Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mobilnej aplikacji wellness i noszonego monitora aktywności fizycznej w zakresie kontroli masy ciała i wyników zdrowotnych

6 marca 2026 zaktualizowane przez: BetterMe Limited

Ocena użytkowników korzystających wyłącznie z aplikacji w porównaniu z użytkownikami noszącymi opaskę + korzystającymi z aplikacji w zakresie zarządzania wagą i zaangażowania w program na platformie BetterMe

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności mobilnej aplikacji wellness, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z noszonym urządzeniem do śledzenia aktywności fizycznej, w zakresie wspierania zarządzania wagą, aktywności fizycznej i dobrostanu psychicznego.
Dorośli z indeksem masy ciała (BMI) ≥25 zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) mobilna aplikacja wellness + noszony tracker, (2) tylko mobilna aplikacja wellness lub (3) grupa kontrolna otrzymująca standardowe informacje zdrowotne.
Uczestnicy będą korzystać z interwencji przez 12-tygodniowy okres, a wyniki, w tym zmiana masy ciała, poziom aktywności i samodzielnie zgłaszane zdrowie psychiczne, zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość to rosnący problem zdrowia publicznego na całym świecie, przyczyniający się do przewlekłych schorzeń, takich jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i problemy ze zdrowiem psychicznym. Cyfrowe interwencje zdrowotne, w tym aplikacje mobilne i urządzenia do noszenia, mają potencjał, aby wspierać zmianę zachowań, aktywność fizyczną i zarządzanie wagą.

To badanie sprawdzi, czy dodanie noszonego monitora aktywności do mobilnej aplikacji zdrowotnej poprawia wyniki zdrowotne w porównaniu z używaniem samej aplikacji lub standardowymi informacjami zdrowotnymi. Badanie jest zdecentralizowane, prowadzone zdalnie i nie wymaga osobistych wizyt.

Uczestnicy wypełnią oceny wyjściowe, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych i będą stosować się do ustrukturyzowanego programu przez 12 tygodni. Do oceny wyników zostaną wykorzystane ankiety samoopisowe, pomiary wagi (z opcjonalną weryfikacją wideo), dane dotyczące korzystania z aplikacji oraz dane zbierane przez urządzenia do noszenia (dla grupy z monitorem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18+ lat
  • Podstawowy wskaźnik BMI ≥ 25
  • Gotowość do korzystania z aplikacji mobilnej BetterMe i monitora aktywności przez cały okres badania
  • Posiadanie smartfona
  • Aktualna nieaktywność fizyczna, zdefiniowana jako odpowiedź „kilka razy w miesiącu” lub „nigdy” na pytanie o częstotliwość ćwiczeń w kwestionariuszu wstępnym
  • Odpowiedź „Wierzę, że mogę to zrobić” lub „Jestem niepewny/na, ale chcę spróbować” na pytanie o pewność siebie w osiągnięciu sukcesu w kwestionariuszu wstępnym
  • Gotowość do korzystania z wagi do pomiaru masy ciała i przesyłania nagrań wideo

Kryteria wykluczenia:

  • Podstawowy wskaźnik BMI < 25
  • Ciaża lub planowanie ciąży
  • Karmienie piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie
  • Aktualna diagnoza bezsenności, bezdechu sennego lub innego klinicznego zaburzenia snu
  • Zdiagnozowane choroby tarczycy, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, umiarkowana do ciężkiej depresja lub lęk, zaburzenie dwubiegunowe, schizofrenia lub choroba nowotworowa
  • Znaczna utrata masy ciała w ostatnim czasie (np. >5-10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ekstremalne okoliczności życiowe (np. choroba w rodzinie, niedawna utrata pracy, przechodzenie przez rozwód)
  • Niezdolność do uczestniczenia w regularnej aktywności fizycznej z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (tj. przeciwwskazania do ćwiczeń)
  • Korzystanie z tej samej aplikacji mobilnej i/lub monitora aktywności w ciągu ostatniego roku
  • Aktualne uczestnictwo w dodatkowym programie odchudzania (np. Noom, WW, coaching zdrowotny) i/lub współpraca z dietetykiem
  • Aktualne, przeszłe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planowane stosowanie leków na odchudzanie (np. Ozempic, Wegovy itp.) (w ciągu następnych 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja + Monitor aktywności
Uczestnicy korzystający zarówno z mobilnej aplikacji wellness, jak i z noszonego monitora aktywności fizycznej.
Behawioralne: Aplikacja + Monitor aktywności
Uczestnicy będą korzystać z komercyjnie dostępnej aplikacji mobilnej do wellness wraz z opaską fitness. Aplikacja zapewnia spersonalizowane programy ćwiczeń, śledzenie nawyków, monitorowanie postępów i wsparcie motywacyjne. Opaska zbiera dzienną liczbę kroków, tętno, zmienność tętna i wskaźniki snu, aby usprawnić spersonalizowane informacje zwrotne. Uczestnicy są zachęcani do codziennego korzystania z obu narzędzi przez 12 tygodni, aby wspierać zarządzanie wagą, aktywność fizyczną i ogólne samopoczucie.
Eksperymentalny: Tylko w aplikacji
uczestnicy korzystający wyłącznie z aplikacji wellness na telefon.
Behawioralne: Tylko aplikacja
Uczestnicy będą korzystać z tej samej mobilnej aplikacji wellness bez opaski monitorującej aktywność fizyczną. Aplikacja dostarcza spersonalizowane programy ćwiczeń, śledzenie nawyków, monitorowanie postępów oraz wsparcie motywacyjne. Uczestnicy są zachęcani do codziennego korzystania z aplikacji przez 12 tygodni w celu wsparcia zarządzania wagą, aktywności fizycznej i ogólnego samopoczucia.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy, którzy będą przestrzegać swoich normalnych rutyn zdrowotnych/ćwiczeń, otrzymają dostęp do bloga wellness BetterMe oraz cotygodniowej zawartości e-mailowej, aby uzyskać ogólne informacje o dobrym samopoczuciu.
Behawioralne: Grupa Kontrolna
Uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe rutyny zdrowotne i ćwiczeń bez dostępu do aplikacji lub opaski monitorującej. Będą otrzymywać standardowe informacje o zdrowiu za pośrednictwem e-maili lub postów na blogu przez 12-tygodniowy okres badania. Ta grupa służy jako porównanie do oceny wpływu interwencji na zarządzanie wagą, aktywność fizyczną i dobre samopoczucie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana masy ciała w %
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące

Poziomy aktywności fizycznej (zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) oraz urządzeń ubieralnych.

Skala: Wynik IPAQ waha się od 0 do 1000+ MET-minut/tydzień (gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności).

Śledzenie za pomocą urządzeń ubieralnych: Dane z urządzeń ubieralnych zostaną podsumowane w minutach aktywności na tydzień.
3 miesiące
Zdrowie Psychiczne: Całkowity Wynik Lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą Uogólnionej Skali Lęku z 7 punktami (GAD-7). GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego. Każdy punkt oceniany jest od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wynik całkowity oblicza się przez zsumowanie punktów ze wszystkich 7 pozycji, co daje pojedynczą wartość w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
3 miesiące
Zdrowie Psychiczne: Całkowity Wynik Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8). PHQ-8 to 8-punktowe narzędzie samoopisowe służące do pomiaru nasilenia objawów depresji. Każdy element jest oceniany w skali 4-punktowej od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wynik całkowity oblicza się przez zsumowanie wyników wszystkich 8 elementów, co daje pojedynczą wartość od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skrócona Forma 12 (SF-12), Skala Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem

Skala: Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem).
3 miesiące
Metryki użycia aplikacji: Czas
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metryka: Czas spędzony w aplikacji (minuty)
3 miesiące
Metryki wykorzystania aplikacji: Liczba ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metryka: Ćwiczenia rozpoczęte/zakończone (liczba)
3 miesiące
Metryki użycia aplikacji: Częstotliwość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metryka: Częstotliwość logowania (liczba logowań).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BetterMe Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ uzyskana od uczestników zgoda nie obejmuje pozwolenia na udostępnianie zanonimizowanych danych poza zespołem badawczym, a zachowanie poufności jest priorytetem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja + Monitor aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj