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Valutazione di un'Applicazione Mobile per il Benessere e di un Tracker di Fitness Indossabile sulla Gestione del Peso e sugli Esiti di Salute

6 marzo 2026 aggiornato da: BetterMe Limited

Valutazione degli Utenti Solo App Rispetto agli Utenti con Braccialetto Indossabile + App per Quanto Riguarda la Gestione del Peso e il Coinvolgimento nel Programma sulla Piattaforma BetterMe

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un'applicazione mobile per il benessere, sia da sola che in combinazione con un tracker di fitness indossabile, per sostenere la gestione del peso, l'attività fisica e il benessere mentale. Gli adulti con un indice di massa corporea (BMI) ≥25 verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: (1) applicazione mobile per il benessere + tracker indossabile, (2) solo applicazione mobile per il benessere, o (3) controllo che riceve informazioni standard sulla salute. I partecipanti utilizzeranno gli interventi per un periodo di 12 settimane, e saranno valutati gli esiti inclusi la variazione di peso, i livelli di attività e la salute mentale auto-riportata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una crescente preoccupazione per la salute pubblica a livello mondiale, che contribuisce a condizioni croniche come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e le sfide per la salute mentale. Gli interventi di benessere digitale, inclusi applicazioni mobili e dispositivi indossabili, hanno il potenziale per sostenere il cambiamento comportamentale, l'attività fisica e la gestione del peso.

Questo studio esaminerà se l'aggiunta di un tracker fitness indossabile a un'applicazione di benessere mobile migliora i risultati di salute rispetto all'uso esclusivo dell'app o alle informazioni sanitarie standard. La sperimentazione è decentralizzata, condotta a distanza e non richiede visite di persona.

I partecipanti completeranno valutazioni iniziali, verranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio e seguiranno un programma strutturato per 12 settimane. Questionari auto-riportati, misurazioni del peso (con verifica video facoltativa), dati di utilizzo dell'app e dati raccolti dai dispositivi indossabili (per il gruppo con tracker) saranno utilizzati per valutare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18+ anni
  • BMI basale ≥ 25
  • Disponibilità a utilizzare l'app mobile di benessere BetterMe e il fitness tracker per tutta la durata dello studio
  • Possesso di uno smartphone
  • Attualmente inattivi, come definito dalla risposta "alcune volte al mese" o "mai" alla domanda sulla frequenza di esercizio nel questionario di screening
  • Risposta "Credo di poterlo fare" o "Sono incerto, ma disposto a provare" alla domanda sulla fiducia di riuscita nel questionario di screening
  • Disponibilità a utilizzare bilance per la pesatura del corpo e inviare registrazioni video

Criteri di esclusione:

  • BMI basale < 25
  • In gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Allattamento o meno di 6 mesi dal parto
  • Diagnosi attuale di insonnia, apnea del sonno o altro disturbo del sonno clinico
  • Diagnosi di malattie tiroidee, epatiche, renali, cardiovascolari, depressione o ansia da moderata a grave, disturbo bipolare, schizofrenia o malattie correlate al cancro
  • Perdita di peso significativa recente (es. >5-10% negli ultimi 6 mesi)
  • Circostanze di vita estreme (es. malattia familiare, perdita recente del lavoro, divorzio in corso)
  • Impossibilità di partecipare a una routine di esercizio regolare per qualsiasi motivo durante lo studio (es. controindicazioni all'esercizio)
  • Utilizzo della stessa app mobile di benessere e/o fitness tracker nell'ultimo anno
  • Attualmente iscritti a un programma aggiuntivo di perdita di peso (es. Noom, WW, coaching sanitario) e/o lavoro con un dietista
  • Uso attuale, precedente (negli ultimi 6 mesi) o pianificato di farmaci per la perdita di peso (es. Ozempic, Wegovy, ecc.) (nei prossimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App + Tracker Fitness
Partecipanti che utilizzano sia un'app mobile per il benessere che un tracker di fitness indossabile.
Comportamentale: App + Fitness Tracker
I partecipanti utilizzeranno un'app mobile di benessere disponibile in commercio insieme a un tracker fitness indossabile. L'app fornisce programmi di esercizio personalizzati, monitoraggio delle abitudini, controllo dei progressi e supporto motivazionale. Il dispositivo indossabile raccoglie i passi giornalieri, la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e le metriche del sonno per migliorare il feedback personalizzato. I partecipanti sono incoraggiati a utilizzare entrambi gli strumenti quotidianamente per un periodo di 12 settimane per supportare la gestione del peso, l'attività fisica e il benessere generale.
Sperimentale: Solo App
partecipanti che utilizzano esclusivamente l'app mobile per il benessere.
Comportamentale: App Only
I partecipanti utilizzeranno la stessa app di benessere mobile senza il tracker fitness indossabile. L'app fornisce programmi di esercizio personalizzati, monitoraggio delle abitudini, controllo dei progressi e supporto motivazionale. I partecipanti sono incoraggiati a utilizzare l'app quotidianamente per 12 settimane per sostenere la gestione del peso, l'attività fisica e il benessere generale.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Partecipanti che seguono le loro normali routine di salute/esercizio fisico, e riceveranno accesso al blog di benessere BetterMe e al contenuto email settimanale per fornire informazioni generali sul benessere.
Comportamentale: Gruppo di Controllo
I partecipanti continueranno le loro consuete routine di salute ed esercizio fisico senza accesso all'app o al tracker indossabile. Riceveranno informazioni standard sul benessere via email o post di blog durante il periodo di studio di 12 settimane. Questo gruppo funge da confronto per valutare gli effetti degli interventi sulla gestione del peso, l'attività fisica e il benessere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della % del peso corporeo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Fisica
Lasso di tempo: 3 mesi

Livelli di attività fisica (autodichiarati tramite IPAQ (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica) e dispositivi indossabili).

Scala: il punteggio IPAQ varia da 0 a 1000+ MET-minuti/settimana (dove punteggi più alti indicano livelli di attività più elevati).

Monitoraggio con dispositivi indossabili: i dati dei dispositivi indossabili saranno riassunti in minuti di attività per settimana.
3 mesi
Salute Mentale: Punteggio Totale dell'Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato tramite la scala Generalized Anxiety Disorder a 7 item (GAD-7). Il GAD-7 è un questionario di autovalutazione a 7 item utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Ogni item viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutti e 7 gli item, ottenendo un unico valore compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
3 mesi
Salute Mentale: Punteggio Totale Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Il PHQ-8 è uno strumento di autovalutazione a 8 voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Ogni voce viene valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutte le 8 voci, ottenendo un singolo valore compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
3 mesi
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: 3 mesi

Short Form 12 (SF-12), Scala della Qualità di Vita Correlata alla Salute

Scala: I punteggi vanno da 0 a 100 (dove punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute).
3 mesi
Metriche di utilizzo dell'app: Tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
Metrica: Tempo trascorso nell'app (minuti)
3 mesi
Metriche di utilizzo dell'app: Conteggio degli esercizi
Lasso di tempo: 3 mesi
Metrica: Esercizi iniziati/completati (conteggio)
3 mesi
Metriche di utilizzo dell'app: Frequenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Metrica: Frequenza di accesso (numero di login).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BetterMe Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché il consenso ottenuto dai partecipanti non include l'autorizzazione a condividere dati de-identificati al di fuori del team di studio e la riservatezza è una priorità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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