健康なボランティアにおけるJMKX003142のマスバランスおよび絶対的生体利用率試験
2026年3月6日 更新者：Jemincare
健康な男性参加者における[14C]JMKX003142の物質収支および絶対バイオアベイラビリティを評価する研究
経口JMKX003142の排泄・代謝および絶対的バイオアベイラビリティを評価する第1相健康成人ボランティア試験。
この試験は2つのパートで実施されます：パート1では経口投与された放射性標識JMKX003142を使用したJMKX003142の物質収支を評価し、パート2では静脈内投与と経口投与の形態でJMKX003142と放射性標識JMKX003142を使用した絶対的バイオアベイラビリティを評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 中国人の健康な男性。
- インフォームド・コンセント同意書（ICF）署名日の年齢が18歳以上45歳以下（両端を含む）。
- 体格指数（BMI）が19.0～26.0 kg/m²（境界値を含む）で、体重が55.0 kg以上であること。
除外基準：
- 包括的身体検査、バイタルサイン、直腸指診、臨床検査（全血球計算、血液生化学、凝固機能、尿検査、便潜血検査、甲状腺機能）、眼科検査、12誘導心電図、胸部X線（正面像）、腹部超音波（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）において、臨床的に有意な異常所見がある。
- 全血球計算において、白血球数および/またはヘモグロビンが正常範囲の下限値を下回っている。
- 安静時補正QT間隔（QTcF）>450 ms（Fridericiaの式で補正、QTcF = QT/RR^1/3）。
- B型肝炎表面抗原またはE抗原陽性、抗HCV IgG陽性、梅毒トレポネーマ抗体陽性、HIV抗原/抗体複合テスト陽性。
- 吐き気、嘔吐、下痢、または吸収不良症候群などの臨床的に有意な症状を引き起こす胃腸疾患を有する、またはスクリーニングの1週間以内に重度の嘔吐または下痢の既往歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1: マスバランス
参加者は絶食条件下で経口投与の[14C] JMKX003142を受ける
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参加者は経口で[14C]JMKX003142を受け取ります
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実験的：Part2: 絶対バイオアベイラビリティ
参加者は空腹条件下で経口投与されたJMKX003142を受け、その後静脈内投与（IV）[14C]を受けます。
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参加者は経口JMKX003142を受け取ります
参加者はIV [14C] JMKX003142を投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JMKX003142のマスバランス
時間枠：最大15日間（投与量の90％以上が回収されるまで）
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[14C]-JMKX003142の単回経口投与後の尿および便中の放射能の全回収率（投与された全放射線量の割合として表記）
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最大15日間（投与量の90％以上が回収されるまで）
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血漿中のJMKX003142の絶対的生物学的利用能
時間枠：96時間
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絶対バイオアベイラビリティは、静脈内投与と経口投与のAUCから計算されます
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1：血漿中のJMKX003142の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1からDay 15まで（投与量の回復に応じて）
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Day 1からDay 15まで（投与量の回復に応じて）
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第1部：血漿中JMKX003142の最高濃度到達時間（tmax）
時間枠：1日目から15日目まで（投与量の回復に応じて）
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1日目から15日目まで（投与量の回復に応じて）
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Part1: JMKX003142の見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：Day 1からDay 15（投与量の回復に応じて）
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Day 1からDay 15（投与量の回復に応じて）
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第1部：血漿中のJMKX003142の時間ゼロから無限大まで外挿した濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：Day 1からDay 15まで（投与量の回復に応じて）
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Day 1からDay 15まで（投与量の回復に応じて）
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有害事象（AEs）を有する参加者の頻度および重症度
時間枠：最大30日目まで
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最大30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2026年5月7日
研究の完了 (推定)
2026年6月11日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JMKX003142-105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。