Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalans- en absolute biologische beschikbaarheidsstudie van JMKX003142 bij gezonde vrijwilligers

6 maart 2026 bijgewerkt door: Jemincare

Een onderzoek naar de evaluatie van de massabalans en de absolute biologische beschikbaarheid van [14C]JMKX003142 bij gezonde mannelijke deelnemers

Een fase 1-studie met gezonde vrijwilligers om de uitscheiding en het metabolisme evenals de absolute biologische beschikbaarheid van oraal toegediend JMKX003142 te beoordelen. De studie wordt uitgevoerd in twee delen: Deel 1 om de massabalans van JMKX003142 te beoordelen met oraal toegediend radioactief gelabeld JMKX003142; deel 2 zal de absolute biologische beschikbaarheid beoordelen met JMKX003142 en radioactief gelabeld JMKX003142 in intraveneuze en orale vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese gezonde mannen.
  2. Leeftijd tussen 18 en 45 jaar (inclusief de uitersten) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
  3. Body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief grenswaarden), met een lichaamsgewicht van niet minder dan 55,0 kg.

Exclusiecriteria:

  1. Abnormale bevindingen met klinische betekenis bij uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, digitaal rectaal onderzoek, laboratoriumtesten (volledig bloedbeeld, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineonderzoek, fecaal routine met occult bloed, schildklierfunctie), oogheelkundig onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de borst (posteroanterieure opname) en abdominale echografie (lever, galblaas, alvleesklier, milt, nieren).
  2. Witte bloedcellen en/of hemoglobine onder de ondergrens van het normale bereik bij volledig bloedbeeld.
  3. Gecorrigeerde QT-interval in rust (QTcF) >450 ms (gecorrigeerd met de formule van Fridericia, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen positief, anti-HCV IgG positief, syfilis treponemale antistof positief en HIV-antigeen/antistof combinatietest positief.
  5. Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen die klinisch significante symptomen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom, of diegenen met een voorgeschiedenis van ernstig braken of diarree binnen één week vóór screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Massabalans
Deelnemers zullen oraal [14C] JMKX003142 ontvangen onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: [14C]JMKX003142
Deelnemers zullen oraal [14C]JMKX003142 ontvangen
Experimenteel: Deel 2: Absolute biologische beschikbaarheid
Deelnemers zullen oraal JMKX003142 ontvangen onder nuchtere omstandigheden, gevolgd door intraveneus IV [14C]
Geneesmiddel: JMKX003142 tabletten
Deelnemers zullen oraal JMKX003142 ontvangen
Geneesmiddel: [14C]JMKX003142 oplossing voor infusie
Deelnemers krijgen IV [14C] JMKX003142

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massabalans van JMKX003142
Tijdsspanne: tot 15 dagen (tot >90% van de dosis is teruggewonnen)
Totale terugvinding van radioactiviteit in urine en feces na een eenmalige orale dosis van [14C]-JMKX003142 (uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis)
tot 15 dagen (tot >90% van de dosis is teruggewonnen)
Absolute biologische beschikbaarheid van JMKX003142 in plasma
Tijdsspanne: 96 uur
De absolute biologische beschikbaarheid wordt berekend op basis van de AUC's van intraveneuze en orale toediening
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Maximale concentratie (Cmax) van JMKX003142 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15 (afhankelijk van het herstel van de dosis)
Dag 1 tot dag 15 (afhankelijk van het herstel van de dosis)
Deel 1: Tijd om maximale concentratie (tmax) van JMKX003142 in plasma te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15 (afhankelijk van herstel van dosis)
Dag 1 tot dag 15 (afhankelijk van herstel van dosis)
Deel 1: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van JMKX003142
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15 (afhankelijk van herstel van de dosis)
Dag 1 tot dag 15 (afhankelijk van herstel van de dosis)
Deel 1: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindigheid (AUC0-inf) van JMKX003142 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15 (afhankelijk van het herstel van de dosis)
Dag 1 tot dag 15 (afhankelijk van het herstel van de dosis)
Frequentie en ernst van deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot dag 30
Tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jemincare

Medewerkers

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMKX003142-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren