Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mobil wellness-applikation og en bærbar fitness-tracker til vægtstyring og sundhedsresultater

6. marts 2026 opdateret af: BetterMe Limited

Evaluering af kun-app-brugere sammenlignet med brugere af armbånd + app med hensyn til vægtstyring og programengagement på BetterMe-platformen

Denne randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af en mobil wellness-applikation, både alene og i kombination med en bærbar fitness-tracker, til at støtte vægtstyring, fysisk aktivitet og mental velvære. Voksne med et body mass index (BMI) ≥25 vil blive randomiseret til en af tre grupper: (1) mobil wellness-applikation + bærbar tracker, (2) kun mobil wellness-applikation, eller (3) kontrolgruppe, der modtager standard sundhedsinformation. Deltagerne vil bruge interventionerne over en 12-ugers periode, og resultater, herunder vægtændring, aktivitetsniveauer og selvrapporteret mental sundhed, vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et voksende folkesundhedsproblem på verdensplan, der bidrager til kroniske tilstande som type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og mentale helbredsudfordringer. Digitale wellness-interventioner, herunder mobilapps og bærbare enheder, har potentiale til at støtte adfærdsændring, fysisk aktivitet og vægtstyring.

Denne undersøgelse vil undersøge, om tilføjelse af en bærbar fitness-tracker til en mobil wellness-applikation forbedrer helbredsresultaterne sammenlignet med kun app-brug eller standard sundhedsinformation. Forsøget er decentraliseret, udført eksternt og kræver ikke personlige besøg.

Deltagerne vil udfylde baselinevurderinger, blive randomiseret til en af tre undersøgelsesgrupper og følge et struktureret program i 12 uger. Selvrapporterede spørgeskemaer, vægtmålinger (med valgfri videoverificering), app-brugsdata og data indsamlet fra bærbare enheder (for tracker-gruppen) vil blive brugt til at evaluere resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18+ år
  • Et basis-BMI ≥ 25
  • Villighed til at bruge BetterMe-mobilvelvære-appen og fitness-trackeren gennem hele undersøgelsen
  • Eje en smartphone
  • I øjeblikket inaktiv, defineret som at anerkende "flere gange om måneden" eller "aldrig" til spørgsmålet om træningsfrekvens i screeneren
  • Anerkende "Jeg tror, jeg kan gøre det" eller "Jeg er usikker, men villig til at prøve" til spørgsmålet om selvtillid til succes i screeneren
  • Villighed til at bruge vægt til kropsvejning og indsende videooptagelse

Eksklusionskriterier:

  • Et basis-BMI < 25
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Ammer eller mindre end 6 måneder efter fødsel
  • I øjeblikket diagnosticeret med søvnløshed, søvnapnø eller anden klinisk søvnforstyrrelse
  • Diagnosticeret med skjoldbruskkirtel-, lever-, nyre-, hjerte-kar-, moderat-svær depression eller angst, bipolar lidelse, skizofreni eller kræftrelateret sygdom
  • Nylig betydelig vægttab (f.eks. >5-10% inden for de sidste 6 måneder)
  • Ekstreme livsomstændigheder (f.eks. familiesygdom, nyligt mistet job, gennemgår en skilsmisse)
  • Kan ikke deltage i en regelmæssig træningsrutine af en hvilken som helst grund i løbet af undersøgelsen (dvs. kontraindikationer for motion)
  • Har brugt den samme mobilvelvære-app og/eller fitness-tracker inden for det sidste år
  • I øjeblikket tilmeldt et yderligere vægttabsprogram (f.eks. Noom, WW, sundhedscoaching) og/eller arbejder med en diætist
  • Nuværende, tidligere (inden for de sidste 6 måneder) eller planlagt brug af vægttabsmedicin (f.eks., Ozempic, Wegovy, osv.) (i de næste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App + Fitness Tracker
Deltagere, der bruger både en mobil wellness-app og en bærbar fitness-tracker.
Adfærdsmæssigt: App + Fitness Tracker
Deltagerne vil bruge en kommercielt tilgængelig mobil wellness-app sammen med en bærbar fitness-tracker. Appen tilbyder personlige træningsprogrammer, vanetracking, fremskridtsmonitorering og motivationsstøtte. Trackeren indsamler daglige skridt, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og søvnmetrikker for at forbedre den personlige feedback. Deltagerne opfordres til at bruge begge værktøjer dagligt over en 12-ugers periode for at støtte vægtstyring, fysisk aktivitet og generelt velvære.
Eksperimentel: App Kun
deltagere, der kun bruger den mobile wellness-app.
Adfærdsmæssigt: App Only
Deltagerne vil bruge den samme mobile wellness-app uden det bærbare fitness-tracker. Appen leverer personaliserede træningsprogrammer, vanesporing, fremskridtsmonitorering og motivationsstøtte. Deltagerne opfordres til at bruge appen dagligt over 12 uger for at støtte vægtstyring, fysisk aktivitet og generel velvære.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der følger deres normale sundheds-/træningsrutiner, og som vil få adgang til BetterMe wellness-bloggen og ugentligt e-mail-indhold for at give generel wellness-information.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige sundheds- og træningsrutiner uden adgang til appen eller den bærbare tracker. De vil modtage standard wellness-information via e-mail eller blogindlæg i løbet af studieperioden på 12 uger. Denne gruppe fungerer som en sammenligning for at evaluere effekterne af interventionerne på vægthåndtering, fysisk aktivitet og velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i % kropsvægt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: 3 måneder

Fysisk aktivitetsniveau (selvrapporteret via IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) og bærbare enheder).

Skala: IPAQ-score spænder fra 0 til 1000+ MET-minutter/uge (hvor højere scorer indikerer højere aktivitetsniveauer).

Bærbar sporing: Data fra bærbare enheder vil blive opsummeret i minutter med aktivitet per uge.
3 måneder
Mental sundhed: Total angstscore
Tidsramme: 3 måneder
Målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). GAD-7 er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse. Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score beregnes ved at summere scorene for alle 7 spørgsmål, hvilket resulterer i en enkelt værdi mellem 0 og 21. Højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
3 måneder
Mental Sundhed: Depressionssamlet Score
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8 er et selvrapporteringsinstrument med 8 emner, der bruges til at måle alvorligheden af depressive symptomer. Hvert emne scores på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score beregnes ved at summere scores for alle 8 emner, hvilket resulterer i en enkelt værdi fra 0 til 24. Højere scores indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
3 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

Short Form 12 (SF-12), Sundhedsrelateret Livskvalitetsskala

Skala: Resultater spænder fra 0 til 100 (hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet).
3 måneder
App-brugsstatistik: Tid
Tidsramme: 3 måneder
Måling: Tid brugt i appen (minutter)
3 måneder
App-brugsstatistik: Antal øvelser
Tidsramme: 3 måneder
Måling: Øvelser påbegyndt/afsluttet (antal)
3 måneder
App-brugsstatistik: Hyppighed
Tidsramme: 3 måneder
Måling: Hyppighed af logind (antal logins).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BetterMe Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt, fordi den samtykke, der er indhentet fra deltagerne, ikke omfatter tilladelse til at dele anonymiserede data ud over forskningsteamet, og opretholdelse af fortrolighed er en prioritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med App + Fitness Tracker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner