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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blood pressure
Periodo de tiempo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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BIS index
Periodo de tiempo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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qNOX index
Periodo de tiempo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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EMG index
Periodo de tiempo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Schuller PJ, Pretorius JPG, Newbery KB. Response of the Conox quantitative electroencephalographic monitor to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):660-667. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.023. Epub 2025 Jul 18.
- 洪桂平. 环泊酚靶控输注在口腔癌根治术中的应用[D]. 中南大学, 2023.
- Hu C, Ou X, Teng Y, Shu S, Wang Y, Zhu X, Kang Y, Miao J. Sedation Effects Produced by a Ciprofol Initial Infusion or Bolus Dose Followed by Continuous Maintenance Infusion in Healthy Subjects: A Phase 1 Trial. Adv Ther. 2021 Nov;38(11):5484-5500. doi: 10.1007/s12325-021-01914-4. Epub 2021 Sep 24.
- Teng Y, Ou MC, Wang X, Zhang WS, Liu X, Liang Y, Zuo YX, Zhu T, Liu B, Liu J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of ciprofol emulsion in Chinese subjects: a single center, open-label, single-arm dose-escalation phase 1 study. Am J Transl Res. 2021 Dec 15;13(12):13791-13802. eCollection 2021.
- Lan H, Liu S, Liao Y, Xu B, Lin Y, Wu X, Chen Q, Chen H, Guan X. EC50 and EC95 of Remifentanil for Inhibiting Bronchoscopy Responses in Elderly Patients During Fiberoptic Bronchoscopy Under Ciprofol Sedation: An Up-and-Down Sequential Allocation Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Dec 31;18:6487-6497. doi: 10.2147/DDDT.S490907. eCollection 2024.
- Vide S, Kreuzer M, Ferreira A, Couto M, Agusti M, Jaramillo S, Schneider G, Garcia PS, Abelha F, Amorim P, Troconiz I, Larson M, Gambus P. Cortical, subcortical, brainstem and autonomic responses to nociception under total intravenous anesthesia. J Clin Anesth. 2025 Apr;103:111825. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111825. Epub 2025 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Median effective concentration
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
para protección de la privacidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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