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Étude de la balance de masse et de la biodisponibilité absolue du JMKX003142 chez des volontaires sains

6 mars 2026 mis à jour par: Jemincare

Une étude pour évaluer le bilan massique et la biodisponibilité absolue du [14C]JMKX003142 chez des participants masculins en bonne santé

Une étude de phase 1 sur des volontaires sains pour évaluer l'excrétion et le métabolisme ainsi que la biodisponibilité absolue du JMKX003142 oral.
L'étude sera menée en deux parties : la partie 1 évaluera la balance massique du JMKX003142 en utilisant du JMKX003142 marqué administré par voie orale ; la partie 2 évaluera la biodisponibilité absolue en utilisant du JMKX003142 et du JMKX003142 marqué sous forme intraveineuse et orale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes chinois en bonne santé.
  2. Âge compris entre 18 et 45 ans (inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
  3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (valeurs limites incluses), avec un poids corporel d'au moins 55,0 kg.

Critères d'exclusion :

  1. Résultats anormaux d'importance clinique lors de l'examen physique complet, des signes vitaux, de l'examen rectal numérique, des tests de laboratoire (numération globulaire complète, biochimie sanguine, fonction de coagulation, analyse d'urine, examen fécal de routine avec recherche de sang occulte, fonction thyroïdienne), de l'examen ophtalmologique, de l'électrocardiogramme 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire (incidence postéro-antérieure) et de l'échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate, reins).
  2. Numération des globules blancs et/ou hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la plage normale dans la numération globulaire complète.
  3. Intervalle QT corrigé au repos (QTcF) > 450 ms (corrigé par la formule de Fridericia, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Antigène de surface de l'hépatite B ou antigène E positif, anti-VHC IgG positif, anticorps antitréponémique de la syphilis positif, et test combiné antigène/anticorps du VIH positif.
  5. Sujets présentant des maladies gastro-intestinales provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption, ou ceux ayant des antécédents de vomissements sévères ou de diarrhée dans la semaine précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Bilan de masse
Les participants recevront du [14C] JMKX003142 par voie orale dans des conditions de jeûne
Les participants recevront du [14C]JMKX003142 par voie orale
Expérimental: Partie 2 : Biodisponibilité absolue
Les participants recevront du JMKX003142 par voie orale à jeun, suivi d'une injection intraveineuse IV de [14C]
Les participants recevront du JMKX003142 par voie orale
Les participants recevront du [14C] JMKX003142 par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan de masse du JMKX003142
Délai: jusqu'à 15 jours (jusqu'à ce que >90 % de la dose soit récupérée)
Récupération totale de la radioactivité dans l'urine et les fèces après une dose orale unique de [14C]-JMKX003142 (exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée)
jusqu'à 15 jours (jusqu'à ce que >90 % de la dose soit récupérée)
Biodisponibilité absolue du JMKX003142 dans le plasma
Délai: 96 heures
La biodisponibilité absolue est calculée à partir des ASC des administrations intraveineuse et orale
96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Concentration maximale (Cmax) du JMKX003142 dans le plasma
Délai: Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
Partie 1 : Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) du JMKX003142 dans le plasma
Délai: Jour 1 à jour 15 (en fonction de la récupération de la dose)
Jour 1 à jour 15 (en fonction de la récupération de la dose)
Partie 1 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du JMKX003142
Délai: Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du JMKX003142 dans le plasma
Délai: Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
Jour 1 à jour 15 (selon la récupération de la dose)
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) chez les participants
Délai: Jusqu'au Jour 30
Jusqu'au Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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