JMKX003142 在健康志愿者中的质量平衡与绝对生物利用度研究
2026年3月6日 更新者:Jemincare
一项评估[14C]JMKX003142在健康男性参与者中的质量平衡和绝对生物利用度的研究
一项针对健康志愿者的1期研究,旨在评估口服JMKX003142的排泄和代谢以及其绝对生物利用度。
本研究将分为两个部分:第一部分使用口服放射性标记的JMKX003142评估其质量平衡;第二部分将使用JMKX003142和放射性标记的JMKX003142的静脉注射和口服形式评估绝对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 中国健康男性。
- 签署知情同意书(ICF)时年龄在18至45岁之间(含边界值)。
- 体重指数(BMI)范围为19-26.0 kg/m²(含边界值),且体重不低于55.0公斤。
排除标准:
- 全面体格检查、生命体征、肛门指检、实验室检查(全血细胞计数、血液生化、凝血功能、尿液分析、粪便常规加潜血、甲状腺功能)、眼科检查、12导联心电图、胸部X光(后前位)及腹部超声(肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏)发现具有临床意义的异常结果。
- 全血细胞计数中白细胞计数和/或血红蛋白低于正常范围下限。
- 静息校正QT间期(QTcF)>450毫秒(采用Fridericia公式校正,QTcF = QT/RR^1/3)。
- 乙型肝炎表面抗原或E抗原阳性、抗HCV IgG阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、HIV抗原/抗体联合检测阳性。
- 患有导致临床显著症状(如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征)的胃肠道疾病者,或筛选前一周内有严重呕吐或腹泻病史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第一部分:质量平衡
受试者将在空腹条件下口服 [14C] JMKX003142
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参与者将口服[14C]JMKX003142
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实验性的:第2部分:绝对生物利用度
参与者将在空腹条件下口服JMKX003142,随后静脉注射IV [14C]
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参与者将接受口服JMKX003142
参与者将接受静脉注射 [14C] JMKX003142
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JMKX003142的质量平衡
大体时间:长达15天(直至>90%的剂量被回收)
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单次口服[14C]-JMKX003142后尿液和粪便中的放射性总回收率(以给药总放射性剂量的百分比表示)
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长达15天(直至>90%的剂量被回收)
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JMKX003142在血浆中的绝对生物利用度
大体时间:96小时
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绝对生物利用度根据静脉注射和口服给药的血药浓度-时间曲线下面积计算得出
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96小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第一部分:血浆中JMKX003142的最大浓度(Cmax)
大体时间:第 1 天至第 15 天(取决于剂量恢复情况)
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第 1 天至第 15 天(取决于剂量恢复情况)
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第一部分:血浆中JMKX003142达到最大浓度的时间(tmax)
大体时间:第1天至第15天(根据剂量恢复情况而定)
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第1天至第15天(根据剂量恢复情况而定)
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第一部分:JMKX003142的表观终末半衰期(t1/2)
大体时间:第1天至第15天(根据剂量恢复情况而定)
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第1天至第15天(根据剂量恢复情况而定)
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第一部分:血浆中JMKX003142从零时外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf)
大体时间:第1天至第15天(视剂量恢复情况而定)
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第1天至第15天(视剂量恢复情况而定)
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发生不良事件(AEs)的参与者的频率和严重程度
大体时间:截至第30天
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截至第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年5月7日
研究完成 (估计的)
2026年6月11日
研究注册日期
首次提交
2026年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JMKX003142-105
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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