Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance a absolutní biologické dostupnosti přípravku JMKX003142 u zdravých dobrovolníků

6. března 2026 aktualizováno: Jemincare

Studie hodnotící hmotnostní bilanci a absolutní biologickou dostupnost přípravku [14C]JMKX003142 u zdravých mužských účastníků

Fáze 1 studie na zdravých dobrovolnících k posouzení vylučování a metabolismu a absolutní biologické dostupnosti perorálního přípravku JMKX003142. Studie bude provedena ve dvou částech: Část 1 bude hodnotit hmotnostní bilanci JMKX003142 pomocí perorálně podaného radioaktivně značeného JMKX003142; část 2 bude hodnotit absolutní biologickou dostupnost pomocí JMKX003142 a radioaktivně značeného JMKX003142 ve formě intravenózní a perorální.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínští zdraví muži.
  2. Věk mezi 18 a 45 lety (včetně krajních hodnot) v den podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19–26,0 kg/m² (včetně hraničních hodnot) s tělesnou hmotností ne nižší než 55,0 kg.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Abnormální nálezy s klinickým významem při komplexním fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, digitálním rektálním vyšetření, laboratorních testech (kompletní krevní obraz, biochemie krve, funkce srážení, vyšetření moči, vyšetření stolice s okultním krvácením, funkce štítné žlázy), oftalmologickém vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku (předozadní pohled) a ultrazvuku břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina, ledviny).
  2. Počet bílých krvinek a/nebo hemoglobin pod dolní hranicí normálního rozmezí v kompletním krevním obraze.
  3. Klidový korigovaný QT interval (QTcF) >450 ms (korigován podle Fridericiova vzorce, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Pozitivní antigen hepatitidy B nebo E antigen, pozitivní anti-HCV IgG, pozitivní protilátky proti syfilis a pozitivní kombinovaný test na antigen/protilátky HIV.
  5. Subjekty s gastrointestinálními onemocněními způsobujícími klinicky významné příznaky, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo malabsorpční syndrom, nebo ty s anamnézou těžkého zvracení nebo průjmu do jednoho týdne před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Bilance hmoty
Účastníci obdrží perorálně [14C] JMKX003142 za lačných podmínek
Lék: [14C]JMKX003142
Účastníci obdrží perorálně [14C]JMKX003142
Experimentální: Část 2: Absolutní biologická dostupnost
Účastníci obdrží JMKX003142 perorálně nalačno, následované intravenózní aplikací IV [14C]
Lék: tablety JMKX003142
Účastníci obdrží perorálně JMKX003142
Lék: [14C]JMKX003142 roztok pro infuzi
Účastníci obdrží IV [14C] JMKX003142

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance JMKX003142
Časové okno: až 15 dní (dokud se nezíská >90 % dávky)
Celková exkrece radioaktivity v moči a stolici po jednorázové perorální dávce [14C]-JMKX003142 (vyjádřeno jako procento podané celkové radioaktivní dávky)
až 15 dní (dokud se nezíská >90 % dávky)
Absolutní biologická dostupnost přípravku JMKX003142 v plazmě
Časové okno: 96 hodin
Absolutní biologická dostupnost se vypočítá z ploch pod křivkou (AUC) po intravenózním a perorálním podání
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax) látky JMKX003142 v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 15 (v závislosti na obnovení dávky)
Den 1 až den 15 (v závislosti na obnovení dávky)
Část 1: Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) látky JMKX003142 v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 15 (v závislosti na zotavení z dávky)
Den 1 až den 15 (v závislosti na zotavení z dávky)
Část 1: Zřejmý terminální poločas (t1/2) přípravku JMKX003142
Časové okno: Den 1 až den 15 (v závislosti na zotavení z dávky)
Den 1 až den 15 (v závislosti na zotavení z dávky)
Část 1: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) látky JMKX003142 v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 15 (v závislosti na obnově dávky)
Den 1 až den 15 (v závislosti na obnově dávky)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AEs) u účastníků
Časové okno: Až do 30. dne
Až do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Spolupracovníci

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMKX003142-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [14C]JMKX003142

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit