Исследование массового баланса и абсолютной биодоступности препарата JMKX003142 у здоровых добровольцев
6 марта 2026 г. обновлено: Jemincare
Исследование для оценки массового баланса и абсолютной биодоступности [14C]JMKX003142 у здоровых мужчин-участников
Исследование фазы 1 на здоровых добровольцах для оценки выведения и метаболизма, а также абсолютной биодоступности перорального JMKX003142.
Исследование будет проводиться в двух частях: Часть 1 для оценки материального баланса JMKX003142 с использованием перорально вводимого меченого радионуклидом JMKX003142; часть 2 будет оценивать абсолютную биодоступность с использованием JMKX003142 и меченого радионуклидом JMKX003142 в внутривенной и пероральной формах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Китайские здоровые мужчины.
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на дату подписания информированного согласия (ИС).
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19-26,0 кг/м² (включая граничные значения), с массой тела не менее 55,0 кг.
Критерии исключения:
- Патологические находки, имеющие клиническое значение, при комплексном физикальном обследовании, оценке жизненно важных показателей, цифровом ректальном исследовании, лабораторных тестах (общий анализ крови, биохимия крови, коагулограмма, общий анализ мочи, анализ кала на скрытую кровь, функция щитовидной железы), офтальмологическом обследовании, 12-канальной электрокардиограмме, рентгенографии органов грудной клетки (прямая проекция) и ультразвуковом исследовании органов брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка, почки).
- Количество лейкоцитов и/или уровень гемоглобина ниже нижней границы нормы по данным общего анализа крови.
- Скорректированный интервал QT в покое (QTcF) >450 мс (скорректированный по формуле Фридеричиа, QTcF = QT/RR^1/3).
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или Е-антиген, положительный результат на анти-HCV IgG, положительный результат на трепонемные антитела сифилиса и положительный результат комбинированного теста на антиген/антитела ВИЧ.
- Субъекты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, вызывающими клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или синдром мальабсорбции, или те, у кого в течение одной недели до скрининга был эпизод сильной рвоты или диареи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Баланс массы
Участники получат перорально [14C] JMKX003142 натощак
|
Участники получат перорально [14C]JMKX003142
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Абсолютная биодоступность
Участники получат пероральный препарат JMKX003142 натощак, после чего им будет проведено внутривенное введение [14C]
|
Участники получат JMKX003142 перорально
Участники получат внутривенно [14C] JMKX003142
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массовый баланс JMKX003142
Временное ограничение: до 15 дней (пока не будет выведено >90% дозы)
|
Полное восстановление радиоактивности в моче и кале после однократного перорального приема [14C]-JMKX003142 (выражено в процентах от общей введенной радиоактивной дозы)
|
до 15 дней (пока не будет выведено >90% дозы)
|
|
Абсолютная биодоступность JMKX003142 в плазме
Временное ограничение: 96 часов
|
Абсолютная биодоступность рассчитывается на основе площадей под кривой (ППК) при внутривенном и пероральном введении
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Максимальная концентрация (Cmax) JMKX003142 в плазме
Временное ограничение: День 1 – день 15 (в зависимости от восстановления дозы)
|
День 1 – день 15 (в зависимости от восстановления дозы)
|
|
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации (tmax) JMKX003142 в плазме
Временное ограничение: День 1 — день 15 (в зависимости от восстановления дозы)
|
День 1 — день 15 (в зависимости от восстановления дозы)
|
|
Часть 1: Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) JMKX003142
Временное ограничение: День 1 – день 15 (в зависимости от восстановления дозы)
|
День 1 – день 15 (в зависимости от восстановления дозы)
|
|
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) для JMKX003142 в плазме
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (в зависимости от восстановления дозы)
|
С 1-го по 15-й день (в зависимости от восстановления дозы)
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов (НЯ) у участников
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Поликистоз почек
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
Другие идентификационные номера исследования
- JMKX003142-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .