JMKX003142:n Massatasapaino- ja Absoluuttinen Biodisponeeruvuustutkimus Terveillä Vapaaehtoisilla
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jemincare
Tutkimus [14C]JMKX003142:n massatasapainon ja absoluuttisen biosaatavuuden arvioimiseksi terveillä miesosallistujilla
Fasen 1 terveiden vapaaehtoisten tutkimus JMKX003142-suun kautta annetun lääkeaineen erittymisselvityksen ja aineenvaihdunnan sekä absoluuttisen biologisen käyttöasteen arvioimiseksi.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: osassa 1 arvioidaan JMKX003142:n massatasapainoa käyttämällä suun kautta annettua radioaktiivisella merkkiaineella merkittyä JMKX003142:ta; osassa 2 arvioidaan absoluuttista biologista käyttöastetta käyttämällä JMKX003142:ta ja radioaktiivisella merkkiaineella merkittyä JMKX003142:ta laskimonsisäisinä ja suun kautta annettuina muotoina.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: osassa 1 arvioidaan JMKX003142:n massatasapainoa käyttämällä suun kautta annettua radioaktiivisella merkkiaineella merkittyä JMKX003142:ta; osassa 2 arvioidaan absoluuttista biologista käyttöastetta käyttämällä JMKX003142:ta ja radioaktiivisella merkkiaineella merkittyä JMKX003142:ta laskimonsisäisinä ja suun kautta annettuina muotoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kiinalaiset terveet miehet.
- Ikä 18–45 vuotta (ääriarvot mukaan lukien) tietoisuustodistuksen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Painoindeksi (BMI) 19,0–26,0 kg/m² (rajat mukaan lukien), ja paino vähintään 55,0 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitseviä poikkeavia löydöksiä kattavassa lääketieteellisessä tutkimuksessa, elintoimintamittauksissa, digitaalisessa peräsuolentutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa (täydellinen verenkuva, veren biokemia, hyytymistoiminta, virtsan tutkimus, ulosten perustutkimus piiloveren kanssa, kilpirauhasen toiminta), silmätutkimuksessa, 12-johdinelektrokardiogrammissa, röntgenkuvassa rinnasta (takaa eteenpäin) ja vatsan ultraäänitutkimuksessa (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset).
- Valkosolu- ja/tai hemoglobiiniarvot alle normaalialueen alarajan täydellisessä verenkussessa.
- Lepotilan korjattu QT-väli (QTcF) >450 ms (korjattu Friderician kaavalla, QTcF = QT/RR^1/3).
- Positiivinen hepatiitti B:n pintaa vasta-aine tai E-vasta-aine, positiivinen anti-HCV IgG, positiivinen syfiliksen treponeema-vasta-aine ja positiivinen HIV-antigeeni/vasta-aine yhdistelmätesti.
- Koehenkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittäviä oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai imeytymishäiriöitä, tai joilla on ollut vakavaa oksentelua tai ripulia viikkoa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Massatasapaino
Osallistujat saavat suun kautta [14C] JMKX003142-näytteen paastotiloissa
|
Osallistujat saavat suun kautta [14C]JMKX003142
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Absoluuttinen biosaatavuus
Osallistujat saavat suun kautta JMKX003142-lääkettä nälkäisessä tilassa, minkä jälkeen heille annetaan laskimoon [14C]-merkkiaine
|
Osallistujat saavat suun kautta JMKX003142
Osallistujat saavat IV [14C] JMKX003142:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JMKX003142:n massatasapaino
Aikaikkuna: enintään 15 päivää (kunnes >90 % annoksesta on palautunut)
|
Koko radioaktiivisuuden palautuminen virtsassa ja ulosteessa yhden suun kautta annetun [14C]-JMKX003142-annoksen jälkeen (ilmaistuna annetun kokonaisradioaktiivisen annoksen prosentteina)
|
enintään 15 päivää (kunnes >90 % annoksesta on palautunut)
|
|
JMKX003142:n absoluuttinen biosaatavuus plasmassa
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Absoluuttinen biodisponibiliteetti lasketaan iv- ja oraalisten annostelmien AUC-arvoista
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Plasmaan saavutettu maksimipitoisuus (Cmax) JMKX003142:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 15 (riippuen annoksen toipumisesta)
|
Päivä 1 - päivä 15 (riippuen annoksen toipumisesta)
|
|
Osa 1: Aika saavuttaa maksimipitoisuus (tmax) JMKX003142:lle plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (riippuen annoksen toipumisesta)
|
Päivästä 1 päivään 15 (riippuen annoksen toipumisesta)
|
|
Osa 1: JMKX003142:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (riippuen annoksen toipumisesta)
|
Päivästä 1 päivään 15 (riippuen annoksen toipumisesta)
|
|
Osa 1: Plasman JMKX003142:n pitoisuus-aika-käyrän ala ajan nollasta äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 (riippuen annoksen toipumisesta)
|
Päivästä 1 päivään 15 (riippuen annoksen toipumisesta)
|
|
Osallistujien haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Aina 30. päivään asti
|
Aina 30. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMKX003142-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .