Massebalanse- og absolutt biodisponibilitetsstudie av JMKX003142 hos friske frivillige
6. mars 2026 oppdatert av: Jemincare
En studie for å evaluere massebalansen og den absolutte biotilgjengeligheten til [14C]JMKX003142 hos friske mannlige deltakere
En fase 1-studie med friske frivillige for å vurdere utskillelse og metabolisme samt den absolutte biotilgjengeligheten av oralt JMKX003142.
Studien vil bli utført i to deler: Del 1 for å vurdere massebalansen til JMKX003142 ved bruk av oralt administrert radioaktivt merket JMKX003142; del 2 vil vurdere den absolutte biotilgjengeligheten ved bruk av JMKX003142 og radioaktivt merket JMKX003142 som intravenøse og orale former
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske friske menn.
- Alder mellom 18 og 45 år (inkludert ytterpunktene) på datoen for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inkludert grenseverdier), med kroppsvekt ikke mindre enn 55,0 kg.
Eksklusjonskriterier:
- Unormale funn med klinisk signifikans ved omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, digital rektalundersøkelse, laboratorietester (fullstendig blodtelling, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinanalyse, fækalerutine med okkult blod, skjoldbruskkjertelfunksjon), oftalmologisk undersøkelse, 12-leders elektrokardiogram, røntgen av brystet (posteroanterior visning), og abdominal ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt, nyrer).
- Hvite blodlegemer og/eller hemoglobin under nedre grense for normalt område i fullstendig blodtelling.
- Hvile korrigert QT-intervall (QTcF) >450 ms (korrigert med Fridericias formel, QTcF = QT/RR^1/3).
- Hepatitt B overflateantigen eller E-antigen positiv, anti-HCV IgG positiv, syfilis treponemal antistoff positiv, og HIV antigen/antistoff kombinasjonstest positiv.
- Personer med gastrointestinale sykdommer som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast, diaré eller malabsorpsjonssyndrom, eller de med historie om alvorlig oppkast eller diaré innen én uke før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Massens balanse
Deltakerne vil motta oral [14C] JMKX003142 under fastende forhold
|
Deltakerne vil motta oral [14C]JMKX003142
|
|
Eksperimentell: Del 2: Absolutt biotilgjengelighet
Deltakerne vil motta JMKX003142 peroralt under fastende forhold, etterfulgt av intravenøs IV [14C]
|
Deltakerne vil motta JMKX003142 oralt
Deltakerne vil motta IV [14C] JMKX003142
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalanse av JMKX003142
Tidsramme: opptil 15 dager (til >90 % av dosen er gjenvunnet)
|
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin og avføring etter en enkelt oral dose av [14C]-JMKX003142 (uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen)
|
opptil 15 dager (til >90 % av dosen er gjenvunnet)
|
|
Absolutt biotilgjengelighet av JMKX003142 i plasma
Tidsramme: 96 timer
|
Absolutt biotilgjengelighet beregnes fra AUC-verdiene for intravenøs og oral administrering
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av JMKX003142 i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 (avhengig av gjenvinning av dose)
|
Dag 1 til dag 15 (avhengig av gjenvinning av dose)
|
|
Del 1: Tid til å nå maksimalkonsentrasjon (tmax) av JMKX003142 i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 (avhengig av bedring av dose)
|
Dag 1 til dag 15 (avhengig av bedring av dose)
|
|
Del 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for JMKX003142
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 (avhengig av gjenoppretting av dose)
|
Dag 1 til dag 15 (avhengig av gjenoppretting av dose)
|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av JMKX003142 i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 (avhengig av dosegjenvinning)
|
Dag 1 til dag 15 (avhengig av dosegjenvinning)
|
|
Hvor ofte og hvor alvorlige bivirkninger deltakerne opplevde
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
7. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
11. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ciliopatier
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Polycystiske nyresykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
Andre studie-ID-numre
- JMKX003142-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .