Estudo de Balanço de Massa e Biodisponibilidade Absoluta do JMKX003142 em Voluntários Saudáveis
6 de março de 2026 atualizado por: Jemincare
Um Estudo para Avaliar o Balanço de Massa e a Biodisponibilidade Absoluta de [14C]JMKX003142 em Participantes Masculinos Saudáveis
Um estudo de fase 1 com voluntários saudáveis para avaliar a excreção e metabolismo, bem como a biodisponibilidade absoluta do JMKX003142 oral.
O estudo será conduzido em duas partes: Parte 1 para avaliar o balanço de massa do JMKX003142 usando JMKX003142 radiomarcado administrado por via oral; parte 2 avaliará a biodisponibilidade absoluta usando JMKX003142 e JMKX003142 radiomarcado nas formas intravenosa e oral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens saudáveis chineses.
- Idade entre 18 e 45 anos (incluindo os extremos), na data de assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (incluindo os valores limite), com peso corporal não inferior a 55,0 kg.
Critérios de Exclusão:
- Resultados anormais com significado clínico no exame físico abrangente, sinais vitais, exame retal digital, análises laboratoriais (hemograma completo, bioquímica sanguínea, função de coagulação, urinálise, rotina fecal com pesquisa de sangue oculto, função tiroideia), exame oftalmológico, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia torácica (incidência póstero-anterior) e ecografia abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rins).
- Contagem de glóbulos brancos e/ou hemoglobina abaixo do limite inferior do intervalo normal no hemograma completo.
- Intervalo QT corrigido em repouso (QTcF) >450 ms (corrigido pela fórmula de Fridericia, QTcF = QT/RR^1/3).
- Antigénio de superfície da hepatite B ou antigénio E positivos, anti-VHC IgG positivo, anticorpo treponémico da sífilis positivo e teste combinado antigénio/anticorpo do VIH positivo.
- Indivíduos com doenças gastrointestinais que causem sintomas clinicamente significativos como náuseas, vómitos, diarreia ou síndrome de má absorção, ou com histórico de vómitos ou diarreia graves dentro de uma semana antes do rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Balanço de Massa
Os participantes receberão [14C] JMKX003142 por via oral em condições de jejum
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Os participantes irão receber [14C]JMKX003142 por via oral
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Experimental: Parte 2: Biodisponibilidade Absoluta
Os participantes receberão JMKX003142 oral em condições de jejum, seguido de [14C] intravenoso IV
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Os participantes receberão JMKX003142 por via oral
Os participantes receberão IV [14C] JMKX003142
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio de massa de JMKX003142
Prazo: até 15 dias (até >90% da dose ser recuperada)
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Recuperação total da radioatividade na urina e nas fezes após uma dose oral única de [14C]-JMKX003142 (expressa como percentagem da dose radioativa total administrada)
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até 15 dias (até >90% da dose ser recuperada)
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Biodisponibilidade absoluta de JMKX003142 no plasma
Prazo: 96 horas
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A biodisponibilidade absoluta é calculada a partir das AUCs da administração intravenosa e oral
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Concentração Máxima (Cmax) de JMKX003142 no Plasma
Prazo: Dia 1 a dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
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Dia 1 a dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
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Parte 1: Tempo para Alcançar a Concentração Máxima (tmax) de JMKX003142 no Plasma
Prazo: Dia 1 ao dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
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Dia 1 ao dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
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Parte 1: Meia-Vida Terminal Aparente (t1/2) do JMKX003142
Prazo: Dia 1 ao dia 15 (consoante a recuperação da dose)
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Dia 1 ao dia 15 (consoante a recuperação da dose)
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Parte 1: Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo Zero Extrapolada ao Infinito (AUC0-inf) do JMKX003142 no Plasma
Prazo: Dia 1 ao dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
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Dia 1 ao dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
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Frequência e gravidade dos Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até ao Dia 30
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Até ao Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Doenças Renais Policísticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
Outros números de identificação do estudo
- JMKX003142-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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