Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące mediany efektywnego stężenia cyprofolu w połączeniu z remifentanylem podawanego w wlewach kontrolowanych docelowo w celu hamowania stymulacji podczas intubacji dotchawiczej pod kontrolą indeksu qNOX (EC50 via TCI)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Badanie dotyczące mediany efektywnego stężenia ciprofolu w połączeniu z remifentanylem podawanego przez wlew kontrolowany docelowo w celu hamowania stymulacji intubacji dotchawiczej pod kontrolą indeksu qNOX

  1. Łączna indukcja intubacji z propofolem i remifentanylem jest powszechnie stosowana w anestezjologii klinicznej, głównie poprzez pojedynczy wstrzyknięcie dożylne. Technologia kontrolowanego docelowo wlewu (TCI), która łączy farmakologię z praktyką kliniczną, oferuje bardziej stabilny i precyzyjny tryb infuzji;
  2. Celem tego projektu jest zbadanie półefektywnego stężenia (EC50) propofolu w połączeniu z remifentanylem w hamowaniu stymulacji intubacji tchawicy poprzez podejście sekwencyjne pod kontrolą wskaźnika bólu qNOX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani planowej operacji, w wieku od 19 do 55 lat, z ASA I lub II, zostali wybrani do sekwencyjnego badania w dwóch etapach:

  1. W pierwszym etapie, dawka indukcyjna cyprofolu została ustalona na 0,4 mg/kg, a EC50 i EC95 remifentanylu zostały zmierzone.
  2. W drugim etapie, EC95 remifentanylu zostało ustalone, a EC50 i EC95 cyprofolu zostały zmierzone. EC i 95% przedział ufności (CI) zostały obliczone przy użyciu metody jednostki prawdopodobieństwa probit.
  3. Dodatkowo, skuteczność wskaźnika qNOX w kierowaniu stymulacji intubacji tchawicy została oceniona poprzez analizę krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą jednoświatłową: stan fizyczny ASA I-II, w wieku od 18 do 55 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z operacjami ratunkowymi, dzieci, kobiety w ciąży; 2. Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi: takimi jak ciśnienie krwi, tętno i saturacja krwi tlenem przekraczające bezpieczny zakres; 3. Pacjenci z urazami czaszkowo-mózgowymi lub zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym; 4. Pacjenci uczuleni na badane leki anestetyczne lub którzy niedawno otrzymali inne leki eksperymentalne, przeszli poważne operacje, radioterapię lub chemioterapię; 5. Pacjenci odmawiający podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Etap 1
W pierwszym etapie, indukcyjna dawka cyprofolu była ustalona na 0,4 mg/kg, a EC50 i EC95 remifentanylu zostały zmierzone. EC i 95% przedział ufności (CI) zostały obliczone przy użyciu metody probitowej jednostki prawdopodobieństwa.
Lek: Cipofol w połączeniu z remifentanylem podawane za pomocą infuzji sterowanej celem
Cipofol w połączeniu z remifentanylem podawany metodą infuzji sterowanej celem w celu hamowania stymulacji podczas intubacji dotchawiczej u dorosłych pod monitorowaniem wskaźnika bólu qNOX.
Inny: Etap 2
W drugim etapie, EC95 remifentanylu było ustalone, a EC50 i EC95 cyprofolu zostały zmierzone. EC i 95% przedział ufności (CI) zostały obliczone przy użyciu metody jednostki prawdopodobieństwa probit.
Lek: Cipofol w połączeniu z remifentanylem podawane za pomocą infuzji sterowanej celem
Cipofol w połączeniu z remifentanylem podawany metodą infuzji sterowanej celem w celu hamowania stymulacji podczas intubacji dotchawiczej u dorosłych pod monitorowaniem wskaźnika bólu qNOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połowicze stężenie skuteczne
Ramy czasowe: Obliczono przy użyciu oprogramowania SPSS na podstawie docelowego stężenia TCI ustalonego podczas indukcji znieczulenia (stała wartość dawki indukcyjnej nie zmienia się w czasie).
Obliczono przy użyciu oprogramowania SPSS na podstawie docelowego stężenia TCI ustalonego podczas indukcji znieczulenia (stała wartość dawki indukcyjnej nie zmienia się w czasie).
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją, podczas intubacji (w ciągu 1~1,5 minuty) oraz 5 minut po intubacji (w każdym etapie należy wziąć średnią z trzech pomiarów).
5 minut przed intubacją, podczas intubacji (w ciągu 1~1,5 minuty) oraz 5 minut po intubacji (w każdym etapie należy wziąć średnią z trzech pomiarów).
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 min przed intubacją, podczas intubacji (w ciągu 1~1,5 min) i 5 min po intubacji (przyjmij średnią z trzech pomiarów na każdym etapie).
5 min przed intubacją, podczas intubacji (w ciągu 1~1,5 min) i 5 min po intubacji (przyjmij średnią z trzech pomiarów na każdym etapie).
CCS score (wynik intubacji)
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty podczas intubacji (zadowalające warunki intubacji spełniają jednocześnie: widoczne odsłonięcie laryngoskopu, brak ruchu strun głosowych, brak kaszlu, rozluźniona szczęka, brak ruchu kończyn; w przeciwnym razie uważa się to za niezadowalające warunki intubacji)
w ciągu 1 minuty podczas intubacji (zadowalające warunki intubacji spełniają jednocześnie: widoczne odsłonięcie laryngoskopu, brak ruchu strun głosowych, brak kaszlu, rozluźniona szczęka, brak ruchu kończyn; w przeciwnym razie uważa się to za niezadowalające warunki intubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks BIS
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją, podczas intubacji (w ciągu 1~1,5 minuty) i 5 minut po intubacji (przyjmij średnią z trzech pomiarów na każdym etapie).
5 minut przed intubacją, podczas intubacji (w ciągu 1~1,5 minuty) i 5 minut po intubacji (przyjmij średnią z trzech pomiarów na każdym etapie).
qNOX index
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją, podczas intubacji (w ciągu 1~1,5 minuty) i 5 minut po intubacji (przyjmij średnią z trzech pomiarów na każdym etapie).
5 minut przed intubacją, podczas intubacji (w ciągu 1~1,5 minuty) i 5 minut po intubacji (przyjmij średnią z trzech pomiarów na każdym etapie).
Indeks EMG
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją, podczas intubacji (w ciągu 1~1,5 minuty) i 5 minut po intubacji (przyjmij średnią z trzech pomiarów na każdym etapie).
5 minut przed intubacją, podczas intubacji (w ciągu 1~1,5 minuty) i 5 minut po intubacji (przyjmij średnią z trzech pomiarów na każdym etapie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Median effective concentration

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dla ochrony prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowana operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj