Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalance- og absolut biodisponibilitetsundersøgelse af JMKX003142 hos raske frivillige

6. marts 2026 opdateret af: Jemincare

Et studie til evaluering af massebalancen og absolutte biotilgængelighed af [14C]JMKX003142 hos raske mandlige deltagere

En fase 1-sundhedsfrivilligundersøgelse for at vurdere udskillelsen og metabolismen samt den absolutte biotilgængelighed af oral JMKX003142. Undersøgelsen vil blive udført i to dele: Del 1 for at vurdere massenbalancen af JMKX003142 ved hjælp af oralt administreret radioaktivt mærket JMKX003142; del 2 vil vurdere den absolutte biotilgængelighed ved hjælp af JMKX003142 og radioaktivt mærket JMKX003142 som intravenøse og orale former

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske raske mænd.
  2. Alderen mellem 18 og 45 år (inklusive yderpunkterne) på datoen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  3. Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive grænseværdier), med kropsvægt ikke under 55,0 kg.

Eksklusionskriterier:

  1. Abnormale fund med klinisk signifikans ved omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, digital rektalundersøgelse, laboratorieprøver (fuld blodtælling, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinanalyse, fækalmikroskopi med okkult blod, skjoldbruskkirtelfunktion), oftalmologisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgenbillede af brystkassen (posteroanterior projektion) og abdominal ultralydsscanning (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyrer).
  2. Hvid blodlegemeantal og/eller hæmoglobin under den nedre grænse for normalområdet ved fuld blodtælling.
  3. Hvilekorrigeret QT-interval (QTcF) >450 ms (korrigeret med Fridericias formel, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Hepatitis B overfladeantigen eller E-antigen positiv, anti-HCV IgG positiv, syfilis treponemal antistof positiv og HIV antigen/antistof kombinationstest positiv.
  5. Forsøgspersoner med mave-tarmsygdomme, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré eller malabsorptionssyndrom, eller personer med en historie for alvorlig opkastning eller diarré inden for en uge før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part1: Mass Balance
Deltagerne vil modtage oral [14C] JMKX003142 under fastende forhold
Medicin: [14C]JMKX003142
Deltagerne vil modtage oral [14C]JMKX003142
Eksperimentel: Del 2: Absolut biodisponibilitet
Deltagerne vil modtage oral JMKX003142 under fastende forhold, efterfulgt af intravenøs IV [14C]
Medicin: JMKX003142 tabletter
Deltagerne vil modtage oral JMKX003142
Medicin: [14C]JMKX003142 opløsning til infusion
Deltagerne vil modtage IV [14C] JMKX003142

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance for JMKX003142
Tidsramme: op til 15 dage (indtil >90 % af dosen er genvundet)
Total genvinding af radioaktivitet i urin og fæces efter en enkelt oral dosis af [14C]-JMKX003142 (udtrykt som en procentdel af den totale administrerede radioaktive dosis)
op til 15 dage (indtil >90 % af dosen er genvundet)
Absolut biodisponibilitet af JMKX003142 i plasma
Tidsramme: 96 timer
Absolut biodisponibilitet beregnes ud fra AUC-værdierne for intravenøs og oral administration
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimalkoncentration (Cmax) af JMKX003142 i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 (afhængigt af dosisgenvinding)
Dag 1 til dag 15 (afhængigt af dosisgenvinding)
Del 1: Tid til at nå maksimalkoncentrationen (tmax) af JMKX003142 i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 (afhængig af dosis-genopretning)
Dag 1 til dag 15 (afhængig af dosis-genopretning)
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for JMKX003142
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 (afhængigt af dosisgenopretning)
Dag 1 til dag 15 (afhængigt af dosisgenopretning)
Del 1: Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af JMKX003142 i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 (afhængig af dosisgenvinding)
Dag 1 til dag 15 (afhængig af dosisgenvinding)
Hyppighed og sværhedsgrad af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Samarbejdspartnere

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMKX003142-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADPKD (autosomal dominant polycystisk nyresygdom)

Kliniske forsøg med [14C]JMKX003142

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner