Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massbalans- och absolut biotillgänglighetsstudie av JMKX003142 hos friska försökspersoner

6 mars 2026 uppdaterad av: Jemincare

En studie för att utvärdera massbalansen och den absoluta biotillgängligheten av [14C]JMKX003142 hos friska manliga deltagare

En fas 1-studie med friska försökspersoner för att bedöma utsöndringen och metabolismen samt den absoluta biotillgängligheten av oral JMKX003142. Studien kommer att genomföras i två delar: Del 1 för att bedöma massbalansen för JMKX003142 med hjälp av oralt administrerad radiomärkt JMKX003142; del 2 kommer att bedöma den absoluta biotillgängligheten med JMKX003142 och radiomärkt JMKX003142 i intravenös och oral form

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiska friska män.
  2. Ålder mellan 18 och 45 år (inklusive ytterligheterna) vid datumet för undertecknandet av informerat samtyckesformulär (ICF).
  3. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-26,0 kg/m² (inklusive gränsvärden), med kroppsvikt inte lägre än 55,0 kg.

Exklusionskriterier:

  1. Avvikande fynd med klinisk betydelse vid omfattande fysisk undersökning, vitalparametrar, digital rektalundersökning, laboratorieprov (fullständigt blodstatus, blodkemi, koagulationsfunktion, urinanalys, fekal rutin med okult blod, sköldkörtelfunktion), oftalmologisk undersökning, 12-avlednings EKG, röntgen av bröstkorgen (posteroanterior vy) och ultraljud av buken (lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte, njurar).
  2. Vita blodkroppar och/eller hemoglobin under nedre gränsen för normalområdet vid fullständigt blodstatus.
  3. Vilande korrigerat QT-intervall (QTcF) >450 ms (korrigerat med Fridericias formel, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Hepatit B ytantigen eller E-antigen positivt, anti-HCV IgG positivt, syfilis treponema-antikropp positivt och HIV antigen/antikropp kombinationstest positivt.
  5. Studiedeltagare med gastrointestinala sjukdomar som orsakar kliniskt signifikanta symptom som illamående, kräkningar, diarré eller malabsorptionssyndrom, eller de med en historia av allvarlig kräkning eller diarré inom en vecka före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Massbalans
Deltagarna kommer att få oral [14C] JMKX003142 under fastande förhållanden
Läkemedel: [14C]JMKX003142
Deltagarna kommer att få [14C]JMKX003142 oralt
Experimentell: Del 2: Absolut biotillgänglighet
Deltagarna kommer att få oral JMKX003142 under fastande förhållanden, följt av intravenös IV [14C]
Läkemedel: JMKX003142-tabletter
Deltagarna kommer att få JMKX003142 peroralt
Läkemedel: [14C]JMKX003142 lösning för infusion
Deltagarna kommer att få IV [14C] JMKX003142

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans av JMKX003142
Tidsram: upp till 15 dagar (tills >90 % av dosen har återhämtats)
Total återvinning av radioaktivitet i urin och feces efter en enda oral dos av [14C]-JMKX003142 (uttryckt som en procentandel av den totalt administrerade radioaktiva dosen)
upp till 15 dagar (tills >90 % av dosen har återhämtats)
Absolut biotillgänglighet för JMKX003142 i plasma
Tidsram: 96 timmar
Absolut biotillgänglighet beräknas från AUC-värdena för intravenös och oral administration
96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Maximal koncentration (Cmax) av JMKX003142 i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 15 (beroende på återhämtning av dosen)
Dag 1 till dag 15 (beroende på återhämtning av dosen)
Del 1: Tid att nå maximal koncentration (tmax) för JMKX003142 i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 15 (beroende på återhämtning av dos)
Dag 1 till dag 15 (beroende på återhämtning av dos)
Del 1: Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för JMKX003142
Tidsram: Dag 1 till dag 15 (beroende på återhämtning av dos)
Dag 1 till dag 15 (beroende på återhämtning av dos)
Del 1: Arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för JMKX003142 i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 15 (beroende på återhämtning av dos)
Dag 1 till dag 15 (beroende på återhämtning av dos)
Frekvens och svårighetsgrad av deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till dag 30
Upp till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jemincare

Samarbetspartners

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMKX003142-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera