Оценка мобильного приложения для оздоровления и носимого фитнес-трекера на управление весом и показатели здоровья
6 марта 2026 г. обновлено: BetterMe Limited
Оценка пользователей, использующих только приложение, по сравнению с пользователями, использующими фитнес-браслет + приложение, в отношении управления весом и вовлеченности в программу на платформе BetterMe
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности мобильного приложения для оздоровления, как отдельно, так и в сочетании с носимый фитнес-трекер, для поддержки управления весом, физической активности и психологического благополучия.
Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) ≥25 будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) мобильное приложение для оздоровления + носимый трекер, (2) только мобильное приложение для оздоровления, или (3) контрольная группа, получающая стандартную медицинскую информацию.
Участники будут использовать вмешательства в течение 12-недельного периода, и будут оценены исходы, включая изменение веса, уровни активности и самооценку психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Ожирение является растущей проблемой общественного здравоохранения во всем мире, способствуя развитию хронических состояний, таких как диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания и проблемы с психическим здоровьем. Цифровые оздоровительные вмешательства, включая мобильные приложения и носимые устройства, имеют потенциал для поддержки изменения поведения, физической активности и управления весом.
Это исследование изучит, усиливает ли добавление носимого фитнес-трекера к мобильному оздоровительному приложению результаты для здоровья по сравнению с использованием только приложения или стандартной медицинской информации. Испытание является децентрализованным, проводится удаленно и не требует личных посещений.
Участники пройдут базовые оценки, будут рандомизированы в одну из трех групп исследования и будут следовать структурированной программе в течение 12 недель. Для оценки результатов будут использоваться самоотчетные опросы, измерения веса (с возможностью видео-подтверждения), данные об использовании приложения и данные, собранные носимыми устройствами (для группы с трекерами).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18+ лет
- Исходный ИМТ ≥ 25
- Готовность использовать мобильное приложение для оздоровления BetterMe и фитнес-трекер на протяжении всего исследования
- Наличие смартфона
- В настоящее время ведёте малоподвижный образ жизни, что определяется ответами «несколько раз в месяц» или «никогда» на вопрос о частоте физических упражнений в скрининге
- Ответы «Я верю, что смогу это сделать» или «Я не уверен(а), но готов(а) попробовать» на вопрос об уверенности в успехе в скрининге
- Готовность использовать весы для взвешивания и предоставлять видеозаписи
Критерии исключения:
- Исходный ИМТ < 25
- Беременность или планирование беременности
- Кормление грудью или менее 6 месяцев после родов
- Наличие диагноза бессонницы, апноэ сна или другого клинического расстройства сна
- Диагностированные заболевания щитовидной железы, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, умеренная или тяжёлая депрессия или тревожность, биполярное расстройство, шизофрения или онкологические заболевания
- Недавняя значительная потеря веса (например, >5-10% за последние 6 месяцев)
- Экстремальные жизненные обстоятельства (например, болезнь в семье, недавняя потеря работы, развод)
- Невозможность участия в регулярных физических упражнениях по любой причине в ходе исследования (т.е. противопоказания к физической нагрузке)
- Использование того же мобильного приложения для оздоровления и/или фитнес-трекера в течение последнего года
- Текущее участие в дополнительной программе по снижению веса (например, Noom, WW, консультации по здоровью) и/или работа с диетологом
- Текущее, предыдущее (в течение последних 6 месяцев) или планируемое использование препаратов для снижения веса (например, Оземпик, Вегови и др.) (в течение следующих 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение + Фитнес-трекер
Участники, использующие как мобильное приложение для здоровья, так и носимый фитнес-трекер.
|
Участники будут использовать коммерчески доступное мобильное приложение для здоровья вместе с носимым фитнес-трекером.
Приложение предоставляет персонализированные программы упражнений, отслеживание привычек, мониторинг прогресса и мотивационную поддержку.
Трекер собирает ежедневные шаги, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и показатели сна для улучшения персонализированной обратной связи.
Участникам рекомендуется ежедневно взаимодействовать с обоими инструментами в течение 12-недельного периода для поддержки управления весом, физической активности и общего благополучия.
|
|
Экспериментальный: Только приложение
участники, использующие только мобильное приложение для оздоровления.
|
Участники будут использовать то же мобильное приложение для оздоровления, но без фитнес-трекера.
Приложение предоставляет персонализированные программы упражнений, отслеживание привычек, мониторинг прогресса и мотивационную поддержку.
Участникам рекомендуется использовать приложение ежедневно в течение 12 недель для поддержки управления весом, физической активности и общего благополучия.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, которые следуют своим обычным оздоровительным/тренировочным режимам и получат доступ к оздоровительному блогу BetterMe и еженедельному email-контенту для получения общей информации о здоровье.
|
Участники продолжат свои обычные занятия по поддержанию здоровья и физическим упражнениям без доступа к приложению или носимому трекеру.
Они будут получать стандартную информацию о здоровье по электронной почте или через блог в течение 12-недельного периода исследования.
Эта группа служит для сравнения, чтобы оценить влияние вмешательств на управление весом, физическую активность и благополучие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение % массы тела
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни физической активности (самоотчет по IPAQ (Международный опросник физической активности) и носимые устройства). Шкала: Оценка IPAQ варьируется от 0 до 1000+ МЕТ-минут/неделю (где более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности). Трекинг носимыми устройствами: Данные с носимых устройств будут суммированы в минутах активности в неделю. |
3 месяца
|
|
Психическое здоровье: Общий балл тревожности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
GAD-7 представляет собой опросник из 7 пунктов для самооценки, используемый для определения степени тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок всех 7 пунктов, что дает одно значение в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
3 месяца
|
|
Психическое здоровье: Общий балл по депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8).
PHQ-8 — это инструмент самоотчёта из 8 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл рассчитывается путём суммирования баллов всех 8 пунктов, что даёт одно значение в диапазоне от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая форма 12 (SF-12), Шкала качества жизни, связанного со здоровьем Шкала: Баллы варьируются от 0 до 100 (где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем). |
3 месяца
|
|
Метрики использования приложения: Время
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метрика: Время, проведенное в приложении (минуты)
|
3 месяца
|
|
Метрики использования приложения: Количество упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метрика: Упражнения начаты/завершены (количество)
|
3 месяца
|
|
Метрики использования приложения: Частота
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метрика: Частота входа в систему (количество входов).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Оборудование и расходные материалы
- Макромолекулярные вещества
- Многопротеиновые комплексы
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Диагностическое оборудование
- Носимые электронные устройства
- Контрольные группы
- Амилоид
- Фитнес -трекеры
Другие идентификационные номера исследования
- 12192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы, поскольку согласие, полученное от участников, не включает разрешение на передачу обезличенных данных за пределы исследовательской группы, и сохранение конфиденциальности является приоритетом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .