Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ciprofol és remifentanil kombináció medián hatékony koncentrációjáról célirányos infúzióval a tracheális intubációs stimuláció gátlására qNOX index monitorozás mellett (EC50 via TCI)

2026. szeptember 13. frissítette: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Tanulmány a ciprofol és remifentanil kombináció medián hatékony koncentrációjáról célszabályozott infúzióval a trachealis intubációs stimuláció gátlására qNOX index monitorozása mellett

  1. A propofol és remifentanil kombinációjával történő intubációs indukció széles körben alkalmazott klinikai anesztéziai eljárás, elsősorban egyetlen intravénás injekció formájában. A farmakológiát a klinikai gyakorlattal ötvöző célirányos infúziós (TCI) technológia stabilabb és pontosabb infúziós módot kínál;
  2. Ez a projekt a qNOX fájdalomindex monitorozása mellett szekvenciális megközelítéssel kívánja feltárni a propofol és remifentanil kombinációjának félig hatékony koncentrációját (EC50) a tracheális intubációs stimuláció gátlására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 19 és 55 év közötti, ASA I vagy II besorolású, elektív műtéten áteső betegeket választották ki egy két szakaszból álló szekvenciális vizsgálathoz:

  1. Az első szakaszban a ciprofol indukciós dózisa 0,4 mg/kg-ra volt rögzítve, és a remifentanil EC50 és EC95 értékeit mérték.
  2. A második szakaszban a remifentanil EC95 értéke volt rögzítve, és a ciprofol EC50 és EC95 értékeit mérték. Az EC és a 95%-os konfidenciaintervallum (CI) a probit valószínűségi egység módszerrel került kiszámításra.
  3. Ezenkívül a qNOX index trachéaintubációs stimuláció irányításában való hatékonyságát a fogadó üzemeltetési karakterisztika (ROC) görbék elemzésével értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegségtervezett elektív műtéten részesülő és általános érzéstelenítést igénylő, egycsöves endotracheális intubációval: ASA fizikai állapot I-II, 18 és 55 év közötti korú, testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • 1. Sürgős műtéti betegek, gyermekek, terhes nők; 2. Instabil életjelekkel rendelkező betegek: például vérnyomás, pulzusszám és vér oxigénszaturációja meghaladja a biztonságos tartományt; 3. Koponya- és agysérüléssel vagy központi idegrendszeri elváltozással rendelkező betegek; 4. A vizsgált érzéstelenítőszerekre allergiás betegek, vagy akik nemrégiben más kísérleti gyógyszert, nagyobb műtétet, sugárkezelést vagy kemoterápiát kaptak; 5. A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírását megtagadó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. szakasz
Az első szakaszban a ciprofol indukciós dózisa 0,4 mg/kg-ra volt rögzítve, és a remifentanil EC50 és EC95 értékeit mérték. Az EC és 95%-os konfidenciaintervallum (CI) kiszámítása a probit valószínűségi egység módszerével történt.
Drog: Cipofol és remifentanil kombinációja célzott kontrollált infúzióval történő alkalmazása
Cipofol remifentanillal kombinálva, célirányos infúzióval beadva a trachealis intubációs stimuláció gátlására felnőtteknél qNOX fájdalomindex-monitorozás mellett.
Egyéb: Stage 2
In the second stage, the concentration of remifentanil was fixed, and the EC50 and EC95 of ciprofol were measured. The EC and 95% confidence interval (CI) were calculated using the probit probability unit method.
Drog: Cipofol és remifentanil kombinációja célzott kontrollált infúzióval történő alkalmazása
Cipofol remifentanillal kombinálva, célirányos infúzióval beadva a trachealis intubációs stimuláció gátlására felnőtteknél qNOX fájdalomindex-monitorozás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fél-hatékony koncentráció
Időkeret: Az SPSS szoftverrel számítva a TCI célkoncentráció alapján, amelyet az anesztézia indukciója során állítottak be (az indukáló dózis rögzített értéke idővel nem változik).
Az SPSS szoftverrel számítva a TCI célkoncentráció alapján, amelyet az anesztézia indukciója során állítottak be (az indukáló dózis rögzített értéke idővel nem változik).
CCS pontszám (intubációs pontszám)
Időkeret: 1 percen belül intubálás közben (kielégítő intubálási feltételek egyidejűleg teljesülnek: látható laryngoszkóp expozíció, nincs hangszalagmozgás, nincs köhögés, ellazult állkapocs, nincs végtagmozgás; ellenkező esetben nem kielégítő intubálási feltételeknek minősül)
1 percen belül intubálás közben (kielégítő intubálási feltételek egyidejűleg teljesülnek: látható laryngoszkóp expozíció, nincs hangszalagmozgás, nincs köhögés, ellazult állkapocs, nincs végtagmozgás; ellenkező esetben nem kielégítő intubálási feltételeknek minősül)
Heart rate
Időkeret: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
blood pressure
Időkeret: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BIS index
Időkeret: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
qNOX index
Időkeret: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
EMG index
Időkeret: 1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).
1 min before intubation, during intubation (within 1~1.5 min) and 5 min after intubation (take the average of three measurements at each stage).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Median effective concentration

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatvédelem érdekében

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel