Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om median effektiv koncentration av ciprofol kombinerat med remifentanil via målstyrd infusion för att inhibera tracheal intubationsstimulering under qNOX-indexövervakning (EC50 via TCI)

13 september 2026 uppdaterad av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

En studie om median effektiv koncentration av Ciprofol kombinerat med Remifentanil via målstyrd infusion för att inhibera tracheal intubationsstimulering under qNOX-indexövervakning

  1. Den kombinerade induktionen av intubation med propofol och remifentanil används i stor utsträckning inom klinisk anestesi, främst genom en enda intravenös injektion. Målstyrd infusion (TCI)-teknik, som kombinerar farmakologi med klinisk praktik, erbjuder ett mer stabilt och precist infusionsläge;
  2. Detta projekt syftar till att undersöka den halveffektiva koncentrationen (EC50) av propofol kombinerat med remifentanil för att inhibera stimulering vid trakeal intubation genom en sekventiell metod under övervakning av qNOX smärtindex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår elektiv kirurgi, i åldern 19 till 55 år, med ASA I eller II, valdes ut för ett sekventiellt försök i två steg:

  1. I det första steget fastställdes induktionsdosen av ciprofol till 0,4 mg/kg, och EC50 och EC95 för remifentanil mättes.
  2. I det andra steget fastställdes EC95 för remifentanil, och EC50 och EC95 för ciprofol mättes. EC och 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med probit probability unit-metoden.
  3. Dessutom utvärderades effektiviteten av qNOX-indexet för att vägleda trakealintubationsstimulering genom att analysera receiver operating characteristic (ROC)-kurvorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för elektiv kirurgi och kräver allmän anestesi med endolumig endotrakeal intubation: ASA fysisk status I-II, ålder mellan 18 och 55 år, med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2

Exklusionskriterier:

  • 1. Patienter med akut kirurgi, barn, gravida kvinnor; 2. Patienter med instabila vitala tecken: såsom blodtryck, hjärtfrekvens och blodsyremättnad som överskrider det säkra intervallet; 3. Patienter med kranie- och hjärntrauma eller centrala nervsystemets skador; 4. Patienter som är allergiska mot de studerade anestesiläkemedlen, eller som nyligen har fått andra experimentella läkemedel, större kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi; 5. Patienter som vägrar att underteckna informerat samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fas 1
I första etappen var induktionsdosen för ciprofol fastställd till 0,4 mg/kg, och EC50 och EC95 för remifentanil mättes. EC och 95% konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av probit probability unit-metoden.
Läkemedel: Cipofol kombinerat med remifentanil administrerat via målstyrd infusion
Cipofol kombinerat med remifentanil administrerat via målstyrd infusion för att inhibera trakealintubationsstimulering hos vuxna under qNOX-smärtindexövervakning.
Övrig: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured. The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
Läkemedel: Cipofol kombinerat med remifentanil administrerat via målstyrd infusion
Cipofol kombinerat med remifentanil administrerat via målstyrd infusion för att inhibera trakealintubationsstimulering hos vuxna under qNOX-smärtindexövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Halveffektiv koncentration
Tidsram: Beräknad med SPSS-programvara baserat på TCI-målkoncentrationen som ställs in under anestesiinduktion (det fasta värdet på induktionsdosen förändras inte över tiden).
Beräknad med SPSS-programvara baserat på TCI-målkoncentrationen som ställs in under anestesiinduktion (det fasta värdet på induktionsdosen förändras inte över tiden).
CCS-poäng (intubationspoäng)
Tidsram: inom 1 minut under intubation (tillfredsställande intubationsförhållanden uppfylls samtidigt: synlig laryngoskopexponering, ingen röstbandsrörelse, ingen hosta, avslappnad käke, ingen lemrörelse; annars anses det vara otillfredsställande intubationsförhållanden)
inom 1 minut under intubation (tillfredsställande intubationsförhållanden uppfylls samtidigt: synlig laryngoskopexponering, ingen röstbandsrörelse, ingen hosta, avslappnad käke, ingen lemrörelse; annars anses det vara otillfredsställande intubationsförhållanden)
Heart rate
Tidsram: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
blood pressure
Tidsram: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BIS index
Tidsram: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
qNOX index
Tidsram: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
EMG index
Tidsram: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Median effective concentration

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

för skydd av personlig integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera