モバイルウェルネスアプリケーションとウェアラブルフィットネストラッカーが体重管理と健康成果に及ぼす影響の評価
2026年3月6日 更新者：BetterMe Limited
BetterMeプラットフォームにおける体重管理およびプログラム参加度に関するアプリのみのユーザーとウェアラブルバンド＋アプリユーザーの比較評価
この無作為化比較試験は、体重管理、身体活動、精神的ウェルビーイングのサポートを目的としたモバイルウェルネスアプリケーションの効果を、単独およびウェアラブルフィットネストラッカーとの組み合わせで評価することを目的としています。
体格指数（BMI）が25以上の成人は、以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます：(1) モバイルウェルネスアプリケーション＋ウェアラブルトラッカー、(2) モバイルウェルネスアプリケーションのみ、(3) 標準的な健康情報を受け取る対照群。
参加者は12週間にわたり介入を使用し、体重変化、活動レベル、自己申告による精神的健康を含むアウトカムが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は世界中で増加している公衆衛生上の懸念であり、2型糖尿病、心血管疾患、精神的健康上の課題などの慢性疾患に寄与しています。 モバイルアプリやウェアラブルデバイスを含むデジタルウェルネス介入は、行動変容、身体活動、体重管理を支援する可能性があります。
この研究では、モバイルウェルネスアプリケーションにウェアラブルフィットネストラッカーを追加することが、アプリ単独の使用や標準的な健康情報と比較して健康成果を向上させるかどうかを検証します。 この試験は分散型で遠隔で実施され、対面での訪問は必要ありません。
参加者はベースライン評価を完了し、3つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられ、12週間の構造化されたプログラムに従います。 自己申告アンケート、体重測定（オプションのビデオ検証付き）、アプリ使用データ、およびウェアラブル収集データ（トラッカー群用）が成果の評価に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 年齢：18歳以上
- 基準BMI ≥ 25
- 研究期間全体を通じてBetterMeモバイルウェルネスアプリおよびフィットネストラッカーの使用に同意すること
- スマートフォンを所有していること
- 現在運動習慣がないこと（スクリーニング時の運動頻度質問で「月に数回」または「全くしない」と回答した場合）
- 成功への自信に関するスクリーニング質問で「できると信じている」または「不確かだが試してみたい」と回答したこと
- 体重測定用の体重計の使用および動画記録の提出に同意すること
除外基準:
- 基準BMI < 25
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 授乳中または産後6ヶ月未満
- 現在不眠症、睡眠時無呼吸症候群、その他の臨床的睡眠障害と診断されている
- 甲状腺、肝臓、腎臓、心血管疾患、中等度から重度のうつ病または不安障害、双極性障害、統合失調症、がん関連疾患と診断されている
- 最近の大幅な体重減少（例：過去6ヶ月間で5-10%以上）
- 極端な生活状況（例：家族の病気、最近の失業、離婚手続き中）
- 研究期間中、何らかの理由で定期的な運動プログラムに参加できない（例：運動禁忌）
- 過去1年間に同じモバイルウェルネスアプリおよび/またはフィットネストラッカーを使用したことがある
- 現在追加の減量プログラム（例：Noom、WW、健康コーチング）に登録している、および/または栄養士と連携している
- 現在、過去（過去6ヶ月間）、または計画中の減量薬（例：Ozempic、Wegovyなど）の使用（今後6ヶ月間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリ + フィットネストラッカー
モバイルウェルネスアプリとウェアラブルフィットネストラッカーの両方を使用する参加者。
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参加者は、市販のモバイルウェルネスアプリとウェアラブルフィットネストラッカーを併用します。
アプリは、個別化された運動プログラム、習慣追跡、進捗モニタリング、およびモチベーションサポートを提供します。
ウェアラブルデバイスは、日々の歩数、心拍数、心拍変動、および睡眠指標を収集し、個別化されたフィードバックを強化します。
参加者は、体重管理、身体活動、および全体的なウェルビーイングをサポートするために、12週間にわたって両ツールを毎日活用することが推奨されます。
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実験的：アプリのみ
モバイルウェルネスアプリのみを使用する参加者。
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参加者はウェアラブルフィットネストラッカーなしで同じモバイルウェルネスアプリを使用します。
このアプリは、パーソナライズされた運動プログラム、習慣の追跡、進捗状況のモニタリング、およびモチベーションサポートを提供します。
参加者は、体重管理、身体活動、および全体的なウェルビーイングをサポートするために、12週間にわたって毎日アプリを使用することが推奨されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は通常の健康・運動ルーティンを維持し、一般的な健康情報を提供するBetterMeウェルネスブログと週刊メールコンテンツへのアクセスを受け取ります。
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参加者は、アプリやウェアラブルトラッカーへのアクセスなしで、通常の健康管理と運動ルーティンを継続します。
12週間の研究期間中、彼らはメールやブログ投稿を通じて標準的なウェルネス情報を受け取ります。
このグループは、体重管理、身体活動、およびウェルビーイングに対する介入効果を評価するための比較対象として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：3ヶ月
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体重の％変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：3か月
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身体活動レベル（IPAQ（国際身体活動質問票）およびウェアラブルデバイスによる自己申告）。 尺度：IPAQスコアは0〜1000+ MET-分/週（スコアが高いほど活動レベルが高いことを示す）。 ウェアラブル追跡：ウェアラブルデバイスからのデータは、週あたりの活動時間（分）で要約されます。 |
3か月
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メンタルヘルス：全体的な不安スコア
時間枠：3か月
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）により測定されます。
GAD-7は、全般性不安障害の重症度を評価するために使用される7項目の自己記入式質問票です。
各項目は0（全くない）から3（ほとんど毎日）で採点されます。
総合スコアは、7項目すべてのスコアを合計して計算され、0から21の単一の値となります。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
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3か月
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メンタルヘルス：うつ病総合スコア
時間枠：3か月
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患者健康調査票-8（PHQ-8）を用いて測定。
PHQ-8は、うつ症状の重症度を測定するために使用される8項目の自己報告式評価尺度です。 各項目は、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）までの4段階で採点されます。 合計スコアは8項目すべてのスコアを合計して計算され、0から24の単一の値になります。 スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。 |
3か月
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健康関連QOL
時間枠：3ヶ月
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SF-12（ショートフォーム12）健康関連QOL尺度 尺度：スコアは0から100まで（高いスコアはより良い健康関連QOLを示します）。 |
3ヶ月
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アプリ使用メトリクス：時間
時間枠：3か月
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指標：アプリ内滞在時間（分）
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3か月
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アプリ使用メトリクス: エクササイズ回数
時間枠：3か月
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指標：開始／完了したエクササイズ（回数）
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3か月
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アプリ使用メトリクス: 頻度
時間枠：3か月
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指標: ログイン頻度（ログイン回数）。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12192
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません。参加者から得た同意には、研究チームを超えて匿名化されたデータを共有する許可が含まれておらず、また、機密性の維持が優先事項であるためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。