Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om median effektiv konsentrasjon av ciprofol kombinert med remifentanil via målstyrt infusjon for å hemme trakeal intubasjonsstimulering under qNOX-indeksovervåking (EC50 via TCI)

31. august 2026 oppdatert av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
  1. Kombinert induksjon av intubasjon med propofol og remifentanil er mye brukt i klinisk anestesi, primært gjennom en enkelt intravenøs injeksjon. Målstyrt infusjon (TCI) teknologi, som kombinerer farmakologi med klinisk praksis, tilbyr en mer stabil og presis infusjonsmodus;
  2. Dette prosjektet har som mål å utforske halveffektkonsentrasjonen (EC50) av propofol kombinert med remifentanil for å hemme tracheal intubasjonsstimulering gjennom en sekvensiell tilnærming under overvåking av qNOX smerteindeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgi, i alderen 19 til 55 år, med ASA I eller II, ble utvalgt for en sekvensiell studie i to faser:

  1. I første fase ble induksjonsdosen av ciprofol fastsatt til 0,4 mg/kg, og EC50 og EC95 for remifentanil ble målt.
  2. I andre fase ble EC95 for remifentanil fastsatt, og EC50 og EC95 for ciprofol ble målt. EC og 95 % konfidensintervall (KI) ble beregnet ved bruk av probit sannsynlighetsenhetsmetoden.
  3. I tillegg ble effektiviteten til qNOX-indeksen for å veilede stimulering av trakeal intubasjon evaluert ved å analysere mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurvene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv kirurgi og som krever generell anestesi med enkeltlumen endotrakeal intubasjon: ASA fysisk status I-II, i alderen 18 til 55 år, med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med akutt kirurgi, barn, gravide kvinner; 2. Pasienter med ustabile vitale tegn: som blodtrykk, hjertefrekvens og blodoksygenmetning utover trygg område; 3. Pasienter med kraniohjernetraum eller sentralnervøse lesjoner; 4. Pasienter som er allergiske mot de studerte anestesimiddlene, eller som nylig har mottatt andre eksperimentelle medikamenter, større kirurgi, stråleterapi eller kjemoterapi; 5. Pasienter som nekter å signere informert samtykkeerklæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fase 1
I første fase ble induksjonsdosen for ciprofol fastsatt til 0,4 mg/kg, og EC50 og EC95 for remifentanil ble målt.
EC og 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved hjelp av probit-sannsynlighetsenhetsmetoden.
Legemiddel: Cipofol kombinert med remifentanil administrert via målstyrt infusjon
Cipofol kombinert med remifentanil administrert via målstyrt infusjon for å hemme trakeal intubasjonsstimulering hos voksne under qNOX smerteindeksovervåkning.
Annen: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured. The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
Legemiddel: Cipofol kombinert med remifentanil administrert via målstyrt infusjon
Cipofol kombinert med remifentanil administrert via målstyrt infusjon for å hemme trakeal intubasjonsstimulering hos voksne under qNOX smerteindeksovervåkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Halv-effektiv konsentrasjon
Tidsramme: Beregnet ved hjelp av SPSS-programvare basert på TCI-målkonsentrasjonen satt under anestesiinduksjon (den faste verdien av induksjonsdosen endres ikke over tid).
Beregnet ved hjelp av SPSS-programvare basert på TCI-målkonsentrasjonen satt under anestesiinduksjon (den faste verdien av induksjonsdosen endres ikke over tid).
CCS-score (intuberingsscore)
Tidsramme: innen 1 minutt under intubasjon (tilfredsstillende intubasjonsforhold oppfyller samtidig: synlig laryngoskopeksponering, ingen stemmebåndbevegelse, ingen hoste, avslappet kjeve, ingen lembevegelse; ellers betraktes det som utilfredsstillende intubasjonsforhold)
innen 1 minutt under intubasjon (tilfredsstillende intubasjonsforhold oppfyller samtidig: synlig laryngoskopeksponering, ingen stemmebåndbevegelse, ingen hoste, avslappet kjeve, ingen lembevegelse; ellers betraktes det som utilfredsstillende intubasjonsforhold)
Heart rate
Tidsramme: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
blood pressure
Tidsramme: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BIS index
Tidsramme: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
qNOX index
Tidsramme: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
EMG index
Tidsramme: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Median effective concentration

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

for personvernbeskyttelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere