Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de mediane effectieve concentratie van Ciprofol gecombineerd met Remifentanil via doelgestuurde infusie voor het remmen van tracheale intubatiestimulatie onder qNOX-indexmonitoring (EC50 via TCI)

13 september 2026 bijgewerkt door: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Een onderzoek naar de mediane effectieve concentratie van ciprofol gecombineerd met remifentanil via doelgestuurde infusie voor het remmen van tracheale intubatiestimulatie onder qNOX-indexmonitoring

  1. De gecombineerde inductie van intubatie met propofol en remifentanil wordt veel gebruikt in de klinische anesthesie, voornamelijk via een enkele intraveneuze injectie. Target-controlled infusion (TCI)-technologie, die farmacologie combineert met klinische praktijk, biedt een stabielere en preciezere infusiemodus;
  2. Dit project heeft als doel de half-effectieve concentratie (EC50) van propofol gecombineerd met remifentanil voor het remmen van tracheale intubatie-stimulatie te onderzoeken via een sequentiële aanpak onder monitoring van de qNOX-pijnindex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een electieve operatie ondergingen, in de leeftijd van 19 tot 55 jaar, met ASA I of II, werden geselecteerd voor een sequentiële studie in twee fasen:

  1. In de eerste fase was de inductiedosis van ciprofol vastgesteld op 0,4 mg/kg, en werden de EC50 en EC95 van remifentanil gemeten.
  2. In de tweede fase werd de EC95 van remifentanil vastgesteld, en werden de EC50 en EC95 van ciprofol gemeten. De EC en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werden berekend met behulp van de probit probability unit methode.
  3. Daarnaast werd de effectiviteit van de qNOX-index bij het begeleiden van tracheale intubatie-stimulatie geëvalueerd door de receiver operating characteristic (ROC)-curves te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve chirurgie en die algemene anesthesie vereisen met enkelvoudige endotracheale intubatie: ASA fysieke status I-II, leeftijd tussen 18 en 55 jaar, met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2

Exclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met spoedchirurgie, kinderen, zwangere vrouwen; 2. Patiënten met onstabiele vitale functies: zoals bloeddruk, hartslag en bloedzuurstofverzadiging die de veilige range overschrijden; 3. Patiënten met craniocerebraal trauma of centrale zenuwstelsellaesies; 4. Patiënten die allergisch zijn voor de bestudeerde anesthetica, of recent andere experimentele medicijnen, grote chirurgie, radiotherapie of chemotherapie hebben ontvangen; 5. Patiënten die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fase 1
In de eerste fase was de inductiedosis van ciprofol vastgesteld op 0,4 mg/kg, en werden de EC50 en EC95 van remifentanil gemeten. De EC en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werden berekend met behulp van de probit-probabiliteitseenheidmethode.
Geneesmiddel: Cipofol gecombineerd met remifentanil toegediend via target-controlled infusion
Cipofol gecombineerd met remifentanil toegediend via doelgestuurde infusie voor het remmen van tracheale intubatiestimulatie bij volwassenen onder qNOX-pijnindexmonitoring.
Ander: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured. The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
Geneesmiddel: Cipofol gecombineerd met remifentanil toegediend via target-controlled infusion
Cipofol gecombineerd met remifentanil toegediend via doelgestuurde infusie voor het remmen van tracheale intubatiestimulatie bij volwassenen onder qNOX-pijnindexmonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Half-effectieve concentratie
Tijdsspanne: Berekend met SPSS-software op basis van de TCI-doelconcentratie die tijdens de inductie van anesthesie is ingesteld (de vaste waarde van de inductiedosis verandert niet in de loop van de tijd).
Berekend met SPSS-software op basis van de TCI-doelconcentratie die tijdens de inductie van anesthesie is ingesteld (de vaste waarde van de inductiedosis verandert niet in de loop van de tijd).
CCS-score (intubatiescore)
Tijdsspanne: binnen 1 minuut tijdens intubatie (bevredigende intubatiecondities voldoen tegelijkertijd aan: zichtbare laryngoscoopexpositie, geen stembandbeweging, geen hoesten, ontspannen kaak, geen ledemaatbeweging; anders wordt het beschouwd als onbevredigende intubatiecondities)
binnen 1 minuut tijdens intubatie (bevredigende intubatiecondities voldoen tegelijkertijd aan: zichtbare laryngoscoopexpositie, geen stembandbeweging, geen hoesten, ontspannen kaak, geen ledemaatbeweging; anders wordt het beschouwd als onbevredigende intubatiecondities)
Heart rate
Tijdsspanne: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
blood pressure
Tijdsspanne: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BIS index
Tijdsspanne: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
qNOX index
Tijdsspanne: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
EMG index
Tijdsspanne: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Median effective concentration

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

voor privacybescherming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren