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Massenbilanz- und absolute Bioverfügbarkeitsstudie von JMKX003142 bei gesunden Freiwilligen

6. März 2026 aktualisiert von: Jemincare

Eine Studie zur Bewertung der Massenbilanz und der absoluten Bioverfügbarkeit von [14C]JMKX003142 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Eine Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Ausscheidung und des Stoffwechsels sowie der absoluten Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem JMKX003142. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 bewertet die Massenbilanz von JMKX003142 unter Verwendung von oral verabreichtem radioaktiv markiertem JMKX003142; Teil 2 bewertet die absolute Bioverfügbarkeit unter Verwendung von JMKX003142 und radioaktiv markiertem JMKX003142 in intravenöser und oraler Form.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische gesunde Männer.
  2. Das Alter zwischen 18 und 45 Jahren (inklusive der Extremwerte) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0–26,0 kg/m² (inklusive Grenzwerte), mit einem Körpergewicht von nicht weniger als 55,0 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei der umfassenden körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, digital-rektalen Untersuchung, Laboruntersuchungen (Blutbild, Blutchemie, Gerinnungsfunktion, Urinanalyse, Stuhluntersuchung auf okkultes Blut, Schilddrüsenfunktion), augenärztlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax (posterior-anterior) und Abdomensonographie (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Nieren).
  2. Weiße Blutkörperchenzahl und/oder Hämoglobin unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs im Blutbild.
  3. Ruhekorrigiertes QT-Intervall (QTcF) >450 ms (korrigiert nach Fridericia-Formel, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder E-Antigen-Test, positiver Anti-HCV-IgG-Test, positiver Syphilis-Treponema-Antikörper-Test und positiver HIV-Antigen/Antikörper-Kombinationstest.
  5. Probanden mit gastrointestinalen Erkrankungen, die klinisch signifikante Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom verursachen, oder solche mit einer Vorgeschichte von schwerem Erbrechen oder Durchfall innerhalb einer Woche vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Massenbilanz
Die Teilnehmer erhalten oral [14C] JMKX003142 unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: [14C]JMKX003142
Die Teilnehmer erhalten oral [14C]JMKX003142
Experimental: Teil 2: Absolute Bioverfügbarkeit
Die Teilnehmer erhalten JMKX003142 oral unter nüchternen Bedingungen, gefolgt von intravenösem IV [14C]
Arzneimittel: JMKX003142-Tabletten
Die Teilnehmer erhalten JMKX003142 oral
Arzneimittel: [14C]JMKX003142-Infusionslösung
Die Teilnehmer erhalten intravenös [14C] JMKX003142

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz von JMKX003142
Zeitfenster: bis zu 15 Tagen (bis >90% der Dosis wiederhergestellt sind)
Gesamtwiederfindung der Radioaktivität in Urin und Fäzes nach einmaliger oraler Gabe von [14C]-JMKX003142 (ausgedrückt als Prozentsatz der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis)
bis zu 15 Tagen (bis >90% der Dosis wiederhergestellt sind)
Absolute Bioverfügbarkeit von JMKX003142 im Plasma
Zeitfenster: 96 Stunden
Die absolute Bioverfügbarkeit wird aus den AUCs der intravenösen und oralen Verabreichung berechnet
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Maximale Konzentration (Cmax) von JMKX003142 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 (abhängig von der Erholung der Dosis)
Tag 1 bis Tag 15 (abhängig von der Erholung der Dosis)
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von JMKX003142 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 (abhängig von der Erholung der Dosis)
Tag 1 bis Tag 15 (abhängig von der Erholung der Dosis)
Teil 1: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von JMKX003142
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 (je nach Erholung von der Dosis)
Tag 1 bis Tag 15 (je nach Erholung von der Dosis)
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-inf) von JMKX003142 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 (abhängig von der Erholung der Dosis)
Tag 1 bis Tag 15 (abhängig von der Erholung der Dosis)
Häufigkeit und Schweregrad der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu Tag 30
Bis zu Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Mitarbeiter

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMKX003142-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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