- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07463053
Étude de la balance de masse et de la biodisponibilité absolue du JMKX003142 chez des volontaires sains
6 mars 2026 mis à jour par: Jemincare
Une étude pour évaluer le bilan massique et la biodisponibilité absolue du [14C]JMKX003142 chez des participants masculins en bonne santé
Une étude de phase 1 sur des volontaires sains pour évaluer l'excrétion et le métabolisme ainsi que la biodisponibilité absolue du JMKX003142 oral.
L'étude sera menée en deux parties : la partie 1 évaluera la balance massique du JMKX003142 en utilisant du JMKX003142 marqué administré par voie orale ; la partie 2 évaluera la biodisponibilité absolue en utilisant du JMKX003142 et du JMKX003142 marqué sous forme intraveineuse et orale.
L'étude sera menée en deux parties : la partie 1 évaluera la balance massique du JMKX003142 en utilisant du JMKX003142 marqué administré par voie orale ; la partie 2 évaluera la biodisponibilité absolue en utilisant du JMKX003142 et du JMKX003142 marqué sous forme intraveineuse et orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes chinois en bonne santé.
- Âge compris entre 18 et 45 ans (inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (valeurs limites incluses), avec un poids corporel d'au moins 55,0 kg.
Critères d'exclusion :
- Résultats anormaux d'importance clinique lors de l'examen physique complet, des signes vitaux, de l'examen rectal numérique, des tests de laboratoire (numération globulaire complète, biochimie sanguine, fonction de coagulation, analyse d'urine, examen fécal de routine avec recherche de sang occulte, fonction thyroïdienne), de l'examen ophtalmologique, de l'électrocardiogramme 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire (incidence postéro-antérieure) et de l'échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate, reins).
- Numération des globules blancs et/ou hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la plage normale dans la numération globulaire complète.
- Intervalle QT corrigé au repos (QTcF) > 450 ms (corrigé par la formule de Fridericia, QTcF = QT/RR^1/3).
- Antigène de surface de l'hépatite B ou antigène E positif, anti-VHC IgG positif, anticorps antitréponémique de la syphilis positif, et test combiné antigène/anticorps du VIH positif.
- Sujets présentant des maladies gastro-intestinales provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption, ou ceux ayant des antécédents de vomissements sévères ou de diarrhée dans la semaine précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 : Bilan de masse
Les participants recevront du [14C] JMKX003142 par voie orale dans des conditions de jeûne
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Les participants recevront du [14C]JMKX003142 par voie orale
|
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Expérimental: Partie 2 : Biodisponibilité absolue
Les participants recevront du JMKX003142 par voie orale à jeun, suivi d'une injection intraveineuse IV de [14C]
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Les participants recevront du JMKX003142 par voie orale
Les participants recevront du [14C] JMKX003142 par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan de masse du JMKX003142
Délai: jusqu'à 15 jours (jusqu'à ce que >90 % de la dose soit récupérée)
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Récupération totale de la radioactivité dans l'urine et les fèces après une dose orale unique de [14C]-JMKX003142 (exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée)
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jusqu'à 15 jours (jusqu'à ce que >90 % de la dose soit récupérée)
|
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Biodisponibilité absolue du JMKX003142 dans le plasma
Délai: 96 heures
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La biodisponibilité absolue est calculée à partir des ASC des administrations intraveineuse et orale
|
96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 : Concentration maximale (Cmax) du JMKX003142 dans le plasma
Délai: Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
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Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
|
|
Partie 1 : Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) du JMKX003142 dans le plasma
Délai: Jour 1 à jour 15 (en fonction de la récupération de la dose)
|
Jour 1 à jour 15 (en fonction de la récupération de la dose)
|
|
Partie 1 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du JMKX003142
Délai: Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
|
Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
|
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du JMKX003142 dans le plasma
Délai: Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
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Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
|
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Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) chez les participants
Délai: Jusqu'au Jour 30
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Jusqu'au Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ciliopathies
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génétiques, innées
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Maladies rénales, kystiques
- Maladies polykystiques des reins
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Rein polykystique, autosomique dominant
Autres numéros d'identification d'étude
- JMKX003142-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .