건강한 자원자를 대상으로 한 JMKX003142의 질량 균형 및 절대 생체이용률 연구
2026년 3월 6일 업데이트: Jemincare
건강한 남성 참가자를 대상으로 한 [14C]JMKX003142의 질량 균형 및 절대 생체이용률 평가 연구
구강 JMKX003142의 배설 및 대사와 절대 생체이용률을 평가하기 위한 1상 건강 자원자 연구.
이 연구는 두 부분으로 진행됩니다: 제1부는 경구 투여된 방사성 표지 JMKX003142를 사용하여 JMKX003142의 질량 균형을 평가하고, 제2부는 정맥 및 경구 형태의 JMKX003142와 방사성 표지 JMKX003142를 사용하여 절대 생체이용률을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중국인 건강한 남성.
- 정보제공동의서(ICF) 서명일 기준 18세에서 45세 사이(포함).
- 체질량지수(BMI) 19-26.0 kg/m²(경계값 포함), 체중 55.0 kg 이상.
제외 기준:
- 종합 신체검사, 활력 징후, 디지털 직장 검사, 검사실 검사(전혈구 검사, 혈액 생화학, 응고 기능, 요검사, 대변 검사 및 잠혈, 갑상선 기능), 안과 검사, 12-유도 심전도, 흉부 X-레이(후전면), 복부 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장)에서 임상적 의미가 있는 이상 소견.
- 전혈구 검사에서 백혈구 수 및/또는 헤모글로빈이 정상 범위 하한 미만.
- 안정 시 보정 QT 간격(QTcF) >450 ms(Fridericia 공식으로 보정, QTcF = QT/RR^1/3).
- B형 간염 표면 항원 또는 E 항원 양성, anti-HCV IgG 양성, 매독 트레포네마 항체 양성, HIV 항원/항체 결합 검사 양성.
- 임상적 의미가 있는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수 장애 증후군을 유발하는 위장관 질환이 있는 대상자, 또는 선별 1주일 이내에 심한 구토 또는 설사 병력이 있는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part1: 질량 균형
참가자는 공복 상태에서 경구로 [14C] JMKX003142를 투여받게 됩니다.
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참가자들은 경구로 [14C]JMKX003142를 투여받게 됩니다
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실험적: 파트2: 절대 생체이용률
참가자는 공복 상태에서 경구 JMKX003142를 투여받은 후 정맥 주사로 IV [14C]를 투여받습니다.
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참가자는 구강 JMKX003142를 투여받습니다
참가자들은 정맥 내 [14C] JMKX003142를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JMKX003142의 질량 균형
기간: 최대 15일(투여량의 >90%가 회복될 때까지)
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[14C]-JMKX003142의 단회 경구 투여 후 소변 및 대변에서의 총 방사능 회수율 (투여된 총 방사능 용량의 백분율로 표시)
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최대 15일(투여량의 >90%가 회복될 때까지)
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혈장 내 JMKX003142의 절대 생체이용률
기간: 96시간
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절대 생체이용률은 정맥주사 및 경구투여의 AUC로부터 계산됩니다.
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part1: 혈장 내 JMKX003142의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 15일차까지 (용량 회복에 따라 다름)
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1일차부터 15일차까지 (용량 회복에 따라 다름)
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Part1: 혈장 내 JMKX003142의 최대 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 1일차부터 15일차까지 (용량 회복에 따라 다름)
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1일차부터 15일차까지 (용량 회복에 따라 다름)
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Part1: JMKX003142의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: Day 1부터 Day 15까지(용량 회복에 따라 다름)
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Day 1부터 Day 15까지(용량 회복에 따라 다름)
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Part1: 혈장 내 JMKX003142의 시간 영점부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: Day 1부터 Day 15까지 (투여량 회복에 따라 다름)
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Day 1부터 Day 15까지 (투여량 회복에 따라 다름)
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참가자의 이상반응(AEs) 발생 빈도 및 심각도
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JMKX003142-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]JMKX003142에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한
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