Une étude sur la concentration efficace médiane du ciprofol combiné au rémifentanil par perfusion à objectif contrôlé pour inhiber la stimulation de l'intubation trachéale sous surveillance de l'indice qNOX (EC50 via TCI)
13 septembre 2026 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Une étude sur la concentration médiane efficace du ciprofol associé au rémifentanil administré par perfusion à objectif de concentration pour inhiber la stimulation de l'intubation trachéale sous surveillance de l'indice qNOX
- L'induction combinée d'intubation avec du propofol et du rémifentanil est largement utilisée en anesthésie clinique, principalement par une injection intraveineuse unique. La technologie de perfusion à cible contrôlée (TCI), qui combine la pharmacologie avec la pratique clinique, offre un mode de perfusion plus stable et précis ;
- Ce projet vise à explorer la concentration demi-efficace (EC50) du propofol combiné au rémifentanil pour inhiber la stimulation de l'intubation trachéale par une approche séquentielle sous la surveillance de l'indice de douleur qNOX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients subissant une chirurgie élective, âgés de 19 à 55 ans, avec un score ASA I ou II, ont été sélectionnés pour un essai séquentiel en deux étapes :
- Dans la première étape, la dose d'induction du ciprofol a été fixée à 0,4 mg/kg, et l'EC50 et l'EC95 du rémifentanil ont été mesurés.
- Dans la deuxième étape, l'EC95 du rémifentanil a été fixé, et l'EC50 et l'EC95 du ciprofol ont été mesurés. L'EC et l'intervalle de confiance à 95 % (IC) ont été calculés en utilisant la méthode de l'unité de probabilité probit.
- De plus, l'efficacité de l'indice qNOX pour guider la stimulation de l'intubation trachéale a été évaluée en analysant les courbes ROC (courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale à simple lumière : état physique ASA I-II, âgés de 18 à 55 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m²
Critères d'exclusion :
- 1. Patients en chirurgie d'urgence, enfants, femmes enceintes ; 2. Patients présentant des signes vitaux instables : tels que la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène sanguin dépassant la plage de sécurité ; 3. Patients avec un traumatisme crânien ou des lésions du système nerveux central ; 4. Patients allergiques aux médicaments anesthésiques étudiés, ou ayant récemment reçu d'autres médicaments expérimentaux, une chirurgie majeure, une radiothérapie ou une chimiothérapie ; 5. Patients refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étape 1
Dans la première étape, la dose d'induction du ciprofol a été fixée à 0,4 mg/kg, et les EC50 et EC95 du rémifentanil ont été mesurés.
Les EC et l'intervalle de confiance à 95 % (IC) ont été calculés en utilisant la méthode de l'unité de probabilité probit.
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Cipofol associé au rémifentanil administré par perfusion à objectif de concentration pour inhiber la stimulation de l'intubation trachéale chez les adultes sous surveillance par l'indice de douleur qNOX.
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Autre: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured.
The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
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Cipofol associé au rémifentanil administré par perfusion à objectif de concentration pour inhiber la stimulation de l'intubation trachéale chez les adultes sous surveillance par l'indice de douleur qNOX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration demi-efficace
Délai: Calculé à l'aide du logiciel SPSS sur la base de la concentration cible TCI définie lors de l'induction de l'anesthésie (la valeur fixe de la dose d'induction ne change pas dans le temps).
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Calculé à l'aide du logiciel SPSS sur la base de la concentration cible TCI définie lors de l'induction de l'anesthésie (la valeur fixe de la dose d'induction ne change pas dans le temps).
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Score CCS (score d'intubation)
Délai: dans les 1 min pendant l'intubation (des conditions d'intubation satisfaisantes remplissent simultanément : exposition visible du laryngoscope, absence de mouvement des cordes vocales, absence de toux, mâchoire relâchée, absence de mouvement des membres ; sinon, les conditions d'intubation sont considérées comme insatisfaisantes)
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dans les 1 min pendant l'intubation (des conditions d'intubation satisfaisantes remplissent simultanément : exposition visible du laryngoscope, absence de mouvement des cordes vocales, absence de toux, mâchoire relâchée, absence de mouvement des membres ; sinon, les conditions d'intubation sont considérées comme insatisfaisantes)
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Heart rate
Délai: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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blood pressure
Délai: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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BIS index
Délai: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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qNOX index
Délai: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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EMG index
Délai: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Schuller PJ, Pretorius JPG, Newbery KB. Response of the Conox quantitative electroencephalographic monitor to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):660-667. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.023. Epub 2025 Jul 18.
- 洪桂平. 环泊酚靶控输注在口腔癌根治术中的应用[D]. 中南大学, 2023.
- Hu C, Ou X, Teng Y, Shu S, Wang Y, Zhu X, Kang Y, Miao J. Sedation Effects Produced by a Ciprofol Initial Infusion or Bolus Dose Followed by Continuous Maintenance Infusion in Healthy Subjects: A Phase 1 Trial. Adv Ther. 2021 Nov;38(11):5484-5500. doi: 10.1007/s12325-021-01914-4. Epub 2021 Sep 24.
- Teng Y, Ou MC, Wang X, Zhang WS, Liu X, Liang Y, Zuo YX, Zhu T, Liu B, Liu J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of ciprofol emulsion in Chinese subjects: a single center, open-label, single-arm dose-escalation phase 1 study. Am J Transl Res. 2021 Dec 15;13(12):13791-13802. eCollection 2021.
- Lan H, Liu S, Liao Y, Xu B, Lin Y, Wu X, Chen Q, Chen H, Guan X. EC50 and EC95 of Remifentanil for Inhibiting Bronchoscopy Responses in Elderly Patients During Fiberoptic Bronchoscopy Under Ciprofol Sedation: An Up-and-Down Sequential Allocation Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Dec 31;18:6487-6497. doi: 10.2147/DDDT.S490907. eCollection 2024.
- Vide S, Kreuzer M, Ferreira A, Couto M, Agusti M, Jaramillo S, Schneider G, Garcia PS, Abelha F, Amorim P, Troconiz I, Larson M, Gambus P. Cortical, subcortical, brainstem and autonomic responses to nociception under total intravenous anesthesia. J Clin Anesth. 2025 Apr;103:111825. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111825. Epub 2025 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Median effective concentration
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pour la protection de la vie privée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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