Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JMKX003142 Tömegmérleg és Abszolút Biohasznosíthatósági Vizsgálata Egészséges Önkéntesekben

2026. március 6. frissítette: Jemincare

Egy vizsgálat, amely a [14C]JMKX003142 anyagmérlegét és abszolút biohasznosíthatóságát értékeli egészséges férfi résztvevőkben

Egy 1. fázisú egészséges önkéntes vizsgálat a JMKX003142 szájon át történő adagolásának kiválasztásának és anyagcseréjének, valamint abszolút biohasznosíthatóságának felmérésére. A vizsgálat két részben kerül végrehajtásra: az 1. rész a JMKX003142 anyagmérlegének felmérésére szolgál, radionukleiddel jelölt JMKX003142 szájon át történő beadásával; a 2. rész az abszolút biohasznosíthatóság felmérésére szolgál, JMKX003142 és radionukleiddel jelölt JMKX003142 intravénás és szájon át történő formában történő alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Kínai egészséges férfiak.
  2. 18 és 45 év közötti kor (a határokat is beleértve) a tájékoztatott beleegyezés (ICF) aláírásának napján.
  3. Testtömegindex (BMI) 19,0–26,0 kg/m² (a határértékeket is beleértve), testtömeg legalább 55,0 kg.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős rendellenességek az átfogó fizikális vizsgálaton, életfunkciók mérésén, digitális rektális vizsgálaton, laboratóriumi teszteken (teljes vérkép, vérezikémia, véralvadási funkció, vizeletvizsgálat, széklet rutin rejtett vérrel, pajzsmirigy-funkció), szemészeti vizsgálaton, 12-csatornás EKG-n, mellkas röntgenfelvételen (posteroanterior nézet) és hasi ultrahangon (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép, vese).
  2. Fehérvérsejtszám és/vagy hemoglobin a normál tartomány alsó határa alatt a teljes vérképben.
  3. Pihenő korrigált QT intervallum (QTcF) >450 ms (Fridericia-képlettel korrigálva, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Hepatitis B felületi antigén vagy E antigén pozitív, anti-HCV IgG pozitív, szifilisz treponema antitest pozitív, és HIV antigén/antitest kombinációs teszt pozitív.
  5. Olyan gasztrointesztinális betegségekkel rendelkező személyek, amelyek klinikailag jelentős tüneteket okoznak, mint hányinger, hányás, hasmenés vagy felszívódási zavar, vagy akiknek a szűrés előtt egy héten belül súlyos hányás vagy hasmenés előfordult.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part1: Tömegmérleg
A résztvevők szájon át kapják a [14C] JMKX003142-et éhgyomri állapotban
Drog: [14C]JMKX003142
A résztvevők szájon át kapják a [14C]JMKX003142-et
Kísérleti: 2. rész: Abszolút biohasznosíthatóság
A résztvevők gyorsított feltételek mellett kapják majd az orális JMKX003142-et, majd intravénás IV [14C] következik
Drog: JMKX003142 tabletták
A résztvevők szájon át kapják a JMKX003142-t
Drog: [14C]JMKX003142 infúziós oldat
A résztvevők intravénásan kapnak [14C] JMKX003142-et

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JMKX003142 anyagmérlege
Időkeret: akár 15 napig (amíg az adag >90%-a visszanyerődik)
A radioaktivitás teljes visszanyerése vizeletben és székletben egyetlen [14C]-JMKX003142 szájon át adott adag után (a beadott teljes radioaktív dózis százalékában kifejezve)
akár 15 napig (amíg az adag >90%-a visszanyerődik)
A JMKX003142 abszolút biohasznosíthatósága a plazmában
Időkeret: 96 óra
Az abszolút biológiai elérhetőség az iv és orális adagolás AUC értékeiből számítjuk
96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: A JMKX003142 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (a dózis helyreállításától függően)
1. naptól a 15. napig (a dózis helyreállításától függően)
1. rész: A JMKX003142 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax) a plazmában
Időkeret: 1. naptól 15. napig (az adag helyreállásától függően)
1. naptól 15. napig (az adag helyreállásától függően)
1. rész: JMKX003142 látszólagos terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (a dózis helyreállításától függően)
1. naptól a 15. napig (a dózis helyreállításától függően)
1. rész: A JMKX003142 anyag koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) plazmában
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (a dózis helyreállításától függően)
1. naptól a 15. napig (a dózis helyreállításától függően)
A résztvevők mellékhatásainak (AE-k) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legkésőbb a 30. napig
Legkésőbb a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jemincare

Együttműködők

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMKX003142-105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel