Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy i absolutnej biodostępności preparatu JMKX003142 u zdrowych ochotników

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Jemincare

Badanie mające na celu ocenę bilansu masy oraz bezwzględnej biodostępności [14C]JMKX003142 u zdrowych mężczyzn

Badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę wydalania i metabolizmu oraz absolutnej biodostępności doustnego JMKX003142. Badanie będzie przeprowadzone w dwóch częściach: Część 1 oceni bilans masy JMKX003142 przy użyciu doustnie podanego znakowanego radioaktywnie JMKX003142; część 2 oceni absolutną biodostępność przy użyciu JMKX003142 i znakowanego radioaktywnie JMKX003142 w formie dożylnej i doustnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chińscy zdrowi mężczyźni.
  2. Wiek między 18 a 45 lat (włącznie z granicznymi wartościami) w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19-26,0 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi), z masą ciała nie mniejszą niż 55,0 kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowe wyniki o znaczeniu klinicznym w kompleksowym badaniu fizykalnym, pomiarach życiowych, cyfrowym badaniu odbytnicy, badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, badanie moczu, rutynowe badanie kału z badaniem na krew utajoną, funkcja tarczycy), badaniu okulistycznym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (widok tylno-przedni) i ultrasonografii jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona, nerki).
  2. Liczba białych krwinek i/lub hemoglobina poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego w morfologii krwi.
  3. Skorygowany odstęp QT w spoczynku (QTcF) >450 ms (skorygowany wzorem Fridericii, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygen E, dodatni przeciwciała IgG przeciwko HCV, dodatni przeciwciała przeciwko krętkowi kiły i dodatni test kombinacyjny antygen/przeciwciała HIV.
  5. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego powodującymi klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zespół złego wchłaniania, lub osoby z historią ciężkich wymiotów lub biegunki w ciągu jednego tygodnia przed kwalifikacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Bilans masowy
Uczestnicy otrzymają doustnie [14C] JMKX003142 na czczo
Lek: [14C]JMKX003142
Uczestnicy otrzymają doustnie [14C]JMKX003142
Eksperymentalny: Część 2: Bezwzględna biodostępność
Uczestnicy otrzymają doustnie JMKX003142 na czczo, a następnie dożylnie [14C]
Lek: tabletki JMKX003142
Uczestnicy otrzymają doustnie JMKX003142
Lek: roztwór do infuzji [14C]JMKX003142
Uczestnicy otrzymają dożylnie [14C] JMKX003142

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy JMKX003142
Ramy czasowe: do 15 dni (aż do odzyskania >90% dawki)
Całkowite odzyskanie radioaktywności w moczu i kale po pojedynczej dawce doustnej [14C]-JMKX003142 (wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej)
do 15 dni (aż do odzyskania >90% dawki)
Absolutna biodostępność JMKX003142 w osoczu
Ramy czasowe: 96 godzin
Biodostępność bezwzględna jest obliczana na podstawie pól pod krzywą (AUC) dla podania dożylnego i doustnego
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie (Cmax) JMKX003142 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 (w zależności od powrotu do dawki)
Dzień 1 do dnia 15 (w zależności od powrotu do dawki)
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) substancji JMKX003142 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 (w zależności od powrotu do dawki)
Dzień 1 do dnia 15 (w zależności od powrotu do dawki)
Część 1: Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) preparatu JMKX003142
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 (w zależności od powrotu dawki)
Dzień 1 do dnia 15 (w zależności od powrotu dawki)
Część 1: Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) dla JMKX003142 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 (w zależności od odzyskania dawki)
Dzień 1 do dnia 15 (w zależności od odzyskania dawki)
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych (AE) u uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 30.
Do dnia 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Współpracownicy

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMKX003142-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]JMKX003142

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj