Evaluación de una Aplicación Móvil de Bienestar y un Rastreador de Actividad Física en el Manejo del Peso y los Resultados de Salud
6 de marzo de 2026 actualizado por: BetterMe Limited
Evaluación de Usuarios Solo de Aplicación en Comparación con Usuarios de Banda Portátil + Aplicación con Respecto a la Gestión de Peso y la Participación en el Programa en la Plataforma BetterMe
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una aplicación móvil de bienestar, tanto sola como en combinación con un rastreador de actividad física, para apoyar el control del peso, la actividad física y el bienestar mental.
Adultos con un índice de masa corporal (IMC) ≥25 serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) aplicación móvil de bienestar + rastreador de actividad, (2) solo la aplicación móvil de bienestar, o (3) control que recibe información estándar de salud.
Los participantes utilizarán las intervenciones durante un período de 12 semanas, y se evaluarán los resultados, incluidos el cambio de peso, los niveles de actividad y la salud mental autoinformada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una creciente preocupación de salud pública a nivel mundial, contribuyendo a condiciones crónicas como la diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y problemas de salud mental. Las intervenciones de bienestar digital, incluyendo aplicaciones móviles y dispositivos portátiles, tienen el potencial de apoyar el cambio de comportamiento, la actividad física y el control del peso.
Este estudio examinará si añadir un rastreador de actividad física portátil a una aplicación móvil de bienestar mejora los resultados de salud en comparación con el uso exclusivo de la aplicación o la información estándar de salud. El ensayo es descentralizado, se realiza de forma remota y no requiere visitas presenciales.
Los participantes completarán evaluaciones iniciales, serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio y seguirán un programa estructurado durante 12 semanas. Las encuestas autoinformadas, las mediciones de peso (con verificación opcional por video), los datos de uso de la aplicación y los datos recogidos por el dispositivo portátil (para el grupo con rastreador) se utilizarán para evaluar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18+ años
- Un IMC basal ≥ 25
- Disposición a utilizar la aplicación de bienestar móvil BetterMe y el monitor de actividad física durante todo el estudio
- Poseer un smartphone
- Actualmente inactivo, definido como reconocer "varias veces al mes" o "nunca" a la pregunta sobre frecuencia de ejercicio en el cuestionario de selección
- Reconocer "Creo que puedo hacerlo" o "Estoy inseguro, pero dispuesto a intentarlo" a la pregunta sobre confianza en el éxito en el cuestionario de selección
- Disposición a usar básculas para el pesaje corporal y enviar grabaciones de vídeo
Criterios de exclusión:
- Un IMC basal < 25
- Embarazada o planificando un embarazo
- En periodo de lactancia o menos de 6 meses posparto
- Diagnosticado actualmente de insomnio, apnea del sueño u otro trastorno del sueño clínico
- Diagnosticado de enfermedad tiroidea, hepática, renal, cardiovascular, depresión o ansiedad moderada-grave, trastorno bipolar, esquizofrenia o enfermedad relacionada con el cáncer
- Pérdida de peso significativa reciente (por ejemplo, >5-10% en los últimos 6 meses)
- Circunstancias vitales extremas (por ejemplo, enfermedad familiar, pérdida reciente de empleo, proceso de divorcio)
- No puede participar en una rutina de ejercicio regular por cualquier motivo durante el curso del estudio (es decir, contraindicaciones para el ejercicio)
- Ha utilizado la misma aplicación de bienestar móvil y/o monitor de actividad física en el último año
- Actualmente inscrito en un programa adicional de pérdida de peso (por ejemplo, Noom, WW, coaching de salud) y/o trabajando con un dietista
- Uso actual, previo (en los últimos 6 meses) o planificado de medicamentos para la pérdida de peso (por ejemplo, Ozempic, Wegovy, etc.) (en los próximos 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación + Rastreador de Actividad Física
Participantes que utilizan tanto una aplicación móvil de bienestar como un rastreador de actividad física portátil.
|
Los participantes utilizarán una aplicación móvil de bienestar disponible comercialmente junto con un rastreador de actividad física portátil.
La aplicación proporciona programas de ejercicio personalizados, seguimiento de hábitos, monitoreo del progreso y apoyo motivacional.
El dispositivo portátil recopila pasos diarios, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca y métricas de sueño para mejorar la retroalimentación personalizada.
Se anima a los participantes a interactuar con ambas herramientas diariamente durante un período de 12 semanas para apoyar el control del peso, la actividad física y el bienestar general.
|
|
Experimental: Solo en la App
participantes que utilizan únicamente la aplicación de bienestar móvil.
|
Los participantes usarán la misma aplicación móvil de bienestar sin el rastreador de actividad física portátil.
La aplicación ofrece programas de ejercicio personalizados, seguimiento de hábitos, monitorización del progreso y apoyo motivacional.
Se anima a los participantes a usar la aplicación diariamente durante 12 semanas para apoyar la gestión del peso, la actividad física y el bienestar general.
|
|
Comparador activo: Grupo de Control
Participantes que siguen sus rutinas normales de salud/ejercicio, y recibirán acceso al blog de bienestar BetterMe y al contenido semanal por correo electrónico para proporcionar información general sobre bienestar.
|
Los participantes continuarán con sus rutinas habituales de salud y ejercicio sin acceso a la aplicación ni al rastreador portátil.
Recibirán información estándar de bienestar por correo electrónico o publicaciones en blogs durante el período de estudio de 12 semanas.
Este grupo sirve como comparación para evaluar los efectos de las intervenciones en el control del peso, la actividad física y el bienestar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el % de peso corporal
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad Física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de actividad física (autoinformados mediante el IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) y dispositivos portátiles). Escala: La puntuación del IPAQ oscila entre 0 y más de 1000 MET-minutos/semana (donde puntuaciones más altas indican niveles de actividad más elevados). Seguimiento con dispositivos portátiles: Los datos de los dispositivos portátiles se resumirán en minutos de actividad por semana. |
3 meses
|
|
Salud Mental: Puntuación Total de Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
El GAD-7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems utilizado para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 7 ítems, obteniendo un valor único que oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
|
3 meses
|
|
Salud Mental: Puntuación Total de Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8).
El PHQ-8 es un instrumento de autoinforme de 8 ítems utilizado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos que va de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 8 ítems, obteniendo un valor único que va de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
|
3 meses
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Formulario Corto 12 (SF-12), Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Salud Escala: Las puntuaciones van de 0 a 100 (donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud). |
3 meses
|
|
Métricas de uso de la aplicación: Tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Métrica: Tiempo empleado en la aplicación (minutos)
|
3 meses
|
|
Métricas de uso de la aplicación: Recuento de ejercicios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Métrica: Ejercicios iniciados/completados (recuento)
|
3 meses
|
|
Métricas de uso de la aplicación: Frecuencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Métrica: Frecuencia de inicio de sesión (número de inicios de sesión).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Equipos y suministros
- Sustancias macromoleculares
- Complejos multiproteína
- Equipos y suministros eléctricos
- Equipo de diagnóstico
- Dispositivos electrónicos portátiles
- Grupos de control
- Amiloide
- Rastreadores de fitness
Otros números de identificación del estudio
- 12192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el consentimiento obtenido de los participantes no incluye el permiso para compartir datos anonimizados fuera del equipo del estudio, y mantener la confidencialidad es una prioridad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .