Studie mediánu účinné koncentrace ciprofolu v kombinaci s remifentanilem podávaného pomocí cílené infuze pro potlačení stimulace tracheální intubace při monitorování indexu qNOX (EC50 via TCI)
14. dubna 2026 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Studie mediální efektivní koncentrace ciprofolu kombinovaného s remifentanilem prostřednictvím cíleně řízené infuze pro inhibici stimulace tracheální intubace pod monitorováním qNOX indexu
- Kombinovaná indukce intubace propofolem a remifentanilem je v klinické anestezii široce používána, primárně prostřednictvím jediné intravenózní injekce. Technologie cílené infuze (TCI), která kombinuje farmakologii s klinickou praxí, nabízí stabilnější a přesnější způsob infuze;
- Tento projekt si klade za cíl prozkoumat poloviční efektivní koncentraci (EC50) propofolu v kombinaci s remifentanilem pro inhibici stimulace tracheální intubace prostřednictvím sekvenčního přístupu pod monitorováním qNOX indexu bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující plánovaný chirurgický zákrok, ve věku od 19 do 55 let, s ASA I nebo II, byli vybráni pro sekvenční studii ve dvou fázích:
- V první fázi byla indukční dávka ciprofolu stanovena na 0,4 mg/kg a byly změřeny EC50 a EC95 remifentanilu.
- Ve druhé fázi bylo EC95 remifentanilu pevně stanoveno a byly změřeny EC50 a EC95 ciprofolu. EC a 95% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí metody probit pravděpodobnostních jednotek.
- Dále byla hodnocena účinnost indexu qNOX při vedení stimulace tracheální intubace analýzou křivek ROC (receiver operating characteristic).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii s jednolumenovou endotracheální intubací: ASA fyzický stav I-II, věk mezi 18 a 55 lety, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2
Vylučovací kritéria:
- 1. Pacienti na urgentní operaci, děti, těhotné ženy; 2. Pacienti s nestabilními vitálními funkcemi: jako krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem přesahující bezpečný rozsah; 3. Pacienti s kraniocerebrálním traumatem nebo lézemi centrálního nervového systému; 4. Pacienti alergičtí na studovaná anestetika nebo kteří v nedávné době užívali jiné experimentální léky, podstoupili velkou operaci, radioterapii nebo chemoterapii; 5. Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 1
V první fázi byla indukční dávka ciprofolu stanovena na 0,4 mg/kg a byly změřeny hodnoty EC50 a EC95 remifentanilu.
Hodnoty EC a 95% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí metody probit probability unit.
|
Cipofol v kombinaci s remifentanilem podávaný pomocí infuze řízené cílovou koncentrací pro potlačení stimulace při tracheální intubaci u dospělých pod monitorováním bolestivého indexu qNOX.
|
|
Jiný: Stupeň 2
Ve druhé fázi byla stanovena EC95 remifentanilu a změřena EC50 a EC95 ciprofolu.
EC a 95% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí metody probit probability unit.
|
Cipofol v kombinaci s remifentanilem podávaný pomocí infuze řízené cílovou koncentrací pro potlačení stimulace při tracheální intubaci u dospělých pod monitorováním bolestivého indexu qNOX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poloefektivní koncentrace
Časové okno: Vypočítáno pomocí softwaru SPSS na základě cílové koncentrace TCI nastavené během indukce anestezie (pevná hodnota indukční dávky se v čase nemění).
|
Vypočítáno pomocí softwaru SPSS na základě cílové koncentrace TCI nastavené během indukce anestezie (pevná hodnota indukční dávky se v čase nemění).
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před intubací, během intubace (do 1~1,5 minuty) a 5 minut po intubaci (průměr ze tří měření v každé fázi).
|
5 minut před intubací, během intubace (do 1~1,5 minuty) a 5 minut po intubaci (průměr ze tří měření v každé fázi).
|
|
krevní tlak
Časové okno: 5 minut před intubací, během intubace (do 1~1,5 minuty) a 5 minut po intubaci (průměr ze tří měření v každé fázi).
|
5 minut před intubací, během intubace (do 1~1,5 minuty) a 5 minut po intubaci (průměr ze tří měření v každé fázi).
|
|
CCS skóre (skóre intubace)
Časové okno: do 1 minuty během intubace (uspokojivé intubační podmínky současně splňují: viditelná expozice laryngoskopu, žádný pohyb hlasivek, žádný kašel, uvolněná čelist, žádný pohyb končetin; jinak se považují za neuspokojivé intubační podmínky)
|
do 1 minuty během intubace (uspokojivé intubační podmínky současně splňují: viditelná expozice laryngoskopu, žádný pohyb hlasivek, žádný kašel, uvolněná čelist, žádný pohyb končetin; jinak se považují za neuspokojivé intubační podmínky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BIS index
Časové okno: 5 minut před intubací, během intubace (do 1~1,5 minuty) a 5 minut po intubaci (průměr ze tří měření v každé fázi).
|
5 minut před intubací, během intubace (do 1~1,5 minuty) a 5 minut po intubaci (průměr ze tří měření v každé fázi).
|
|
qNOX index
Časové okno: 5 minut před intubací, během intubace (do 1~1,5 minuty) a 5 minut po intubaci (průměr ze tří měření v každé fázi).
|
5 minut před intubací, během intubace (do 1~1,5 minuty) a 5 minut po intubaci (průměr ze tří měření v každé fázi).
|
|
EMG index
Časové okno: 5 minut před intubací, během intubace (do 1~1,5 minuty) a 5 minut po intubaci (průměr tří měření v každé fázi).
|
5 minut před intubací, během intubace (do 1~1,5 minuty) a 5 minut po intubaci (průměr tří měření v každé fázi).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Schuller PJ, Pretorius JPG, Newbery KB. Response of the Conox quantitative electroencephalographic monitor to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):660-667. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.023. Epub 2025 Jul 18.
- 洪桂平. 环泊酚靶控输注在口腔癌根治术中的应用[D]. 中南大学, 2023.
- Hu C, Ou X, Teng Y, Shu S, Wang Y, Zhu X, Kang Y, Miao J. Sedation Effects Produced by a Ciprofol Initial Infusion or Bolus Dose Followed by Continuous Maintenance Infusion in Healthy Subjects: A Phase 1 Trial. Adv Ther. 2021 Nov;38(11):5484-5500. doi: 10.1007/s12325-021-01914-4. Epub 2021 Sep 24.
- Teng Y, Ou MC, Wang X, Zhang WS, Liu X, Liang Y, Zuo YX, Zhu T, Liu B, Liu J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of ciprofol emulsion in Chinese subjects: a single center, open-label, single-arm dose-escalation phase 1 study. Am J Transl Res. 2021 Dec 15;13(12):13791-13802. eCollection 2021.
- Lan H, Liu S, Liao Y, Xu B, Lin Y, Wu X, Chen Q, Chen H, Guan X. EC50 and EC95 of Remifentanil for Inhibiting Bronchoscopy Responses in Elderly Patients During Fiberoptic Bronchoscopy Under Ciprofol Sedation: An Up-and-Down Sequential Allocation Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Dec 31;18:6487-6497. doi: 10.2147/DDDT.S490907. eCollection 2024.
- Vide S, Kreuzer M, Ferreira A, Couto M, Agusti M, Jaramillo S, Schneider G, Garcia PS, Abelha F, Amorim P, Troconiz I, Larson M, Gambus P. Cortical, subcortical, brainstem and autonomic responses to nociception under total intravenous anesthesia. J Clin Anesth. 2025 Apr;103:111825. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111825. Epub 2025 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Median effective concentration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
pro ochranu soukromí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .