在qNOX指数监测下靶控输注环泊酚联合瑞芬太尼抑制气管插管刺激的半数有效浓度研究 (EC50 via TCI)
2026年9月13日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
一项关于qNOX指数监测下靶控输注环丙酚联合瑞芬太尼抑制气管插管刺激的半数有效浓度研究
- 丙泊酚联合瑞芬太尼诱导气管插管在临床麻醉中广泛应用，主要通过单次静脉注射实现。结合药理学与临床实践的目标控制输注（TCI）技术提供了更稳定、更精确的输注方式；
- 本项目旨在通过序贯法，在qNOX疼痛指数监测下，探索丙泊酚联合瑞芬太尼抑制气管插管刺激的半有效浓度（EC50）。
研究概览
详细说明
接受择期手术、年龄在19至55岁之间、ASA分级为I或II级的患者被选入一个分为两个阶段的序贯试验：
- 第一阶段，将环丙泊酚的诱导剂量固定为0.4 mg/kg，并测量瑞芬太尼的EC50和EC95。
- 第二阶段，将瑞芬太尼的EC95固定，并测量环丙泊酚的EC50和EC95。使用概率单位法计算EC和95%置信区间（CI）。
- 此外，通过分析受试者工作特征（ROC）曲线，评估了qNOX指数在指导气管插管刺激中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受择期手术并需要全身麻醉单腔气管插管的患者：ASA 身体状况 I-II 级，年龄在 18 至 55 岁之间，体重指数（BMI）在 18.5 至 30 kg/m² 之间
排除标准：
- 1.急诊手术患者、儿童、孕妇；2.生命体征不稳定的患者：如血压、心率和血氧饱和度超出安全范围；3.患有颅脑损伤或中枢神经系统病变的患者；4.对研究麻醉药物过敏，或近期接受过其他试验药物、大手术、放疗或化疗的患者；5.拒绝签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第一阶段
在第一阶段，环泊酚的诱导剂量固定为0.4 mg/kg，并测量了瑞芬太尼的EC50和EC95。
使用概率单位法计算了EC和95%置信区间（CI）。
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在qNOX疼痛指数监测下，采用靶控输注方式联合使用环泊酚与瑞芬太尼以抑制成人气管插管刺激。
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其他：Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured.
The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
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在qNOX疼痛指数监测下，采用靶控输注方式联合使用环泊酚与瑞芬太尼以抑制成人气管插管刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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半数有效浓度
大体时间：根据麻醉诱导期间设定的TCI目标浓度（诱导剂量的固定值不随时间变化）使用SPSS软件计算。
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根据麻醉诱导期间设定的TCI目标浓度（诱导剂量的固定值不随时间变化）使用SPSS软件计算。
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CCS评分（插管评分）
大体时间：在插管1分钟内（满意的插管条件需同时满足：可见喉镜暴露、无声带运动、无咳嗽、下颌松弛、无肢体运动；否则视为插管条件不满意）
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在插管1分钟内（满意的插管条件需同时满足：可见喉镜暴露、无声带运动、无咳嗽、下颌松弛、无肢体运动；否则视为插管条件不满意）
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Heart rate
大体时间：1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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blood pressure
大体时间：1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BIS index
大体时间：1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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qNOX index
大体时间：1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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EMG index
大体时间：1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kox WJ, von Heymann C, Heinze J, Prichep LS, John ER, Rundshagen I. Electroencephalographic mapping during routine clinical practice: cortical arousal during tracheal intubation? Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):825-31. doi: 10.1213/01.ane.0000197776.26307.fa.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Schuller PJ, Pretorius JPG, Newbery KB. Response of the Conox quantitative electroencephalographic monitor to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):660-667. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.023. Epub 2025 Jul 18.
- 洪桂平. 环泊酚靶控输注在口腔癌根治术中的应用[D]. 中南大学, 2023.
- Hu C, Ou X, Teng Y, Shu S, Wang Y, Zhu X, Kang Y, Miao J. Sedation Effects Produced by a Ciprofol Initial Infusion or Bolus Dose Followed by Continuous Maintenance Infusion in Healthy Subjects: A Phase 1 Trial. Adv Ther. 2021 Nov;38(11):5484-5500. doi: 10.1007/s12325-021-01914-4. Epub 2021 Sep 24.
- Teng Y, Ou MC, Wang X, Zhang WS, Liu X, Liang Y, Zuo YX, Zhu T, Liu B, Liu J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of ciprofol emulsion in Chinese subjects: a single center, open-label, single-arm dose-escalation phase 1 study. Am J Transl Res. 2021 Dec 15;13(12):13791-13802. eCollection 2021.
- Lan H, Liu S, Liao Y, Xu B, Lin Y, Wu X, Chen Q, Chen H, Guan X. EC50 and EC95 of Remifentanil for Inhibiting Bronchoscopy Responses in Elderly Patients During Fiberoptic Bronchoscopy Under Ciprofol Sedation: An Up-and-Down Sequential Allocation Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Dec 31;18:6487-6497. doi: 10.2147/DDDT.S490907. eCollection 2024.
- Vide S, Kreuzer M, Ferreira A, Couto M, Agusti M, Jaramillo S, Schneider G, Garcia PS, Abelha F, Amorim P, Troconiz I, Larson M, Gambus P. Cortical, subcortical, brainstem and autonomic responses to nociception under total intravenous anesthesia. J Clin Anesth. 2025 Apr;103:111825. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111825. Epub 2025 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月3日
初级完成 (实际的)
2026年4月3日
研究完成 (实际的)
2026年4月6日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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