移动健康应用程序与可穿戴健身追踪器对体重管理和健康结果影响的评估
2026年3月6日 更新者：BetterMe Limited
BetterMe平台仅使用应用程序用户与可穿戴手环+应用程序用户在体重管理和计划参与方面的比较评估
这项随机对照试验旨在评估一款移动健康应用程序（单独使用以及与可穿戴健身追踪器结合使用）在支持体重管理、身体活动和心理健康方面的有效性。
体重指数（BMI）≥25的成年人将被随机分配到以下三组中的一组：（1）移动健康应用程序+可穿戴追踪器，（2）仅使用移动健康应用程序，或（3）接收标准健康信息的对照组。
参与者将在12周内使用干预措施，并评估包括体重变化、活动水平和自我报告的心理健康在内的结果。
研究概览
详细说明
肥胖是一个全球范围内日益严重的公共卫生问题，可导致2型糖尿病、心血管疾病和心理健康挑战等慢性疾病。 数字健康干预措施，包括移动应用程序和可穿戴设备，有潜力支持行为改变、身体活动和体重管理。
本研究将探讨在移动健康应用程序基础上增加可穿戴健身追踪器，与仅使用应用程序或标准健康信息相比，是否能改善健康结果。 该试验采用去中心化设计，远程进行，无需现场访问。
参与者将完成基线评估，被随机分配到三个研究组之一，并遵循为期12周的结构化计划。 自我报告调查、体重测量（可选视频验证）、应用程序使用数据以及可穿戴设备收集的数据（针对追踪器组）将用于评估结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁及以上
- 基线BMI ≥ 25
- 愿意在整个研究期间使用BetterMe移动健康应用和健身追踪器
- 拥有智能手机
- 目前不活跃，定义为在筛查问卷中对运动频率问题回答“每月几次”或“从不”
- 在筛查问卷中对成功信心问题回答“我相信我能做到”或“我不确定，但愿意尝试”
- 愿意使用体重秤称重并提交视频记录
排除标准：
- 基线BMI < 25
- 怀孕或计划怀孕
- 正在哺乳或产后不足6个月
- 目前被诊断患有失眠、睡眠呼吸暂停或其他临床睡眠障碍
- 被诊断患有甲状腺、肝脏、肾脏、心血管疾病，中度至重度抑郁或焦虑，双相情感障碍，精神分裂症，或癌症相关疾病
- 近期体重显著下降（例如，过去6个月内>5-10%）
- 极端生活状况（例如，家人患病，最近失业，正在经历离婚）
- 在研究期间因任何原因无法参与常规锻炼计划（即存在运动禁忌症）
- 过去一年内使用过相同的移动健康应用和/或健身追踪器
- 目前正在参加其他减肥计划（例如，Noom，WW，健康指导）和/或正在与营养师合作
- 目前、过去（过去6个月内）或计划（未来6个月内）使用减肥药物（例如，Ozempic，Wegovy等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：App + 健身追踪器
同时使用移动健康应用和可穿戴健身追踪器的参与者。
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参与者将使用一款市售移动健康应用配合可穿戴健身追踪器。
该应用提供个性化锻炼计划、习惯追踪、进度监测和激励支持。
可穿戴设备收集每日步数、心率、心率变异性及睡眠指标以增强个性化反馈。
鼓励参与者在12周内每日使用这两种工具，以支持体重管理、身体活动和整体健康。
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实验性的：仅限应用
仅使用移动健康应用程序的参与者。
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参与者将使用同一款移动健康应用，但不佩戴可穿戴健身追踪器。
该应用提供个性化的锻炼计划、习惯追踪、进度监控和激励支持。
鼓励参与者在12周内每日使用该应用，以支持体重管理、身体活动和整体健康。
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有源比较器：对照组
参与者将遵循其正常的健康/锻炼习惯，并获得BetterMe健康博客和每周电子邮件内容的访问权限，以获取一般健康信息。
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参与者将在为期12周的研究期间继续他们通常的健康和锻炼习惯，但无法使用该应用程序或可穿戴追踪器。
他们将通过电子邮件或博客文章接收标准的健康信息。
该组作为对照组，用于评估干预措施对体重管理、身体活动和幸福感的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：3个月
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体重变化百分比
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动
大体时间：3个月
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体力活动水平（通过IPAQ（国际体力活动问卷）和可穿戴设备自我报告）。 量表：IPAQ评分范围从0到1000+ MET-分钟/周（分数越高表示活动水平越高）。 可穿戴设备追踪：来自可穿戴设备的数据将汇总为每周活动分钟数。 |
3个月
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心理健康：总焦虑评分
大体时间：3个月
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采用广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）进行测量。
GAD-7是一份包含7个项目的自评问卷，用于评估广泛性焦虑障碍的严重程度。
每个项目的评分从0（完全没有）到3（几乎每天）。
总分通过将所有7个项目的得分相加计算得出，结果为一个介于0到21之间的单一数值。
分数越高表示焦虑严重程度越高。
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3个月
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心理健康：抑郁总分
大体时间：3个月
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采用患者健康问卷-8（PHQ-8）进行测量。
PHQ-8是一种包含8个项目的自评工具，用于评估抑郁症状的严重程度。 每个项目采用4分制评分，范围从0分（完全没有）到3分（几乎每天）。 总分通过累加所有8个项目的得分计算得出，结果为一个介于0至24之间的数值。 得分越高，表明抑郁症状越严重。 |
3个月
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健康相关生活质量
大体时间：3个月
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简化版12项健康调查量表（SF-12），健康相关生活质量量表 评分范围：0至100分（分数越高表明健康相关生活质量越好）。 |
3个月
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应用程序使用指标：时间
大体时间：3个月
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指标：应用内停留时间（分钟）
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3个月
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应用使用指标：运动次数
大体时间：3个月
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指标：开始/完成的练习（计数）
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3个月
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应用使用指标：使用频率
大体时间：3个月
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指标：登录频率（登录次数）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12192
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据将不会被共享，因为从参与者处获得的同意不包括允许在研究团队之外共享去识别化数据，且维护保密性是优先事项。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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