Um Estudo sobre a Concentração Efetiva Mediana de Ciprofol Combinado com Remifentanil Via Infusão Controlada por Alvo para Inibir a Estimulação da Intubação Traqueal sob Monitorização do Índice qNOX (EC50 via TCI)
31 de agosto de 2026 atualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Um Estudo sobre a Concentração Eficaz Mediana de Ciprofol Combinado com Remifentanil através de Infusão Controlada por Alvo para Inibir a Estimulação da Intubação Traqueal sob Monitorização do Índice qNOX
- A indução combinada de intubação com propofol e remifentanil é amplamente utilizada em anestesia clínica, principalmente através de uma única injeção intravenosa. A tecnologia de infusão controlada por alvo (TCI), que combina farmacologia com prática clínica, oferece um modo de infusão mais estável e preciso;
- Este projeto visa explorar a concentração semi-eficaz (EC50) do propofol combinado com remifentanil para inibir o estímulo da intubação traqueal através de uma abordagem sequencial sob a monitorização do índice de dor qNOX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva, com idades entre 19 e 55 anos, com ASA I ou II, foram selecionados para um ensaio sequencial em duas fases:
- Na primeira fase, a dose de indução de ciprofol foi fixada em 0,4 mg/kg, e foram medidos o EC50 e o EC95 do remifentanil.
- Na segunda fase, o EC95 do remifentanil foi fixado, e foram medidos o EC50 e o EC95 do ciprofol. O EC e o intervalo de confiança a 95% (IC) foram calculados usando o método da unidade de probabilidade probit.
- Além disso, a eficácia do índice qNOX na orientação do estímulo da intubação traqueal foi avaliada através da análise das curvas ROC (receiver operating characteristic).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva e que necessitem de anestesia geral com entubação endotraqueal de lúmen único: estado físico ASA I-II, com idade entre 18 e 55 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- 1. Pacientes de cirurgia de emergência, crianças, grávidas; 2. Pacientes com sinais vitais instáveis: como pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigénio no sangue que excedam a faixa de segurança; 3. Pacientes com traumatismo cranioencefálico ou lesões do sistema nervoso central; 4. Pacientes alérgicos aos fármacos anestésicos estudados, ou que tenham recebido recentemente outros fármacos experimentais, cirurgia maior, radioterapia ou quimioterapia; 5. Pacientes que recusem assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estágio 1
Na primeira fase, a dose de indução de ciprofol foi fixada em 0,4 mg/kg, e o EC50 e EC95 de remifentanil foram medidos.
O EC e o intervalo de confiança (IC) de 95% foram calculados utilizando o método da unidade de probabilidade probit.
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Cipofol combinado com remifentanil administrado por infusão controlada por alvo para inibir a estimulação da intubação traqueal em adultos sob monitorização do índice de dor qNOX.
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Outro: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured.
The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
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Cipofol combinado com remifentanil administrado por infusão controlada por alvo para inibir a estimulação da intubação traqueal em adultos sob monitorização do índice de dor qNOX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração semi-eficaz
Prazo: Calculado utilizando o software SPSS com base na concentração alvo do TCI definida durante a indução da anestesia (o valor fixo da dose indutora não se altera ao longo do tempo).
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Calculado utilizando o software SPSS com base na concentração alvo do TCI definida durante a indução da anestesia (o valor fixo da dose indutora não se altera ao longo do tempo).
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Pontuação CCS (pontuação de intubação)
Prazo: dentro de 1 minuto durante a intubação (condições de intubação satisfatórias satisfazem simultaneamente: exposição visível do laringoscópio, ausência de movimento das cordas vocais, ausência de tosse, mandíbula relaxada, ausência de movimento dos membros; caso contrário, considera-se que as condições de intubação são insatisfatórias)
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dentro de 1 minuto durante a intubação (condições de intubação satisfatórias satisfazem simultaneamente: exposição visível do laringoscópio, ausência de movimento das cordas vocais, ausência de tosse, mandíbula relaxada, ausência de movimento dos membros; caso contrário, considera-se que as condições de intubação são insatisfatórias)
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Heart rate
Prazo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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blood pressure
Prazo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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BIS index
Prazo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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qNOX index
Prazo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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EMG index
Prazo: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Schuller PJ, Pretorius JPG, Newbery KB. Response of the Conox quantitative electroencephalographic monitor to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):660-667. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.023. Epub 2025 Jul 18.
- 洪桂平. 环泊酚靶控输注在口腔癌根治术中的应用[D]. 中南大学, 2023.
- Hu C, Ou X, Teng Y, Shu S, Wang Y, Zhu X, Kang Y, Miao J. Sedation Effects Produced by a Ciprofol Initial Infusion or Bolus Dose Followed by Continuous Maintenance Infusion in Healthy Subjects: A Phase 1 Trial. Adv Ther. 2021 Nov;38(11):5484-5500. doi: 10.1007/s12325-021-01914-4. Epub 2021 Sep 24.
- Teng Y, Ou MC, Wang X, Zhang WS, Liu X, Liang Y, Zuo YX, Zhu T, Liu B, Liu J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of ciprofol emulsion in Chinese subjects: a single center, open-label, single-arm dose-escalation phase 1 study. Am J Transl Res. 2021 Dec 15;13(12):13791-13802. eCollection 2021.
- Lan H, Liu S, Liao Y, Xu B, Lin Y, Wu X, Chen Q, Chen H, Guan X. EC50 and EC95 of Remifentanil for Inhibiting Bronchoscopy Responses in Elderly Patients During Fiberoptic Bronchoscopy Under Ciprofol Sedation: An Up-and-Down Sequential Allocation Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Dec 31;18:6487-6497. doi: 10.2147/DDDT.S490907. eCollection 2024.
- Vide S, Kreuzer M, Ferreira A, Couto M, Agusti M, Jaramillo S, Schneider G, Garcia PS, Abelha F, Amorim P, Troconiz I, Larson M, Gambus P. Cortical, subcortical, brainstem and autonomic responses to nociception under total intravenous anesthesia. J Clin Anesth. 2025 Apr;103:111825. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111825. Epub 2025 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Median effective concentration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
para proteção da privacidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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