Исследование медианной эффективной концентрации ципрофола в комбинации с ремифентанилом при таргет-контролируемой инфузии для подавления стимуляции при трахеальной интубации под мониторингом qNOX индекса (EC50 via TCI)
13 сентября 2026 г. обновлено: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Исследование медианной эффективной концентрации ципропфола в комбинации с ремифентанилом при таргет-контролируемой инфузии для подавления стимуляции при интубации трахеи под мониторингом индекса qNOX
- Комбинированная индукция интубации пропофолом и ремифентанилом широко используется в клинической анестезии, преимущественно путем однократного внутривенного введения. Технология таргет-контролируемой инфузии (ТКИ), сочетающая фармакологию с клинической практикой, предлагает более стабильный и точный режим инфузии;
- Данный проект направлен на изучение полуэффективной концентрации (EC50) пропофола в комбинации с ремифентанилом для подавления стимуляции трахеальной интубации с помощью последовательного подхода под мониторингом индекса боли qNOX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие плановую операцию, в возрасте от 19 до 55 лет, с ASA I или II, были отобраны для последовательного исследования в два этапа:
- На первом этапе индукционная доза ципропола была фиксирована на уровне 0,4 мг/кг, а EC50 и EC95 ремифентанила были измерены.
- На втором этапе EC95 ремифентанила был фиксирован, а EC50 и EC95 ципропола были измерены. EC и 95% доверительный интервал (ДИ) были рассчитаны с использованием метода пробит-единиц вероятности.
- Кроме того, эффективность индекса qNOX в управлении стимуляцией интубации трахеи была оценена путем анализа кривых рабочих характеристик приемника (ROC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на плановую операцию и требующие общей анестезии с однопросветной эндотрахеальной интубацией: физический статус по ASA I-II, возраст от 18 до 55 лет, индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м²
Критерии исключения:
- 1. Пациенты с экстренной хирургией, дети, беременные женщины; 2. Пациенты с нестабильными жизненными показателями: такими как артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение крови кислородом, превышающими безопасный диапазон; 3. Пациенты с черепно-мозговой травмой или поражениями центральной нервной системы; 4. Пациенты с аллергией на исследуемые анестезирующие препараты или недавно получавшие другие экспериментальные препараты, обширные операции, лучевую или химиотерапию; 5. Пациенты, отказывающиеся подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Этап 1
На первом этапе индукционная доза ципрофола была установлена на уровне 0,4 мг/кг, а также были измерены значения EC50 и EC95 ремифентанила.
Значения EC и 95% доверительный интервал (ДИ) были рассчитаны с использованием метода пробит-единиц.
|
Комбинация ципофола с ремифентанилом, вводимая посредством инфузии с управлением по целевой концентрации, для подавления стимуляции при интубации трахеи у взрослых под мониторингом болевого индекса qNOX.
|
|
Другой: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured.
The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
|
Комбинация ципофола с ремифентанилом, вводимая посредством инфузии с управлением по целевой концентрации, для подавления стимуляции при интубации трахеи у взрослых под мониторингом болевого индекса qNOX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полуэффективная концентрация
Временное ограничение: Рассчитано с использованием программного обеспечения SPSS на основе целевой концентрации TCI, установленной во время индукции анестезии (фиксированное значение индуцирующей дозы не меняется со временем).
|
Рассчитано с использованием программного обеспечения SPSS на основе целевой концентрации TCI, установленной во время индукции анестезии (фиксированное значение индуцирующей дозы не меняется со временем).
|
|
Оценка CCS (балл интубации)
Временное ограничение: в течение 1 минуты при интубации (удовлетворительные условия интубации одновременно соответствуют: видимое обнажение ларингоскопа, отсутствие движения голосовых связок, отсутствие кашля, расслабленная челюсть, отсутствие движения конечностей; в противном случае условия интубации считаются неудовлетворительными)
|
в течение 1 минуты при интубации (удовлетворительные условия интубации одновременно соответствуют: видимое обнажение ларингоскопа, отсутствие движения голосовых связок, отсутствие кашля, расслабленная челюсть, отсутствие движения конечностей; в противном случае условия интубации считаются неудовлетворительными)
|
|
Heart rate
Временное ограничение: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
|
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
|
|
blood pressure
Временное ограничение: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
|
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BIS index
Временное ограничение: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
|
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
|
|
qNOX index
Временное ограничение: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
|
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
|
|
EMG index
Временное ограничение: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
|
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Schuller PJ, Pretorius JPG, Newbery KB. Response of the Conox quantitative electroencephalographic monitor to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):660-667. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.023. Epub 2025 Jul 18.
- 洪桂平. 环泊酚靶控输注在口腔癌根治术中的应用[D]. 中南大学, 2023.
- Hu C, Ou X, Teng Y, Shu S, Wang Y, Zhu X, Kang Y, Miao J. Sedation Effects Produced by a Ciprofol Initial Infusion or Bolus Dose Followed by Continuous Maintenance Infusion in Healthy Subjects: A Phase 1 Trial. Adv Ther. 2021 Nov;38(11):5484-5500. doi: 10.1007/s12325-021-01914-4. Epub 2021 Sep 24.
- Teng Y, Ou MC, Wang X, Zhang WS, Liu X, Liang Y, Zuo YX, Zhu T, Liu B, Liu J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of ciprofol emulsion in Chinese subjects: a single center, open-label, single-arm dose-escalation phase 1 study. Am J Transl Res. 2021 Dec 15;13(12):13791-13802. eCollection 2021.
- Lan H, Liu S, Liao Y, Xu B, Lin Y, Wu X, Chen Q, Chen H, Guan X. EC50 and EC95 of Remifentanil for Inhibiting Bronchoscopy Responses in Elderly Patients During Fiberoptic Bronchoscopy Under Ciprofol Sedation: An Up-and-Down Sequential Allocation Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Dec 31;18:6487-6497. doi: 10.2147/DDDT.S490907. eCollection 2024.
- Vide S, Kreuzer M, Ferreira A, Couto M, Agusti M, Jaramillo S, Schneider G, Garcia PS, Abelha F, Amorim P, Troconiz I, Larson M, Gambus P. Cortical, subcortical, brainstem and autonomic responses to nociception under total intravenous anesthesia. J Clin Anesth. 2025 Apr;103:111825. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111825. Epub 2025 Apr 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Median effective concentration
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
для защиты конфиденциальности
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .